Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FLIP-1: Suplementacja Lactobacillus pochwy u kobiet z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja i ocena stosowania LACTIN-V w kohorcie kobiet w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym

Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną śmierci niemowląt na całym świecie. Wykazano, że niedobór mikroflory pochwy w gatunkach Lactobacillus jest czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego. Odwrotnie, wydaje się, że mikroflora pochwy zdominowana przez Lactobacillus crispatus chroni przed tymi niepożądanymi skutkami. Szeroka gama dostępnych bez recepty Lactobacillus spp. dostępne są produkty ukierunkowane na „zdrowie pochwy” i opracowane do podawania dopochwowego, ale większość z nich nie zawiera gatunków Lactobacillus z pochwy. Głównym celem tego badania jest określenie, czy suplementacja dopochwowa L. crispatus CTV-05 jest związana z kolonizacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży ze szpitali Queen Charlotte's and Chelsea Hospital oraz St Mary's Hospital w Londynie, u których ryzyko porodu przedwczesnego jest wyższe niż podstawowe. Do kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym zalicza się kobiety, które wcześniej miały LLETZ, wcześniejszy poród przedwczesny, utratę ciąży w drugim trymestrze ciąży lub kombinację tych wskazań.

W ramach tego badania interwencyjnego pacjentom zostanie zaoferowana suplementacja L. crispatus CTV-05. Preparat LACTIN-V podaje się dopochwowo za pomocą specjalnie zaprojektowanego aplikatora.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy suplementacja dopochwowa L. crispatus CTV-05 jest związana z kolonizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0UQ
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zagrożone porodem przedwczesnym
  • Kobiety kierowane do poradni wcześniactwa
  • Kobiety z przebytym LLETZ (wycięcie dużej pętli strefy transformacji)
  • Kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym
  • Kobiety z poprzednią utratą drugiego trymestru

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zakażone wirusem HIV
  • Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w wieku <18 lat
  • Kobiety otrzymujące antybiotykoterapię w ciągu 1 tygodnia od rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAKTYNA-V

Nazwa produktu: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dawkowanie: LACTINV jest preparatem proszkowym Lactobacillus crispatus CTV-05 dostarczanym w fabrycznie napełnionym aplikatorze dopochwowym w dawce 2 x 10^9 CFU L. crispatus CTV-05. Droga podania: Proszek LACTIN-V podaje się dopochwowo za pomocą specjalnie zaprojektowanego aplikatora.

Formuła: LACTIN-V jest dostarczany jako wstępnie napełniony aplikator jednorazowego użytku. Każdy aplikator zawiera proszek LACTIN-V w dawce 2 x 10^9 CFU. Preparat w proszku LACTIN-V zawiera L. crispatus CTV-05 i matrycę konserwującą zawierającą nieaktywne substancje pomocnicze pochodzenia niezwierzęcego.
Produkt złożony: LAKTYNA-V
Dopochwowa suplementacja L. crispatus CTV-05.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus crispatus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które wykazały zmianę w kolonizacji pochwy podczas i po zastosowaniu LACTIN-V.
Ramy czasowe: 2-4 lata
Efekty mikrobiologiczne LACTIN-V za pomocą analizy laboratoryjnej, sekwencjonowania nowej generacji
2-4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po suplementacji LACTIN-V u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego.
Ramy czasowe: 2-4 lata
Uczestnicy zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane podczas przeglądu klinicznego, a profil bezpieczeństwa zostanie zarejestrowany.
2-4 lata
Liczba pacjentek stosujących LACTIN-V, u których wystąpił poród przedwczesny, PPROM lub skrócenie szyjki macicy.
Ramy czasowe: 2-4 lata
Wyniki kliniczne uczestników zostaną przeanalizowane zgodnie z wynikami kolonizacji
2-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19QC5168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jako protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAKTYNA-V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj