Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gated og ikke-gated dynamisk PET/CT-billeddannelse

13. maj 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

En udforskning af Gated og Non-Gated Dynamic PET/CT Imaging

Målet med denne undersøgelse er at se, hvordan de billeder, der er indsamlet i løbet af den første time, kan sammenlignes med de rutinebilleder, der er indsamlet som en del af den kliniske scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Hovedkohorte:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå en klinisk PET/CT-scanning med enhver klinisk ordineret radiotracer for kendt eller mistænkt malignitet (patologisk bekræftelse ikke påkrævet)
  • Kan give informeret samtykke

Inklusionskriterier gentagelighedskohorte:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå en klinisk PET/CT FDG eller 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) for kendt eller mistænkt malignitet (patologisk bekræftelse ikke påkrævet)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk PET-billeddannelse
  • Dynamisk PET/CT-billeddannelse begynder omtrent samtidig med den klinisk foreskrevne radiotracer-injektion og vil fortsætte indtil cirka starten af ​​den kliniske scanning
  • En undergruppe af patienter (op til 30 planlagt til at gennemgå FDG- eller DOTATATE PET/CT-billeddannelse) vil blive bedt om at vende tilbage inden for 7 dage til en gentagen billeddannelsesundersøgelse.
Enhed: Dynamisk PET/CT-billeddannelse
- Vil tage cirka 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​hurtig, helkrops-dynamisk PET-billeddannelse målt efter antal deltagere, der gennemførte undersøgelsesbilleddannelseskomponenten med succes
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
-Vellykket afslutning af undersøgelsens billeddannelseskomponent vil blive defineret som: (1) patienten forbliver på scanner i den fulde dynamiske fase af PET-billeddannelse forud for standardbehandlingen PET/CT og (2) automatiseret scannersoftware er i stand til at generere gyldig parametriske kort (kræver mindst tre på hinanden følgende PET-optagelser af hele kroppen uden væsentlig bevægelse mellem optagelserne).
På scanningstidspunktet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative indvirkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) målt ved semi-kvantitativ standardiseret optagelsesværdi (SUV)-maks.
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
Forsøgspersonerne gennemgik standard-of-care (SOC) PET-opsamling med et respiratorisk lukkebælte. Ungated (UG), belt-gating-afledt optimal gate (BG-OG), EMCD, der bruger belt gating (BG-EMCD), og EMCD, der bruger datadrevet gating (DDG-EMCD) billeder blev rekonstrueret. Tracer-avid læsioner i den nedre del af brystet eller øvre del af maven blev segmenteret. Kvantitative målinger blev udtrukket.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kvantitative påvirkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) målt ved læsionskontrast-til-støj-forhold (CNR'er)
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
Forsøgspersonerne gennemgik standard-of-care (SOC) PET-opsamling med et respiratorisk lukkebælte. Ungated (UG), belt-gating-afledt optimal gate (BG-OG), EMCD, der bruger belt gating (BG-EMCD), og EMCD, der bruger datadrevet gating (DDG-EMCD) billeder blev rekonstrueret. Tracer-avid læsioner i den nedre del af brystet eller øvre del af maven blev segmenteret. Kvantitative målinger blev udtrukket.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionsantal mellem ubetjent og bælteportende optimal port
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved middel relativ læsionstal mellem ungeret og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af bælteport
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) målt ved gennemsnitligt relativ læsionsantal mellem ungeret og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af datadrevet gating
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionstal mellem bælteport og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af bælteport
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gated PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionsantal mellem bælteporten optimal port og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af datadrevet port
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Kliniske virkninger af databevægelseskorrektion (OncoFreeze) som målt ved det gennemsnitlige relative læsionstal mellem elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af bælteport og elastisk bevægelseskorrektion med sløring ved brug af datadrevet port
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
  • Vil blive vurderet af Reader 1 og Reader 2 ved at sammenligne bevægelseskorrigerede billeder afledt af OncoFreeze med standard statiske ikke-gatede PET-billeder og konventionelt gatede PET-billeder.
  • OncoFreeze er en ny tilgang til PET-bevægelseskorrektion, der udnytter 100 % af hændelser, som korrigeres til et optimalt gatebillede ved hjælp af en optisk flowalgoritme, hvilket skaber potentialet for bevægelseskorrigerede billeder uden at øge billedstøjen.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Gentagelighed af dynamisk billeddannelse som målt ved at beregne måleaftalen i semikvantitative PET-metrikker mellem test og gentest dynamiske billeder
Tidsramme: Dag 1 og cirka 1 uge senere
  • Standardiseret optagelsesværdi (SUV)-max, SUV-peak, Optagelsestidskorrigeret SUV (cSUV), Standardiseret optagelsesforhold (SUR), Optagelsestidskorrigeret standardiseret optagelsesforhold (cSUR), Patlak-hældning (PS)-max og PS -top blev analyseret.
  • Test-gentest repeterbarhed af kvantitative målinger baseret på PS versus SUV blandt læsioner og normale organer på onkologisk [18F]FDG-PET/CT.
  • Repeterbarhed blev vurderet via gennemsnitlige test-gentest procentændringer [T-RT %Δ]
Dag 1 og cirka 1 uge senere
Metabolisk hastighed af billeder
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
-Vil hjælpe med at bestemme den optimale tidsperiode efter injektion for dynamisk PET-billeddannelse til tidlig (35-50 min efter injektion) og sen (75-90 min efter injektion) Patlak-hældningsanalyse (PS). Læser 1 og Læser 2 brugte en standard Likert-score fra 0-4, hvor 1 var den dårligste og 4 er den bedste. En højere score viste, at billedet var lettere at læse.
På scanningstidspunktet (dag 1)
Volumen af ​​distributionsbilleder (intercept).
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
-Vil hjælpe med at bestemme den optimale post-injektion tidsperiode for dynamisk PET-billeddannelse til Patlak-analyse.
På scanningstidspunktet (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201910076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele dine billeder med andre forskere. De forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Efterforskerne kan også dele dine forskningsdata med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis de enkelte forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere, som har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, kunne se oplysningerne.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal sendes direkte til rwahl@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk PET/CT-billeddannelse

Kliniske forsøg med Dynamisk PET/CT-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner