HIV-1 신규 진단을 받은 참가자의 바이러스 반응을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
단일 포르투갈 센터에서 치료의 테스트 및 치료 모델 구현 후 HIV-1로 새로 진단된 환자의 48주차 바이러스 반응.
이 연구의 목적은 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50 미만(<)으로 정의된 48주차에 바이러스 반응이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1(순진한 참가자)로 새로 진단된 참가자의 비율을 결정하는 것입니다. 사본/밀리리터(mL)(Food And Drug Administration 스냅샷) - 치료의 Test & Treat 모델 구현 후 및 과거 코호트에서.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Chlo - Hosp. Egas Moniz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인간면역결핍바이러스(HIV)-1 신규 진단을 받은 참가자로서 검사 및 치료 모델(전향적 코호트)에 포함될 참가자 및 2017년까지 센터 외래 진료소에서 첫 진료를 받은 순진한 HIV 감염 참가자 (회고적 코호트)가 관찰될 것이다.
임상 실습에 따라 사용 가능한 데이터만 이 연구 내에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 전향적 코호트: 다음 중 하나로 입증된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1로 새로 진단됨: 또는 HIV 신속 항체 양성; HIV 면역분석 양성; 양성 HIV(p24) 항원; 또는 검출 가능한 HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드 및 비반응성 항체/항원 분석. HIV-1 RNA Viral Load는 초기 HIV-1 RNA Viral Load 검사 후 1주일 이내에 확인되어야 합니다.
- 전향적 코호트: 치료를 시작할 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없는 사람. 후향적 코호트: 임상 기록에서 이용 가능한 HIV-1 진단 및 ARV 치료 개시 날짜
- 전향적 및 후향적 코호트: 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 소스 데이터 검증을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다 [및/또는 해당하는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함]
제외 기준:
- 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 조건
- 연구자의 판단에 항레트로바이러스 요법(ART)과 양립할 수 없는 임상적으로 관련된 간 질환 또는 간염의 알려진 병력
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 eGFR이 50밀리리터/분(ml/분) 미만(<)인 것으로 정의되는 알려진 만성 신부전 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 알려진 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
- 현지 관행에 따라 진단된 것으로 알려진 간경변 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
HIV(Human Immunodeficiency Virus)-1로 새로 진단받은 참가자는 임상 실습에 따라 항레트로바이러스 요법(ART)을 받게 되며 센터의 외래 진료소에서 치료의 테스트 및 치료 모델에 포함됩니다.
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ART는 신속한 개시를 위한 현재 치료 지침에 대해 국가/지역 표준/지침/가용한 ARV에 따라 조사자가 선택하여 투여할 것입니다.
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역사적 코호트
2017년까지 센터의 외래 진료소에서 첫 진료를 받은 순진한 HIV-1 감염 참가자가 이 코호트에 포함됩니다.
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ART는 신속한 개시를 위한 현재 치료 지침에 대해 국가/지역 표준/지침/가용한 ARV에 따라 조사자가 선택하여 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA) < 50 카피/밀리리터(c/mL)로 새로 진단된 참가자의 비율(바이러스학적 반응)
기간: 48주차
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새로 진단받은 참가자의 백분율은 식품에 따라 48주차에 바이러스 반응자(HIV-1 RNA 바이러스 부하가 [<] 50 c/mL 미만)로 간주되는 새로 HIV-1 감염 참가자의 백분율로 정의됩니다. FDA(Drug Administration) 스냅샷 알고리즘.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 진단 이후 항레트로바이러스 요법(ART) 시작까지의 시간
기간: 최대 48주
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ART 시작까지의 시간은 HIV 진단(첫 번째 HIV 양성 검사 날짜)부터 ART 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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바이러스 억제 시간
기간: 최대 48주
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바이러스 억제까지의 시간은 ART 시작부터 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 측정된 HIV RNA < 50 copies/mL까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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바이러스 반응까지의 시간
기간: 최대 48주
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바이러스 반응까지의 시간은 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 측정된 HIV-1 RNA 바이러스 부하(VL) < 200 copies/mL로 정의됩니다.
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최대 48주
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ART 시작부터 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화는 ART 시작일로부터 시간(48주까지)을 통해 평가됩니다.
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48주까지의 기준선
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클러스터 분화 4(CD4) 셀 수의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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ART 개시 후 면역학적 변화에 대한 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화가 결정될 것이다.
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48주까지의 기준선
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바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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ART 개시 후 바이러스학적 변화에 대한 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화가 결정될 것이다.
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48주까지의 기준선
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후속 조치를 잃지 않은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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HIV 진단 기간 이후 12개월 동안 HIV 센터를 정기적으로 방문한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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12 개월
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HIV 진단에서 첫 진료 방문까지의 시간
기간: 기준선(1일차)
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HIV 진단에서 첫 진료 방문까지의 시간은 HIV 진단과 첫 진료 방문 날짜 사이의 시간을 평가하여 수행됩니다.
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기준선(1일차)
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첫 진료 방문에서 ART 시작까지의 시간
기간: 기준선(1일차)
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새로 진단된 모든 HIV 환자의 첫 진료 방문부터 ART 시작까지의 시간이 보고됩니다.
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기준선(1일차)
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후속 조치 동안 PR, RT 및 INI 저항 관련 돌연변이(RAM)를 개발하는 참가자의 비율
기간: 4주, 6주, 12주, 24주 및 48주 동안
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후속 조치 동안 프로테아제(PR), 역전사 효소(RT) 및 통합 효소(INI) RAM을 개발하는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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4주, 6주, 12주, 24주 및 48주 동안
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버킷 림프종(BL) CD4 세포 수에 따른 팔로우 손실 참가자 비율
기간: 최대 24개월(연구 종료)
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HIV로 새로 진단된 모든 참가자에서 BL CD4 세포 수에 따라 후속 조치를 잃은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 24개월(연구 종료)
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저항으로 인한 ARV 요법의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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내성으로 인한 ARV 요법의 기준선으로부터의 변화는 HIV로 새로 진단된 모든 참여자에서 평가될 것입니다.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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