Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení virologické odezvy u účastníků nově diagnostikovaných HIV-1

8. prosince 2023 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Virologická odezva ve 48. týdnu u pacientů nově diagnostikovaných s HIV-1, po implementaci testovacího a léčebného modelu péče, v jediném portugalském centru.

Účelem této studie je určit podíl nově diagnostikovaných účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 (naivní účastníci) s virologickou odpovědí v týdnu 48 – definovanou jako HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) nižší než (<) 50 kopií/mililitr (ml) (snímek Food And Drug Administration) – po implementaci modelu péče Test & Treat a v historické kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Chlo - Hosp. Egas Moniz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci nově diagnostikovaní s virem lidské imunodeficience (HIV)-1, kteří budou zařazeni do modelu péče Test and Treat (prospektivní kohorta) a naivní účastníci infikovaní HIV, kteří absolvovali svou první péči na ambulanci centra v roce 2017 (Retrospektivní kohorta) bude sledována. V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivní kohorta: Nově diagnostikovaný virus lidské imunodeficience (HIV)-1 prokázaný kterýmkoli z následujících: nebo pozitivní HIV Rapid Antibody; HIV pozitivní imunoanalýza; pozitivní HIV (p24) antigen; nebo detekovatelná virová zátěž HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) a testy nereaktivní protilátky/antigenu. HIV-1 RNA virová zátěž musí být potvrzena do jednoho týdne od počátečního testu HIV-1 RNA virové zátěže
  • Prospektivní kohorta: Neléčená antiretrovirová (ARV) léčba, která zahájí léčbu. Retrospektivní kohorta: Data diagnózy HIV-1 a zahájení ARV léčby dostupná v klinických záznamech
  • Prospektivní a retrospektivní kohorty: Musí podepsat [a/nebo jejich právně přijatelný zástupce, kde je to relevantní, musí podepsat,] smlouvu o účasti/Formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Stav definující známý syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
  • Známá anamnéza klinicky relevantního onemocnění jater nebo hepatitidy, která podle názoru zkoušejícího není kompatibilní s antiretrovirovou terapií (ART)
  • Známá anamnéza chronické renální insuficience, definovaná jako eGFR menší než (<) 50 mililitrů/min (ml/min) podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Známé aktivní těžké infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před screeningem
  • Známá anamnéza cirhózy diagnostikovaná na základě místních zvyklostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Účastníci nově diagnostikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)-1 obdrží Antiretrovirovou terapii (ART) v souladu s klinickou praxí a budou zařazeni do Test and Treat modelu péče na ambulanci centra.
Lék: Antiretrovirová terapie
ART bude podávána zkoušejícím podle země/místních standardů/pokynů/dostupných ARV pro aktuální pokyny pro léčbu pro rychlé zahájení.
Historická kohorta
Do této kohorty budou zahrnuti naivní účastníci infikovaní HIV-1, kteří absolvovali první pečovatelskou návštěvu na ambulanci centra v roce 2017.
Lék: Antiretrovirová terapie
ART bude podávána zkoušejícím podle země/místních standardů/pokynů/dostupných ARV pro aktuální pokyny pro léčbu pro rychlé zahájení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nově diagnostikovaných účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleová kyselina (RNA) < 50 kopií na mililitr (c/ml) ve 48. týdnu (virologická odpověď)
Časové okno: 48. týden
Procento nově diagnostikovaných účastníků je definováno jako procento účastníků nově infikovaných HIV-1, kteří jsou považováni za virologické respondéry (to znamená, že mají virovou zátěž HIV-1 RNA nižší než [<] 50 c/ml) ve 48. týdnu podle Food A Snímkový algoritmus Správy léčiv (FDA).
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení antiretrovirové terapie (ART) od diagnózy HIV-1
Časové okno: Až 48 týdnů
Čas do zahájení ART je definován jako čas od diagnózy HIV (datum prvního HIV pozitivního testu) do zahájení ART.
Až 48 týdnů
Čas virologické suprese
Časové okno: Až 48 týdnů
Doba do virologické suprese je definována jako doba od začátku ART do HIV RNA < 50 kopií/ml měřená podle FDA snapshot algoritmu.
Až 48 týdnů
Čas na virologickou odpověď
Časové okno: Až 48 týdnů
Doba do virologické odpovědi je definována jako virová zátěž HIV-1 RNA (VL) < 200 kopií/ml měřená podle algoritmu FDA snapshot.
Až 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA od začátku ART
Časové okno: Základní stav do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA bude hodnocena v průběhu času (až do týdne 48) od data zahájení ART.
Základní stav do 48. týdne
Změna od základní hodnoty v počtu buněk klastrové diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Bude stanovena změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 pro imunologické změny po zahájení ART.
Výchozí stav do 48. týdne
Změna virové zátěže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Bude stanovena změna virové zátěže od výchozí hodnoty pro virologické změny po zahájení ART.
Výchozí stav do 48. týdne
Procento účastníků, kteří neztratili sledování
Časové okno: 12 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků, kteří pravidelně navštěvovali centrum HIV během 12 měsíců po období diagnózy HIV.
12 měsíců
Doba od diagnózy HIV po návštěvu první péče
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Doba od diagnózy HIV do první návštěvy péče bude provedena vyhodnocením doby mezi diagnózou HIV a datem první návštěvy péče.
Výchozí stav (den 1)
Doba od návštěvy první péče do zahájení ART
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Bude hlášena doba od první návštěvy péče do zahájení ART u všech nově diagnostikovaných pacientů s HIV.
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků, u kterých se během sledování vyvine PR, RT a INI rezistentní mutace (RAM)
Časové okno: Během 4, 6, 12, 24 a 48 týdnů
Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se během sledování vyvinuly proteázy (PR), reverzní transkriptázy (RT) a integrázy (INI).
Během 4, 6, 12, 24 a 48 týdnů
Procento účastníků, kteří ztratili následování podle Burkittova lymfomu (BL) Počet CD4 buněk
Časové okno: Až 24 měsíců (konec studia)
Bude hlášeno procento účastníků, kteří ztratili sledování podle počtu buněk BL CD4, ze všech nově diagnostikovaných účastníků s HIV.
Až 24 měsíců (konec studia)
Změna od základní hodnoty v režimu ARV kvůli rezistenci
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Změny od výchozí hodnoty v ARV režimu v důsledku rezistence budou hodnoceny u všech nově diagnostikovaných účastníků s HIV.
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108626
  • TMC114HTX4016 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Antiretrovirová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit