Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nového modelu preskripce cvičení u cystické fibrózy

7. prosince 2023 aktualizováno: Stefanie Krick MD, University of Alabama at Birmingham

Proveditelnost nového modelu preskripce cvičení v kombinaci s úpravou chování u cystické fibrózy

Účelem tohoto protokolu je zahájit cvičební program kombinovaný s behaviorálním poradenstvím pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni s exacerbací cystické fibrózy. Cvičební program bude zahájen během pobytu v nemocnici. Zahájení cvičebního programu v tomto období snížené pohyblivosti a izolace může být ideální dobou k dodání strukturovaného cvičebního předpisu spolu s behaviorálním programem na podporu dlouhodobého dodržování cvičení (strukturovaná fyzická aktivita). Hospitalizovaní pacienti si velmi uvědomují, že jejich funkce plic klesá, a mohou být motivovanější a otevřenější ke změně svého chování a přidání cvičení do léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během hospitalizace (T0 až T1; Obrázek 1, další strana) budou účastníci provádět cvičení pod dohledem 6 dní/týden. V každý z těchto dnů proběhne 5-10minutové zahřátí skládající se z nízkointenzivních cvičení pro svaly dolní a horní končetiny. Celková doba za týden bude mezi 2,5 a 3,5 hodinami.

Tři dny/týden se budou skládat z aerobního cvičení ("frekvence"). Různé "režimy (typy)" pro toto cvičení zahrnují 1) chůzi nad zemí (včetně schodů), 2) chůzi na běžeckém pásu, 3) jízdu na stacionárním kole nebo 4) opakující se cvičení s vlastní vahou těla (např. "Doba (trvání)" těchto relací bude 20-30 min/den. „Intenzita“ bude střední (40–60 % rezervy srdeční frekvence a/nebo vnímaná dušnost/námaha 3–5) až silná (60–85 % rezerva srdeční frekvence a/nebo vnímaná dušnost/námaha 6–8 ). Účastníci dostanou monitor srdeční frekvence a specifické „cílové“ rozsahy srdeční frekvence na základě jejich klidové srdeční frekvence ve stoji a jejich věkem předpokládané maximální srdeční frekvence (POZNÁMKA: maximální zátěžové testování nebude prováděno); budou také seznámeni a instruováni v používání stupnice Borg CR10 k hodnocení vnímané dušnosti/námahy Účastníci by měli být schopni „pohodlně mluvit“ během cvičení střední intenzity, zatímco mluvení by mělo být „poněkud náročné“ během intenzivního úsilí; HR, stejně jako vnímaná námaha/dušnost a „talk test“ budou během každého kontrolovaného sezení monitorovány vyškoleným personálem.

Každý druhý den budou účastníci provádět trénink odporu pod dohledem (3 dny/týden; „frekvence“). Různé "režimy (typy)" pro toto cvičení zahrnují 1) cvičení s vlastní hmotností (např. výpady, dřepy, skákání, sedy, kliky) a/nebo 2) odporové gumy a činky; Cvičení se zaměří na svaly horních končetin, trupu/core a dolních končetin (POZNÁMKA: nebude prováděn specifický trénink inspiračních svalů). „Intenzita“ těchto cviků bude na cca 12-15 opakování max. (to znamená, že na 3. sérii cviku by měl mít účastník potíže s provedením více než 12-15 kvalitních (dobrá forma) opakování cviku. Bude vybrán vhodný počet cvičení tak, aby "doba trvání (čas)" cvičení byla 20-30 min/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefanie Krick, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CF
  2. 18 let nebo starší
  3. Současná plicní exacerbace s plánovanou hospitalizací UAB po dobu minimálně 10 dnů
  4. Ochota účastnit se pravidelného, ​​průběžného cvičebního programu
  5. Přístup k širokopásmovému internetu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době cvičím více než 60 min/týdně
  2. Masivní hemoptýza nebo pneumotorax v posledních 3 měsících
  3. Neuromuskuloskeletální postižení, která vylučují cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: behaviorální intervence ke zlepšení fyzické aktivity

Navrhovaná studie je prospektivní jednoramenná klinická studie proveditelnosti, do které bude zařazeno 12 hospitalizovaných pacientů s CF v souladu s konsenzuálními kritérii.

Standardní péče o akutní exacerbaci CF zahrnuje i.v. antibiotika a terapie pro uvolnění dýchacích cest po dobu 10-14 dnů. Rutinní péčí po hospitalizaci je ambulantní návštěva CF kliniky 2-4 týdny po propuštění a poté pravidelné kontroly každé 2-3 měsíce.

Kromě standardní péče v nemocnici dostanou účastníci studie 1) cvičební předpis na míru, 2) denní, individuální, pod dohledem, aerobní a silový/silový trénink, a také 3) každodenní behaviorální poradenství zaměřené na témata související s dlouhodobou -termínové dodržování cvičení (podrobnosti níže).
Behaviorální: Behaviorální poradenství a cvičení
cvičební program kombinovaný s behaviorálním poradenstvím pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni s exacerbací cystické fibrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní funkce
Časové okno: 1 rok
objem usilovného výdechu za 1 sekundu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Krick, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální poradenství a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit