Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FLIP-1 vizsgálat: Hüvelyi laktobacillus-kiegészítés a koraszülés magas kockázatának kitett nőknél

2020. május 26. frissítette: Imperial College London

A LACTIN-V alkalmazásának megvalósíthatósága, biztonsága, toleranciája és értékelése a koraszülés kockázatának kitett terhes nők csoportjában

A koraszülés (PTB) világszerte a csecsemőhalál elsődleges oka. Kimutatták, hogy a Lactobacillus fajoknál a hüvelyi mikrobióta kimerülése a koraszülés kockázati tényezője. Ezzel szemben a Lactobacillus crispatus által dominált hüvelyi mikrobióta védelmet nyújt ezekkel a káros következményekkel szemben. A vény nélkül kapható Lactobacillus spp. A „hüvely egészségét” célzó és hüvelyi beadásra kialakított termékek állnak rendelkezésre, de ezek többsége nem tartalmazza a Lactobacillus hüvelyi fajtáit. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a L. crispatus CTV-05 hüvelyi kiegészítés összefüggésben áll-e a kolonizációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Queen Charlotte's és a Chelsea Kórházban és a St Mary's Hospital Londonban dolgozó terhes nőket vonnak be ebbe a tanulmányba, akikről a definíció szerint a háttérnél magasabb a koraszülés kockázata. A koraszülés kockázatának kitett nők közé tartoznak azok is, akiknél korábban LLETZ, korábban koraszülött, előző második trimeszter terhessége megszűnt, vagy ezek kombinációja.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a részeként az alanyoknak L. crispatus CTV-05-tel való kiegészítést kínálnak. A LACTIN-V készítményt vaginálisan, speciálisan kialakított applikátorral kell beadni.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a L. crispatus CTV-05 hüvelyi kiegészítés összefüggésben áll-e a kolonizációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0UQ
        • Toborzás
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koraszülés kockázatának kitett nők
  • A nők a koraszülött klinikára utaltak
  • Korábbi LLETZ-ben szenvedő nők (az átalakulási zóna nagy hurkos kivágása)
  • Koraszülött nők
  • Korábbi második trimeszterben elveszett nők

Kizárási kritériumok:

  • HIV pozitív nők
  • Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti nők
  • A felvételt követő 1 héten belül antibiotikus kezelésben részesülő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LACTIN-V

A termék neve: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Adagolás: A LACTINV a Lactobacillus crispatus CTV-05 por alakú készítménye, előretöltött hüvelyi applikátorban, 2 x 10^9 CFU L. crispatus CTV-05 dózisban. Az alkalmazás módja: A LACTIN-V port vaginálisan, speciálisan kialakított applikátorral kell beadni.

Kiszerelés: A LACTIN-V előretöltött, egyszer használatos applikátorként kerül forgalomba. Minden applikátor LACTIN-V port tartalmaz 2 x 10^9 CFU dózisban. A LACTIN-V porkészítmény L. crispatus CTV-05-öt és egy tartósító mátrixot tartalmaz, amely nem állati eredetű inaktív segédanyagokat tartalmaz.
Kombinált termék: LACTIN-V
Hüvelyi kiegészítés L. crispatus CTV-05-tel.
Más nevek:
  • Lactobacillus crispatus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a LACTIN-V alkalmazása során és azt követően a hüvelyi kolonizáció változását mutatják.
Időkeret: 2-4 év
A LACTIN-V mikrobiológiai hatásai laboratóriumi elemzéssel, következő generációs szekvenálás
2-4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő LACTIN-V kiegészítést követően olyan terhes nőknél, akiknél magas a koraszülés kockázata.
Időkeret: 2-4 év
A résztvevőket a klinikai felülvizsgálat során megkérdezik a nemkívánatos eseményekről, és rögzítik a biztonsági profilt.
2-4 év
A LACTIN-V-t használó betegek száma, akiknél később koraszülés, PPROM vagy méhnyak megrövidülése tapasztalható.
Időkeret: 2-4 év
A résztvevők klinikai eredményeit a kolonizációs eredményeknek megfelelően elemzik
2-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Imperial College Healthcare NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19QC5168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

mint vizsgálati protokoll

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LACTIN-V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel