Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FLIP-1: Добавление вагинальных лактобактерий у женщин с высоким риском преждевременных родов

26 мая 2020 г. обновлено: Imperial College London

Осуществимость, безопасность, переносимость и оценка применения ЛАКТИНА-V в когорте беременных женщин с риском преждевременных родов

Преждевременные роды (ПР) являются основной причиной младенческой смертности во всем мире. Было показано, что вагинальная микробиота, обедненная видами Lactobacillus, является фактором риска преждевременных родов. И наоборот, вагинальная микробиота, в которой преобладают Lactobacillus crispatus, по-видимому, защищает от этих неблагоприятных исходов. Широкий спектр «безрецептурных» Lactobacillus spp. содержат продукты, предназначенные для «влагалищного здоровья» и предназначенные для вагинального введения, но большинство из них не содержат вагинальных видов Lactobacillus. Основная цель этого исследования - определить, связано ли вагинальное введение L. crispatus CTV-05 с колонизацией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены беременные женщины из госпиталей Королевы Шарлотты и Челси и госпиталя Святой Марии в Лондоне, у которых риск преждевременных родов выше фонового. Женщины с риском преждевременных родов будут включать женщин с предыдущим LLETZ, предыдущими преждевременными родами, предыдущей потерей беременности во втором триместре или комбинацией этих показаний.

В рамках этого интервенционного исследования испытуемым будет предложена добавка с L. crispatus CTV-05. Препарат ЛАКТИН-В вводят вагинально с помощью специально разработанного аппликатора.

Основная цель этого исследования - определить, связано ли вагинальное введение L. crispatus CTV-05 с колонизацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины подвержены риску преждевременных родов
  • Женщины, направленные в клинику недоношенных
  • Женщины с предшествующим LLETZ (большая петлевая резекция зоны трансформации)
  • Женщины с преждевременными родами в анамнезе
  • Женщины с потерей веса во втором триместре в предыдущем триместре

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфицированные женщины
  • Женщины, которые не могут дать информированное согласие
  • Женщины в возрасте до 18 лет
  • Женщины, получающие лечение антибиотиками в течение 1 недели после набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАКТИН-В

Наименование продукта: ЛАКТИН-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Дозировка: LACTINV представляет собой порошкообразную форму Lactobacillus crispatus CTV-05, поставляемую в предварительно заполненном вагинальном аппликаторе в дозе 2 x 10^9 КОЕ L. crispatus CTV-05. Путь введения: порошок LACTIN-V вводят вагинально с помощью специально разработанного аппликатора.

Форма выпуска: LACTIN-V поставляется в виде предварительно заполненного одноразового аппликатора. Каждый аппликатор содержит порошок LACTIN-V в дозе 2 x 10^9 КОЕ. Порошковый состав LACTIN-V содержит L. crispatus CTV-05 и консервирующую матрицу, содержащую неактивные вспомогательные вещества неживотного происхождения.
Комбинированный продукт: ЛАКТИН-В
Вагинальная добавка с L. crispatus CTV-05.
Другие имена:
  • Лактобактерии хрустящие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, демонстрирующих изменение вагинальной колонизации во время и после применения LACTIN-V.
Временное ограничение: 2-4 года
Микробиологические эффекты LACTIN-V по данным лабораторного анализа, секвенирование следующего поколения
2-4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, после приема LACTIN-V у беременных женщин с высоким риском преждевременных родов.
Временное ограничение: 2-4 года
Участникам будет задан вопрос о нежелательных явлениях во время клинического обзора, и профиль безопасности будет записан.
2-4 года
Количество пациенток, принимающих LACTIN-V, у которых в дальнейшем возникают преждевременные роды, PPROM или укорочение шейки матки.
Временное ограничение: 2-4 года
Клинические исходы участников будут проанализированы в соответствии с результатами колонизации.
2-4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Imperial College Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19QC5168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

как протокол исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛАКТИН-В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться