- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283552
Gated och Non-Gated Dynamic PET/CT Imaging
23 februari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En utforskning av gated och icke-gated dynamisk PET/CT-avbildning
Målet med denna studie är att se hur bilderna som samlats in under den första timmen jämförs med de rutinbilder som samlats in som en del av den kliniska skanningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-post: rwahl@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Underutredare:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
Kontakt:
- Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-post: rwahl@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier Huvudkohort:
- 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå en klinisk PET/CT-skanning med alla kliniskt föreskrivna radiospårämnen för känd eller misstänkt malignitet (patologisk bekräftelse krävs inte)
- Kan ge informerat samtycke
Inklusionskriterier Repeterbarhetskohort:
- 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå en klinisk PET/CT FDG eller 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) för känd eller misstänkt malignitet (patologisk bekräftelse krävs inte)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-Ungre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dynamisk PET-avbildning
|
- Tar cirka 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av snabb, helkroppsdynamisk PET-avbildning mätt med antalet deltagare som framgångsrikt slutför studiens avbildningskomponent
Tidsram: Slutförande av bildbehandling för alla deltagare som är inskrivna i studien (beräknad till 4 år)
|
- Ett framgångsrikt slutförande av studiens avbildningskomponent kommer att definieras som: (1) patienten förblir på skannern under den fullständiga dynamiska fasen av PET-avbildning före standardvården PET/CT och (2) automatiserad skannerprogramvara kan framgångsrikt generera giltiga parametriska kartor (kräver minst tre på varandra följande PET-förvärv för hela kroppen utan betydande rörelse mellan förvärven).
|
Slutförande av bildbehandling för alla deltagare som är inskrivna i studien (beräknad till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativa effekter av datarörelsekorrigering (OncoFreeze) mätt med semikvantitativa standardiserade upptagsvärde (SUV) mätvärden
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
|
Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
Kliniska effekter av datarörelsekorrigering (OncoFreeze) mätt med antal detekterbara lesioner
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
|
Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
Repeterbarhet av dynamisk avbildning mätt genom att beräkna mätöverensstämmelsen i semikvantitativa PET-mått mellan test och omtest av dynamiska bilder
Tidsram: Dag 1 och ca 1 vecka senare
|
-Imaging metrisk överensstämmelse kommer att mätas med Bland-Altman analys.
Gruppvisa skillnader mellan avbildningstidpunkter kommer också att bedömas med t-tester eller Mann-Whitney U-tester, beroende på normalitet.
|
Dag 1 och ca 1 vecka senare
|
Metabolisk hastighet av bilder
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
-Kommer att hjälpa till att bestämma den optimala tidsperioden efter injektionen för dynamisk PET-avbildning för Patlak-analys.
|
Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
Volym av distributionsbilder (avlyssna).
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
-Kommer att hjälpa till att bestämma den optimala tidsperioden efter injektionen för dynamisk PET-avbildning för Patlak-analys.
|
Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201910076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kan dela dina bilder med andra forskare.
De kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden.
Dessa forskare kan vara vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning.
Utredarna kan också dela dina forskningsdata med stora dataförråd (ett förråd är en databas med information) för bred delning med forskarsamhället.
Om de enskilda forskningsdata placeras i något av dessa förvar kommer endast kvalificerade forskare, som har fått ett förhandsgodkännande från individer som övervakar användningen av data, att kunna titta på informationen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 10 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska skickas direkt till rwahl@wustl.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dynamisk PET/CT-avbildning
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytering
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAnmälan via inbjudan
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktiv, inte rekryterandePET/CT-avbildningFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkänd
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustCity, University of LondonOkändFDG PET/CT | SkelettscintigrafiStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutadIndikation för en PET CT-undersökningFörenta staterna
-
Zhongnan HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på Dynamisk PET/CT-avbildning
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University of AarhusOkändLivmoderhalscancer | Livmoderhalscancer | Cervikal dysplasi | Cervikal skada | Cervikal neoplasm | Cervikal sjukdomDanmark
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
RenJi HospitalRekrytering
-
University Hospital, BrestRekryteringNeuroendokrina tumörerFrankrike
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...Avslutad
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
HALO DiagnosticsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Avslutad