このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに HIV-1 と診断された参加者のウイルス学的反応を評価する研究

2023年12月8日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

48 週目のウイルス学的反応、HIV-1 と新たに診断された患者における、単一のポルトガルのセンターでのケアのテストおよび治療モデルの実施後の。

この研究の目的は、HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 50 未満 (<) であると定義された、48 週目にウイルス学的反応を示した、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 と新たに診断された参加者 (ナイーブな参加者) の割合を決定することです。コピー/ミリリットル (mL) (食品医薬品局のスナップショット) - テスト & 治療モデルのケアの実施後および過去のコホートで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Chlo - Hosp. Egas Moniz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たにヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1と診断された参加者で、テストと治療モデルのケア（予測コホート）に含まれる参加者、および2017年までにセンターの外来診療所で最初のケアを受診した未経験のHIV感染者（レトロスペクティブコホート）が観察されます。 この研究では、臨床実践に従って入手可能なデータのみが収集されます。

説明

包含基準:

  • 前向きコホート：新たにヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1と診断され、次のいずれかによって証明される：またはHIV迅速抗体陽性。 HIVイムノアッセイ陽性;陽性のHIV（p24）抗原;または検出可能な HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス負荷および非反応性抗体/抗原アッセイ。 HIV-1 RNA ウイルス負荷は、最初の HIV-1 RNA ウイルス負荷テストから 1 週間以内に確認する必要があります
  • 前向きコホート：治療を開始する抗レトロウイルス（ARV）治療未経験者。 レトロスペクティブ コホート: HIV-1 診断日および ARV 治療開始日が臨床記録で入手可能
  • 前向きコホートおよびレトロスペクティブ コホート: [および/または該当する場合は法的に許容される代表者が署名する必要がある] 参加契約/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があり、現地の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を許可します

除外基準:

  • 既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) 定義状態
  • -臨床的に関連する肝疾患または肝炎の既知の病歴 研究者の判断では、抗レトロウイルス療法（ART）と互換性がありません
  • -Cockcroft-Gault式によると、eGFRが50ミリリットル/分（ml /分）未満（<）であると定義された、慢性腎不全の既知の病歴
  • -スクリーニング前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする既知のアクティブな重度の感染症（HIV-1感染以外）
  • -地元の慣行に基づいて診断された肝硬変の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のコホート
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1と新たに診断された参加者は、臨床診療に従って抗レトロウイルス療法（ART）を受け、センターの外来診療所でケアのテストおよび治療モデルに含まれます。
薬：抗レトロウイルス療法
ARTは、国/地域の基準/ガイドライン/利用可能なARVに従って治験責任医師が選択して投与されます 迅速な開始のための現在の治療ガイドライン。
過去のコホート
このコホートには、2017 年までにセンターの外来診療所で最初の診療を受けた未経験の HIV-1 感染参加者が含まれます。
薬：抗レトロウイルス療法
ARTは、国/地域の基準/ガイドライン/利用可能なARVに従って治験責任医師が選択して投与されます 迅速な開始のための現在の治療ガイドライン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 リボ核酸 (RNA) と新たに診断された参加者の割合 < 50 コピー/ミリリットル (c/mL) で 48 週目 (ウイルス学的反応)
時間枠：48週目
新たに診断された参加者の割合は、48 週目にウイルス学的応答者と見なされる (つまり、HIV-1 RNA ウイルス負荷が [<] 50 c/mL 未満である) 新たに HIV-1 に感染した参加者の割合として定義されます。医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズム。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 と診断されてから抗レトロウイルス療法 (ART) を開始するまでの時間
時間枠：48週まで
ART 開始までの時間は、HIV 診断 (最初の HIV 陽性検査日) から ART 開始までの時間として定義されます。
48週まで
ウイルス学的抑制までの時間
時間枠：48週まで
ウイルス学的抑制までの時間は、ART の開始から FDA スナップショット アルゴリズムに従って測定された HIV RNA < 50 コピー/mL までの時間として定義されます。
48週まで
ウイルス学的反応までの時間
時間枠：48週まで
ウイルス学的応答までの時間は、FDA スナップショット アルゴリズムに従って測定された HIV-1 RNA ウイルス負荷 (VL) < 200 コピー/mL として定義されます。
48週まで
ART開始後のHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：48週までのベースライン
HIV-1 RNA のベースラインからの変化は、ART の開始日から経時的に (48 週まで) 評価されます。
48週までのベースライン
クラスター分化 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週までのベースライン
ART開始後の免疫学的変化に対するCD4細胞数のベースラインからの変化が決定されます。
48週までのベースライン
ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：48週までのベースライン
ART開始後のウイルス学的変化に対するウイルス量のベースラインからの変化が決定されます。
48週までのベースライン
フォローアップに失敗しなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
HIV 診断期間後 12 か月間、HIV センターへの定期的な訪問を維持した参加者の割合が報告されます。
12ヶ月
HIV 診断から最初の受診までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目)
HIV診断から最初のケア訪問までの時間は、HIVの診断と最初のケア訪問の日付の間の時間を評価することによって実行されます。
ベースライン (1 日目)
初診からART開始までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目)
新たに HIV と診断されたすべての患者の最初の来院から ART 開始までの時間が報告されます。
ベースライン (1 日目)
フォローアップ中にPR、RT、およびINI耐性関連変異（RAM）を発症した参加者の割合
時間枠：4、6、12、24、48 週まで
フォローアップ中にプロテアーゼ（PR）、逆転写酵素（RT）、およびインテグラーゼ（INI）RAMを開発した参加者の割合が報告されます。
4、6、12、24、48 週まで
バーキットリンパ腫（BL）CD4細胞数によると、フォローを失った参加者の割合
時間枠：最長 24 か月 (研究終了)
新たにHIVと診断されたすべての参加者における、BL CD4細胞数によるフォローアップを失った参加者の割合が報告されます。
最長 24 か月 (研究終了)
抵抗によるARVレジメンのベースラインからの変化
時間枠：48週までのベースライン
耐性によるARVレジメンのベースラインからの変化は、新たにHIVと診断されたすべての参加者で評価されます。
48週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial、Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108626
  • TMC114HTX4016 (その他の識別子：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

抗レトロウイルス療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する