Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere virologisk respons hos deltakere som nylig er diagnostisert med HIV-1

8. desember 2023 oppdatert av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Virologisk respons ved 48. uke, hos pasienter som nylig er diagnostisert med HIV-1, etter implementering av en test- og behandlingsmodell i et enkelt portugisisk senter.

Hensikten med denne studien er å bestemme andelen nylig diagnostiserte deltakere med Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 (naive deltakere) med virologisk respons ved uke 48 definert som HIV-1 Ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 kopier/milliliter (mL) (Food And Drug Administration snapshot) - etter implementering av Test & Treat-modellen for omsorg og i en historisk kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Chlo - Hosp. Egas Moniz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som nylig er diagnostisert med Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1, som vil bli inkludert i en Test and Treat-behandlingsmodell (Prospective Cohort) og naive HIV-infiserte deltakere som hadde sitt første omsorgsbesøk på poliklinikken til senteret gjennom 2017 (Retrospektiv kohort) vil bli observert. Kun data tilgjengelig i henhold til klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prospektiv kohort: Nylig diagnostisert med Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 dokumentert ved ett av følgende: eller HIV Rapid Antibody positive; HIV immunoassay positiv; positivt HIV (p24) antigen; eller detekterbar HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) viral belastning og ikke-reaktive antistoff/antigen-analyser. HIV-1 RNA viral belastning må bekreftes innen én uke etter den første HIV-1 RNA viral belastningstesten
  • Prospektiv kohort: Antiretroviral (ARV) behandlingsnaive som vil starte behandling. Retrospektiv kohort: Datoer for HIV-1-diagnose og oppstart av ARV-behandling tilgjengelig i kliniske journaler
  • Prospektive og retrospektive kohorter: Må signere [og/eller deres juridisk akseptable representant der det er aktuelt må signere,] en deltakelsesavtale/ Informed Consent Form (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand
  • Kjent historie med klinisk relevant leversykdom eller hepatitt som etter etterforskerens vurdering ikke er forenlig med antiretroviral terapi (ART)
  • Kjent historie med kronisk nyresvikt, definert som å ha en eGFR mindre enn (<) 50 milliliter/minutt (ml/min) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
  • Kjente aktive alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før screening
  • Kjent historie med cirrhose som diagnostisert basert på lokal praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Deltakere som nylig er diagnostisert med Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1, vil motta antiretroviral terapi (ART) i samsvar med klinisk praksis og vil bli inkludert i en Test and Treat-modell for behandling ved poliklinikken til senteret.
Legemiddel: Antiretroviral terapi
ART vil bli administrert valgt av utrederen i henhold til land/lokale standarder/retningslinjer/tilgjengelig ARV for gjeldende behandlingsretningslinjer for rask oppstart.
Historisk kohort
Naive HIV-1-smittede deltakere som hadde sitt første omsorgsbesøk ved poliklinikken til senteret gjennom 2017, vil bli inkludert i dette kohorten.
Legemiddel: Antiretroviral terapi
ART vil bli administrert valgt av utrederen i henhold til land/lokale standarder/retningslinjer/tilgjengelig ARV for gjeldende behandlingsretningslinjer for rask oppstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nylig diagnostiserte deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier per milliliter (c/ml) ved uke 48 (virologisk respons)
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av nylig diagnostiserte deltakere er definert som prosentandelen av nylig HIV-1-infiserte deltakere som anses som virologiske respondere (det vil si har HIV-1 RNA-virusmengde mindre enn [<] 50 c/ml) ved uke 48 i henhold til maten Og Drug Administration (FDA) øyeblikksbildealgoritme.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til antiretroviral terapi (ART)-initiering siden HIV-1-diagnose
Tidsramme: Opptil 48 uker
Tid til ART-start er definert som tiden fra HIV-diagnose (dato for den første HIV-positive testen) til starten av ART.
Opptil 48 uker
Tid for virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Opptil 48 uker
Tid til virologisk undertrykkelse er definert som tiden fra start av ART til HIV RNA < 50 kopier/ml målt i henhold til FDA øyeblikksbildealgoritme.
Opptil 48 uker
Tid til virologisk respons
Tidsramme: Opptil 48 uker
Tid til virologisk respons er definert som HIV-1 RNA viral belastning (VL) < 200 kopier/ml målt i henhold til FDA øyeblikksbildealgoritme.
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i HIV-1 RNA fra starten av ART
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA vil bli vurdert over tid (opp til uke 48) fra datoen for start av ART.
Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i klyngedifferensiering 4 (CD4) Celletall
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall for immunologiske endringer etter ART-start vil bli bestemt.
Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i viral belastning for virologiske endringer etter ART-start vil bli bestemt.
Baseline frem til uke 48
Prosentandel av deltakere som ikke har tapt for å følge opp
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av deltakere som opprettholdt regelmessige besøk til HIV-senteret i løpet av en 12-måneders periode etter HIV-diagnoseperioden vil bli rapportert.
12 måneder
Tid fra HIV-diagnose til førstehjelpsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Tid fra HIV-diagnose til første omsorgsbesøk vil bli utført ved å evaluere tiden mellom diagnose av HIV og dato for første omsorgsbesøk.
Grunnlinje (dag 1)
Tid fra første omsorgsbesøk til ART-initiering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Tid fra første omsorgsbesøk til ART-start hos alle nydiagnostiserte pasienter med HIV vil bli rapportert.
Grunnlinje (dag 1)
Prosentandel av deltakere som utvikler PR, RT og INI Resistance-Associated Mutation (RAM) under oppfølging
Tidsramme: Gjennom 4, 6, 12, 24 og 48 uker
Prosentandelen av deltakerne som utvikler protease (PR), revers transkriptase (RT) og integrase (INI) RAM-er under oppfølging vil bli rapportert.
Gjennom 4, 6, 12, 24 og 48 uker
Prosentandel av deltakere som taper å følge i henhold til Burkitt lymfom (BL) CD4-celletall
Tidsramme: Opptil 24 måneder (slutt på studiet)
Andel deltakere som mistet oppfølging i henhold til BL CD4-celletall, i alle nydiagnostiserte deltakere med HIV vil bli rapportert.
Opptil 24 måneder (slutt på studiet)
Endring fra baseline i ARV-regime på grunn av motstand
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Endringer fra baseline i ARV-regime på grunn av resistens vil bli evaluert hos alle nydiagnostiserte deltakere med HIV.
Baseline frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108626
  • TMC114HTX4016 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Antiretroviral terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere