Studie k vyhodnocení ACT-132577 u zdravých subjektů a u lidí s těžkým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

• Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
• Muž/žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu;
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu. Tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat spolehlivé antikoncepce do 30 dnů po ukončení studijní léčby.

ZDRAVÉ SUBJEKTY:

• Normální funkce ledvin potvrzená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) stanovenou při screeningu;
• Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.

TĚŽKÉ POŠKOZENÍ FUNKCÍ LEDVIN:

- Těžká porucha funkce ledvin je definována eGFR odhadovanou při screeningu mezi 15 ml/min/1,73 m2 a 29 ml/min/1,73 m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

VŠECHNY PŘEDMĚTY:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Známá přecitlivělost na ACT-132577 nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
• Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex;
• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

TĚŽKÉ POŠKOZENÍ FUNKCÍ LEDVIN:

• Konečné stadium onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu;
• Koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl;
• Těžká renální stenóza v anamnéze;
• Koncentrace draslíku v séru > 5,5 mmol/l;
• Přítomnost závažného srdečního onemocnění;
• Anamnéza klinicky relevantní poruchy krvácení;
• Přítomnost jakékoli orgánové poruchy, s výjimkou poruchy funkce ledvin, nebo použití jakékoli medikace, která by mohla interferovat s farmakokinetikou ACT-132577;
• Známé život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
• Přítomnost nestabilního diabetes mellitus.