- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075864
Machbarkeit eines neuen Modells für die Verschreibung von Übungen bei Mukoviszidose
Machbarkeit eines neuen Modells für die Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer Verhaltensänderung bei Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Krankenhausaufenthalts (T0 bis T1; Abbildung 1, nächste Seite) führen die Teilnehmer 6 Tage pro Woche überwachte Übungen durch. An jedem dieser Tage findet ein 5-10-minütiges Aufwärmen statt, das aus Übungen mit geringer Intensität für die unteren und oberen Leistungsmuskeln besteht. Die Gesamtzeit pro Woche beträgt zwischen 2,5 und 3,5 Stunden.
Drei Tage pro Woche bestehen aus Aerobic-Übungen („Frequenz“). Die verschiedenen „Modi (Typen)“ für diese Übung umfassen 1) oberirdisches Gehen (einschließlich Treppen), 2) Gehen auf dem Laufband, 3) stationäres Radfahren oder 4) sich wiederholende Körpergewichtsübungen (z. B. „Jumping Jacks“). Die „Zeit (Dauer)“ dieser Sitzungen beträgt 20–30 Minuten/Tag. Die „Intensität“ wird moderat (40–60 % der Herzfrequenzreserve und/oder wahrgenommene Dyspnoe/Anstrengung von 3–5) bis stark (60–85 % der Herzfrequenzreserve und/oder wahrgenommene Dyspnoe/Anstrengung von 6–8) sein ). Die Teilnehmer erhalten einen Herzfrequenzmonitor und spezifische „Ziel“-Herzfrequenzbereiche, die auf ihrer Ruhe-Herzfrequenz im Stehen und ihrer vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz basieren (HINWEIS: Maximale Belastungstests werden nicht durchgeführt). Sie werden außerdem mit der Borg CR10-Skala vertraut gemacht und darin eingewiesen, um die wahrgenommene Dyspnoe/Anstrengung einzuschätzen. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, bei mäßig intensiven Übungen „angenehm zu sprechen“, während das Sprechen bei intensiven Anstrengungen „etwas herausfordernd“ sein sollte; Die Herzfrequenz sowie die wahrgenommene Anstrengung/Dyspnoe und der „Sprechtest“ werden während jeder beaufsichtigten Sitzung von geschultem Personal überwacht.
An wechselnden Tagen führen die Teilnehmer ein beaufsichtigtes Krafttraining durch (3 Tage/Woche; „Häufigkeit“). Zu den verschiedenen „Modi (Typen)“ für diese Übung gehören 1) Körpergewichtsübungen (z. B. Ausfallschritte, Kniebeugen, Springen, Situps, Liegestütze) und/oder 2) Widerstandsbänder und Hanteln; Die Übungen zielen auf die Muskeln der oberen Extremitäten, des Rumpfs/Kerns und der unteren Extremitäten ab (HINWEIS: Es wird kein spezifisches Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt). Die „Intensität“ dieser Übungen liegt bei maximal etwa 12–15 Wiederholungen (d. h. beim dritten Satz einer Übung sollte der Teilnehmer Schwierigkeiten haben, mehr als 12–15 qualitativ hochwertige (gute Form) Wiederholungen der Übung durchzuführen. Es wird eine angemessene Anzahl an Übungen ausgewählt, so dass die Übungsdauer (Zeit) 20-30 Minuten/Tag beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von CF
- 18 Jahre oder älter
- Aktuelle Lungenexazerbation mit geplantem UAB-Krankenhausaufenthalt für mindestens 10 Tage
- Bereit, an einem regelmäßigen, fortlaufenden Trainingsprogramm teilzunehmen
- Zugang zu Breitband-Internet
Ausschlusskriterien:
- Trainiere derzeit mehr als 60 Minuten pro Woche
- Massiver Hämoptyse oder Pneumothorax in den letzten 3 Monaten
- Neuromuskuloskelettale Beeinträchtigungen, die körperliche Betätigung ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige klinische Machbarkeitsstudie, an der 12 hospitalisierte Patienten mit CF gemäß den Konsenskriterien teilnehmen werden. Die Standardversorgung bei einer akuten Mukoviszidose-Exazerbation umfasst i.v. Antibiotika und Atemwegsreinigungstherapien für 10–14 Tage. Die routinemäßige Versorgung nach einem Krankenhausaufenthalt besteht aus einem ambulanten Besuch in einer CF-Klinik 2–4 Wochen nach der Entlassung und einer anschließenden regelmäßigen Nachuntersuchung alle 2–3 Monate. Zusätzlich zur Standardversorgung im Krankenhaus erhalten die Studienteilnehmer 1) ein maßgeschneidertes Übungsrezept, 2) tägliches, individuelles, überwachtes Aerobic- und Kraft-/Krafttraining sowie 3) tägliche Verhaltensberatung mit Schwerpunkt auf Themen im Zusammenhang mit Long -Langzeitige Einhaltung der körperlichen Betätigung (Einzelheiten weiter unten). |
Übungsprogramm kombiniert mit Verhaltensberatung für Patienten, die mit einer Mukoviszidose-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanie Krick, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Mukoviszidose
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Übung
- Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300003983
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Verhaltensberatung und Übungen
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
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University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutierungFibromyalgie (FM)Portugal
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Taipei Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | VerhaltensstörungenTaiwan
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenAggressives Verhalten in der KindheitVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungAlkohol trinken | HIV | Herbst | CannabiskonsumVereinigte Staaten
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IFM International Forest MedicineAbgeschlossenKomplementäre Therapien | Präventivmedizin | Achtsamkeit | Stress (Psychologie) | Geist-Körper-Therapien | Wohlbefinden, psychologischSpanien