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Fattibilità di un nuovo modello per la prescrizione di esercizi nella fibrosi cistica

7 dicembre 2023 aggiornato da: Stefanie Krick MD, University of Alabama at Birmingham

Fattibilità di un nuovo modello per la prescrizione di esercizi combinata con la modifica del comportamento nella fibrosi cistica

Lo scopo di questo protocollo è iniziare un programma di esercizi combinato con la consulenza comportamentale per i pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della fibrosi cistica. Il programma di esercizi inizierà durante la degenza ospedaliera. Iniziare un programma di esercizi durante questo periodo di mobilità ridotta e isolamento può essere il momento ideale per fornire una prescrizione strutturata di esercizi insieme a un programma comportamentale per promuovere l'aderenza a lungo termine all'esercizio (attività fisica strutturata). I pazienti ospedalizzati hanno un'acuta consapevolezza che la loro funzione polmonare sta diminuendo e possono essere più motivati ​​e aperti a cambiare il loro comportamento e ad aggiungere esercizio al loro regime di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il ricovero (da T0 a T1; Figura 1, pagina successiva), i partecipanti eseguiranno esercizi supervisionati 6 giorni/settimana. In ciascuno di questi giorni, ci sarà un riscaldamento di 5-10 minuti consistente in esercizi a bassa intensità per i muscoli dell'esermità inferiore e superiore. Il tempo totale settimanale sarà compreso tra 2,5 e 3,5 ore.

Tre giorni/settimana consisteranno in esercizio aerobico ("frequenza"). Le varie "modalità (tipi)" per questo esercizio includono 1) deambulazione fuori terra (comprese le scale), 2) deambulazione su tapis roulant, 3) cyclette o 4) esercizi ripetitivi con il peso corporeo (ad esempio, "jumping jacks"). Il "tempo (durata)" di queste sessioni sarà di 20-30 min/giorno. L'"intensità" sarà da moderata (40-60% della riserva di frequenza cardiaca e/o dispnea/sforzo percepita di 3-5) a vigorosa (60-85% della riserva di frequenza cardiaca e/o dispnea/sforzo percepita di 6-8 ). Ai partecipanti verrà fornito un monitor della frequenza cardiaca e specifici intervalli di frequenza cardiaca "target" in base alla loro frequenza cardiaca a riposo in piedi e alla loro età massima prevista per la frequenza cardiaca (NOTA: il test da sforzo massimale non verrà eseguito); saranno anche familiarizzati e istruiti sull'uso della scala Borg CR10 per valutare la dispnea/sforzo percepiti I partecipanti dovrebbero essere in grado di "parlare comodamente" durante l'esercizio di intensità moderata, mentre parlare dovrebbe essere "un po' impegnativo" durante gli sforzi vigorosi; La frequenza cardiaca, così come lo sforzo percepito/la dispnea e il "talk test" saranno monitorati durante ogni sessione supervisionata da personale addestrato.

A giorni alterni, i partecipanti eseguiranno esercizi di resistenza supervisionati (3 giorni/settimana; "frequenza"). Le varie "modalità (tipi)" per questo esercizio includono 1) esercizi a corpo libero (ad es. affondi, squat, salti, addominali, flessioni) e/o 2) bande di resistenza e manubri; gli esercizi riguarderanno i muscoli degli arti superiori, del tronco/core e degli arti inferiori (NOTA: non verrà eseguito un allenamento specifico dei muscoli inspiratori). L'"intensità" di questi esercizi sarà di circa 12-15 ripetizioni al massimo (ovvero, nella terza serie di un esercizio, il partecipante dovrebbe avere difficoltà a eseguire più di 12-15 ripetizioni di qualità (buona forma) dell'esercizio. Verrà selezionato un numero appropriato di esercizi in modo tale che la "durata (tempo)" dell'esercizio sia di 20-30 min/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefanie Krick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di FC
  2. 18 anni o più
  3. Esacerbazione polmonare in atto con ricovero programmato UAB per almeno 10 giorni
  4. Disposti a partecipare a un programma di esercizi regolari e continui
  5. Accesso a Internet a banda larga

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ti alleni per più di 60 minuti a settimana
  2. Emottisi massiva o pneumotorace negli ultimi 3 mesi
  3. Disfunzioni neuromuscoloscheletriche che precludono l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento comportamentale per migliorare l'attività fisica

Lo studio proposto è uno studio clinico prospettico di fattibilità a braccio singolo che arruolerà 12 pazienti ospedalizzati con FC secondo criteri di consenso.

La cura standard per una riacutizzazione della FC comprende i.v. antibiotici e terapie di clearance delle vie aeree per 10-14 giorni. L'assistenza di routine dopo il ricovero consiste in una visita ambulatoriale in clinica per la FC 2-4 settimane dopo la dimissione, seguita da un follow-up regolare ogni 2-3 mesi.

Oltre alle cure standard in ospedale, i partecipanti allo studio riceveranno 1) prescrizione di esercizi su misura, 2) allenamento quotidiano, individuale, supervisionato, aerobico e di forza/potenza, nonché 3) consulenza comportamentale quotidiana incentrata su argomenti relativi a lungo -termine aderenza all'esercizio (dettagli sotto).
Comportamentale: Consulenza comportamentale ed esercizio fisico
programma di esercizi combinato con consulenza comportamentale per i pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della fibrosi cistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
volume espiratorio forzato in 1 secondo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Krick, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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