Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de virologische respons te evalueren bij deelnemers bij wie onlangs de diagnose hiv-1 is gesteld

8 december 2023 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Virologische respons in week 48, bij patiënten bij wie onlangs de diagnose hiv-1 is gesteld, na de implementatie van een zorgmodel voor testen en behandelen, in één Portugees centrum.

Het doel van deze studie is het bepalen van het aantal nieuw gediagnosticeerde deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1 (naïeve deelnemers) met een virologische respons in week 48, gedefinieerd als hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 50 kopieën/milliliter (ml) (momentopname van de Food and Drug Administration) - na de implementatie van het zorgmodel Test & Treat en in een historisch cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Chlo - Hosp. Egas Moniz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bij wie onlangs de diagnose Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 is gesteld, die zullen worden opgenomen in een test- en behandelingsmodel van zorg (Prospective Cohort) en naïeve met HIV geïnfecteerde deelnemers die hun eerste zorgbezoek hebben gehad op de polikliniek van het centrum tot en met 2017 (Retrospectief cohort) zal worden geobserveerd. Alleen gegevens die beschikbaar zijn volgens de klinische praktijk zullen in dit onderzoek worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prospectief cohort: nieuw gediagnosticeerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, aangetoond door een van de volgende: of HIV Rapid Antibody-positief; HIV-immunoassay positief; positief HIV (p24) antigeen; of detecteerbaar HIV-1 Ribonucleïnezuur (RNA) Viral Load en niet-reactieve antilichaam/antigeen assays. HIV-1 RNA Viral Load moet binnen een week na de eerste HIV-1 RNA Viral Load-test worden bevestigd
  • Prospectief cohort: niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen (ARV) die de behandeling zal starten. Retrospectief cohort: data van hiv-1-diagnose en start van ARV-behandeling beschikbaar in klinische dossiers
  • Toekomstige en retrospectieve cohorten: moeten een deelnameovereenkomst/formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen [en/of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing, moeten ondertekenen] die gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)-definiërende aandoening
  • Bekende voorgeschiedenis van klinisch relevante leverziekte of hepatitis die naar het oordeel van de onderzoeker niet verenigbaar is met antiretrovirale therapie (ART)
  • Bekende geschiedenis van chronische nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een eGFR van minder dan (<) 50 milliliter/minuut (ml/min) volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Bekende actieve ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bekende geschiedenis van cirrose zoals gediagnosticeerd op basis van lokale praktijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Deelnemers die pas gediagnosticeerd zijn met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, zullen antiretrovirale therapie (ART) krijgen in overeenstemming met de klinische praktijk en zullen worden opgenomen in een Test and Treat-zorgmodel in de polikliniek van het centrum.
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie
ART zal worden toegediend gekozen door de onderzoeker volgens land/lokale normen/richtlijnen/beschikbare ARV voor huidige behandelingsrichtlijnen voor snelle start.
Historisch cohort
Naïeve hiv-1-geïnfecteerde deelnemers die tot en met 2017 hun eerste zorgbezoek op de polikliniek van het centrum hebben gehad, worden in dit cohort opgenomen.
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie
ART zal worden toegediend gekozen door de onderzoeker volgens land/lokale normen/richtlijnen/beschikbare ARV voor huidige behandelingsrichtlijnen voor snelle start.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuw gediagnosticeerde deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën per milliliter (c/ml) in week 48 (virologische respons)
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage nieuw gediagnosticeerde deelnemers wordt gedefinieerd als het percentage nieuw met hiv-1 geïnfecteerde deelnemers dat wordt beschouwd als virologische responders (dat wil zeggen met een hiv-1 RNA viral load van minder dan [<] 50 c/ml) in week 48 volgens de En Drug Administration (FDA) snapshot-algoritme.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot antiretrovirale therapie (ART)-initiatie sinds HIV-1-diagnose
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tijd tot ART-initiatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de HIV-diagnose (datum van de eerste HIV-positieve test) tot het begin van ART.
Tot 48 weken
Tijd tot virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tijd tot virologische onderdrukking wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van ART tot de HIV RNA < 50 kopieën/ml, gemeten volgens het FDA snapshot-algoritme.
Tot 48 weken
Tijd tot virologische respons
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tijd tot virologische respons wordt gedefinieerd als HIV-1 RNA viral load (VL) < 200 kopieën/ml, gemeten volgens het FDA snapshot-algoritme.
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA vanaf start van ART
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA zal worden beoordeeld in de tijd (tot week 48) vanaf de startdatum van ART.
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in Clusterdifferentiatie 4 (CD4) celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling voor immunologische veranderingen na ART-initiatie zal worden bepaald.
Basislijn tot week 48
Wijziging ten opzichte van baseline in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting voor virologische veranderingen na ART-initiatie zal worden bepaald.
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat niet verloren is om op te volgen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat het hiv-centrum gedurende een periode van 12 maanden na de hiv-diagnoseperiode regelmatig bezocht, wordt gerapporteerd.
12 maanden
Tijd van hiv-diagnose tot eerste zorgbezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De tijd tussen de hiv-diagnose en het eerste zorgbezoek wordt berekend door de tijd tussen de diagnose van hiv en de datum van het eerste zorgbezoek te evalueren.
Basislijn (dag 1)
Tijd vanaf eerste zorgbezoek tot ART-initiatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De tijd vanaf het eerste zorgbezoek tot de start van ART bij alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met hiv zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1)
Percentage deelnemers dat tijdens de follow-up PR-, RT- en INI-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot en met 4, 6, 12, 24 en 48 weken
Het percentage deelnemers dat tijdens de follow-up protease (PR), reverse transcriptase (RT) en integrase (INI) RAM's ontwikkelt, wordt gerapporteerd.
Tot en met 4, 6, 12, 24 en 48 weken
Percentage deelnemers dat Loss-to-Follow is volgens Burkitt-lymfoom (BL) CD4-celtelling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden (einde studie)
Percentage deelnemers dat lost-to-follow-up volgens BL CD4-celtelling, in alle nieuw gediagnosticeerde deelnemers met hiv zal worden gerapporteerd.
Tot 24 maanden (einde studie)
Verandering ten opzichte van baseline in ARV-regime als gevolg van resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het ARV-regime als gevolg van resistentie, zullen worden geëvalueerd bij alle nieuw gediagnosticeerde deelnemers met HIV.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108626
  • TMC114HTX4016 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Antiretrovirale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren