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Imaging dinamico PET/CT con gate e senza gate

23 febbraio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un'esplorazione dell'imaging PET/TC dinamico con gate e senza gate

L'obiettivo di questo studio è vedere come le immagini raccolte durante la prima ora si confrontano con le immagini di routine raccolte come parte della scansione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard L Wahl, M.D.
  • Numero di telefono: 314-362-7100
  • Email: rwahl@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Contatto:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Numero di telefono: 314-362-7100
          • Email: rwahl@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard L Wahl, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte principale:

  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a una scansione clinica PET / TC con qualsiasi radiotracciante clinicamente prescritto per malignità nota o sospetta (conferma patologica non richiesta)
  • In grado di fornire il consenso informato

Coorte di ripetibilità dei criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a un FDG PET / CT clinico o 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) per neoplasia nota o sospetta (conferma patologica non richiesta)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET dinamico
  • L'imaging PET/CT dinamico inizierà all'incirca nello stesso momento dell'iniezione del radiotracciante prescritto clinicamente e continuerà fino all'inizio della scansione clinica
  • A un sottogruppo di pazienti (fino a 30 programmati per essere sottoposti a imaging FDG o DOTATATE PET/CT) verrà chiesto di tornare entro 7 giorni per ripetere lo studio di imaging.
Dispositivo: Imaging dinamico PET/TC
-Ci vorranno circa 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging PET dinamico e rapido di tutto il corpo, misurata dal numero di partecipanti che completano con successo la componente di imaging dello studio
Lasso di tempo: Completamento dell'imaging per tutti i partecipanti arruolati nello studio (stimato in 4 anni)
-Il completamento con successo della componente di imaging dello studio sarà definito come: (1) il paziente rimane sullo scanner per l'intera fase dinamica dell'imaging PET prima dello standard di cura PET/CT e (2) il software dello scanner automatizzato è in grado di generare con successo validi mappe parametriche (richiede almeno tre acquisizioni PET di tutto il corpo consecutive senza movimento sostanziale tra le acquisizioni).
Completamento dell'imaging per tutti i partecipanti arruolati nello studio (stimato in 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatti quantitativi della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati mediante metriche semi-quantitative del valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verrà valutato confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionali.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
  • Due lettori indipendenti, ciechi rispetto all'approccio di ricostruzione, assegneranno un punteggio alla qualità dell'immagine utilizzando una scala standard di tipo Likert ed estrarranno metriche quantitative per qualsiasi apparente lesione avida di FDG.
Al momento della scansione (giorno 1)
Impatti clinici della correzione del movimento dei dati (OncoFreeze) misurati in base al numero di lesioni rilevabili
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
  • Verrà valutato confrontando le immagini con correzione del movimento derivate da OncoFreeze con immagini PET statiche standard senza gating e immagini PET con gating convenzionali.
  • OncoFreeze è un nuovo approccio alla correzione del movimento PET che utilizza il 100% degli eventi, che vengono corretti in un'immagine di gate ottimale utilizzando un algoritmo di flusso ottico, creando il potenziale per immagini con correzione del movimento senza aumentare il rumore dell'immagine.
Al momento della scansione (giorno 1)
Ripetibilità dell'imaging dinamico misurata calcolando l'accordo di misurazione in metriche PET semiquantitative tra immagini dinamiche di test e di ripetizione del test
Lasso di tempo: Giorno 1 e circa 1 settimana dopo
-L'accordo metrico di imaging sarà misurato utilizzando l'analisi di Bland-Altman. Le differenze di gruppo tra i punti temporali dell'imaging saranno valutate anche utilizzando test t o test U di Mann-Whitney, a seconda della normalità.
Giorno 1 e circa 1 settimana dopo
Tasso metabolico delle immagini
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
-Aiuterà a determinare il periodo di tempo post-iniezione ottimale per l'imaging PET dinamico per l'analisi Patlak.
Al momento della scansione (giorno 1)
Volume delle immagini di distribuzione (intercettazione).
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
-Aiuterà a determinare il periodo di tempo post-iniezione ottimale per l'imaging PET dinamico per l'analisi Patlak.
Al momento della scansione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201910076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere le tue immagini con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Gli investigatori possono anche condividere i dati della tua ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i singoli dati di ricerca vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da soggetti che monitorano l'utilizzo dei dati, potranno consultare le informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate direttamente a rwahl@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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