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Machbarkeit eines neuen Modells für die Verschreibung von Übungen bei Mukoviszidose

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Stefanie Krick MD, University of Alabama at Birmingham

Machbarkeit eines neuen Modells für die Verschreibung von Übungen in Kombination mit einer Verhaltensänderung bei Mukoviszidose

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, ein Übungsprogramm in Kombination mit einer Verhaltensberatung für Patienten zu starten, die mit einer Verschlimmerung der Mukoviszidose ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Übungsprogramm beginnt während des Krankenhausaufenthalts. Der Beginn eines Trainingsprogramms während dieser Zeit eingeschränkter Mobilität und Isolation kann ein idealer Zeitpunkt sein, um eine strukturierte Übungsverordnung zusammen mit einem Verhaltensprogramm zu verabreichen, um die langfristige Einhaltung von Übungen (strukturierte körperliche Aktivität) zu fördern. Krankenhauspatienten sind sich deutlich darüber im Klaren, dass ihre Lungenfunktion nachlässt, und sind möglicherweise motivierter und offener für eine Verhaltensänderung und die Ergänzung ihres Behandlungsplans durch Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während des Krankenhausaufenthalts (T0 bis T1; Abbildung 1, nächste Seite) führen die Teilnehmer 6 Tage pro Woche überwachte Übungen durch. An jedem dieser Tage findet ein 5-10-minütiges Aufwärmen statt, das aus Übungen mit geringer Intensität für die unteren und oberen Leistungsmuskeln besteht. Die Gesamtzeit pro Woche beträgt zwischen 2,5 und 3,5 Stunden.

Drei Tage pro Woche bestehen aus Aerobic-Übungen („Frequenz“). Die verschiedenen „Modi (Typen)“ für diese Übung umfassen 1) oberirdisches Gehen (einschließlich Treppen), 2) Gehen auf dem Laufband, 3) stationäres Radfahren oder 4) sich wiederholende Körpergewichtsübungen (z. B. „Jumping Jacks“). Die „Zeit (Dauer)“ dieser Sitzungen beträgt 20–30 Minuten/Tag. Die „Intensität“ wird moderat (40–60 % der Herzfrequenzreserve und/oder wahrgenommene Dyspnoe/Anstrengung von 3–5) bis stark (60–85 % der Herzfrequenzreserve und/oder wahrgenommene Dyspnoe/Anstrengung von 6–8) sein ). Die Teilnehmer erhalten einen Herzfrequenzmonitor und spezifische „Ziel“-Herzfrequenzbereiche, die auf ihrer Ruhe-Herzfrequenz im Stehen und ihrer vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz basieren (HINWEIS: Maximale Belastungstests werden nicht durchgeführt). Sie werden außerdem mit der Borg CR10-Skala vertraut gemacht und darin eingewiesen, um die wahrgenommene Dyspnoe/Anstrengung einzuschätzen. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, bei mäßig intensiven Übungen „angenehm zu sprechen“, während das Sprechen bei intensiven Anstrengungen „etwas herausfordernd“ sein sollte; Die Herzfrequenz sowie die wahrgenommene Anstrengung/Dyspnoe und der „Sprechtest“ werden während jeder beaufsichtigten Sitzung von geschultem Personal überwacht.

An wechselnden Tagen führen die Teilnehmer ein beaufsichtigtes Krafttraining durch (3 Tage/Woche; „Häufigkeit“). Zu den verschiedenen „Modi (Typen)“ für diese Übung gehören 1) Körpergewichtsübungen (z. B. Ausfallschritte, Kniebeugen, Springen, Situps, Liegestütze) und/oder 2) Widerstandsbänder und Hanteln; Die Übungen zielen auf die Muskeln der oberen Extremitäten, des Rumpfs/Kerns und der unteren Extremitäten ab (HINWEIS: Es wird kein spezifisches Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt). Die „Intensität“ dieser Übungen liegt bei maximal etwa 12–15 Wiederholungen (d. h. beim dritten Satz einer Übung sollte der Teilnehmer Schwierigkeiten haben, mehr als 12–15 qualitativ hochwertige (gute Form) Wiederholungen der Übung durchzuführen. Es wird eine angemessene Anzahl an Übungen ausgewählt, so dass die Übungsdauer (Zeit) 20-30 Minuten/Tag beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von CF
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Aktuelle Lungenexazerbation mit geplantem UAB-Krankenhausaufenthalt für mindestens 10 Tage
  4. Bereit, an einem regelmäßigen, fortlaufenden Trainingsprogramm teilzunehmen
  5. Zugang zu Breitband-Internet

Ausschlusskriterien:

  1. Trainiere derzeit mehr als 60 Minuten pro Woche
  2. Massiver Hämoptyse oder Pneumothorax in den letzten 3 Monaten
  3. Neuromuskuloskelettale Beeinträchtigungen, die körperliche Betätigung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige klinische Machbarkeitsstudie, an der 12 hospitalisierte Patienten mit CF gemäß den Konsenskriterien teilnehmen werden.

Die Standardversorgung bei einer akuten Mukoviszidose-Exazerbation umfasst i.v. Antibiotika und Atemwegsreinigungstherapien für 10–14 Tage. Die routinemäßige Versorgung nach einem Krankenhausaufenthalt besteht aus einem ambulanten Besuch in einer CF-Klinik 2–4 Wochen nach der Entlassung und einer anschließenden regelmäßigen Nachuntersuchung alle 2–3 Monate.

Zusätzlich zur Standardversorgung im Krankenhaus erhalten die Studienteilnehmer 1) ein maßgeschneidertes Übungsrezept, 2) tägliches, individuelles, überwachtes Aerobic- und Kraft-/Krafttraining sowie 3) tägliche Verhaltensberatung mit Schwerpunkt auf Themen im Zusammenhang mit Long -Langzeitige Einhaltung der körperlichen Betätigung (Einzelheiten weiter unten).

Übungsprogramm kombiniert mit Verhaltensberatung für Patienten, die mit einer Mukoviszidose-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Krick, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Verhaltensberatung und Übungen

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