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ゲートありおよびゲートなしのダイナミック PET/CT イメージング

2024年2月23日 更新者：Washington University School of Medicine

ゲートおよび非ゲート動的 PET/CT イメージングの調査

この調査の目的は、最初の 1 時間に収集された画像が、臨床スキャンの一部として収集された通常の画像とどのように比較されるかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Richard L Wahl, M.D.
  • 電話番号：314-362-7100
  • メール：rwahl@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • コンタクト：
          • Richard L Wahl, M.D.
          • 電話番号：314-362-7100
          • メール：rwahl@wustl.edu
        • 主任研究者：
          • Richard L Wahl, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準メインコホート：

  • 18歳以上
  • -既知または疑われる悪性腫瘍について臨床的に処方された放射性トレーサーを使用した臨床PET / CTスキャンを受ける予定（病理学的確認は必要ありません）
  • インフォームドコンセントを提供できる

包含基準の再現性コホート:

  • 18歳以上
  • -臨床PET / CT FDGまたは68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate（DOTATATE）を受ける予定 既知または疑われる悪性腫瘍（病理学的確認は必要ありません）
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

・18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイナミックPETイメージング
  • ダイナミック PET/CT イメージングは​​、臨床的に処方された放射線トレーサーの注射とほぼ同時に開始され、臨床スキャンのほぼ開始まで継続されます。
  • 患者の一部（FDG または DOTATATE PET/CT 画像検査を受ける予定の最大 30 名）は、画像検査を繰り返すために 7 日以内に再来院するよう求められます。
デバイス：ダイナミック PET/CT イメージング
・所要時間約60分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究イメージングコンポーネントを正常に完了した参加者の数によって測定された、迅速な全身ダイナミック PET イメージングの実現可能性
時間枠：研究に登録されたすべての参加者の画像検査の完了（4年と推定）
- 研究イメージングコンポーネントの正常な完了は、(1) 標準治療 PET/CT の前に、PET イメージングの完全な動的フェーズの間、患者がスキャナー上に留まり、(2) 自動スキャナー ソフトウェアが有効な画像を正常に生成できることと定義されます。パラメトリック マップ（取得間に大きな動きがない、少なくとも 3 回の連続した全身 PET 取得が必要）。
研究に登録されたすべての参加者の画像検査の完了（4年と推定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半定量的な標準取り込み値 (SUV) メトリックによって測定されたデータ モーション補正 (OncoFreeze) の定量的影響
時間枠：スキャン時（1日目）
  • OncoFreeze から得られたモーション補正画像を、標準の静的非ゲート PET 画像および従来のゲート PET 画像と比較することによって評価されます。
  • OncoFreeze は、オプティカル フロー アルゴリズムを利用して最適なゲート画像に補正されるイベントを 100% 利用する PET モーション補正への新しいアプローチであり、画像ノイズを増加させることなくモーション補正された画像の可能性を生み出します。
  • 再構成アプローチに目がくらんでいる 2 人の独立したリーダーは、標準のリッカート型スケールを利用して画質をスコアリングし、明らかな FDG に強い病変の定量的指標を抽出します。
スキャン時（1日目）
検出可能な病変の数によって測定されるデータ運動補正 (OncoFreeze) の臨床的影響
時間枠：スキャン時（1日目）
  • OncoFreeze から得られたモーション補正画像を、標準の静的非ゲート PET 画像および従来のゲート PET 画像と比較することによって評価されます。
  • OncoFreeze は、オプティカル フロー アルゴリズムを利用して最適なゲート画像に補正されるイベントを 100% 利用する PET モーション補正への新しいアプローチであり、画像ノイズを増加させることなくモーション補正された画像の可能性を生み出します。
スキャン時（1日目）
テスト動的画像と再テスト動的画像の間の半定量的 PET メトリクスで測定値の一致を計算することによって測定される動的画像の再現性
時間枠：1日目と約1週間後
- イメージング メトリックの一致は、Bland-Altman 分析を使用して測定されます。 イメージングの時点間のグループごとの違いは、正規性に応じて、t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して評価されます。
1日目と約1週間後
画像の代謝率
時間枠：スキャン時（1日目）
- Patlak 分析用のダイナミック PET イメージングの最適な注射後の時間を決定するのに役立ちます。
スキャン時（1日目）
流通量（切片）画像
時間枠：スキャン時（1日目）
- Patlak 分析用のダイナミック PET イメージングの最適な注射後の時間を決定するのに役立ちます。
スキャン時（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Siemens Corporation, Corporate Technology

捜査官

  • 主任研究者：Richard L Wahl, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月29日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201910076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、あなたの画像を他の調査員と共有する場合があります。 彼らは、この研究と同様の分野または他の無関係な分野で研究を行っている可能性があります。 これらの研究者は、ワシントン大学、他の研究センターや機関、または研究の業界スポンサーにいる可能性があります。 研究者は、研究コミュニティと広く共有するために、あなたの研究データを大規模なデータ リポジトリ (リポジトリは情報のデータベース) と共有することもあります。 個人の研究データがこれらのリポジトリのいずれかに配置された場合、データの使用を監視する個人から事前に承認を受けた資格のある研究者のみが情報を見ることができます。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 3 か月から 10 年。

IPD 共有アクセス基準

提案は rwahl@wustl.edu に直接提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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