Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая ПЭТ/КТ со стробированием и без стробирования

13 мая 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование динамической визуализации ПЭТ/КТ со стробированием и без стробирования

Цель этого исследования — сравнить изображения, полученные в течение первого часа, с обычными изображениями, полученными в ходе клинического сканирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Основная группа:

  • 18 лет и старше
  • Планируется пройти клиническое ПЭТ / КТ с любым клинически назначенным радиофармпрепаратом по поводу известного или подозреваемого злокачественного новообразования (патологическое подтверждение не требуется)
  • Возможность дать информированное согласие

Когорта повторяемости критериев включения:

  • 18 лет и старше
  • Планируется пройти клиническую ПЭТ / КТ с ФДГ или 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) для выявления или предполагаемого злокачественного новообразования (патологическое подтверждение не требуется)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

-Моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динамическая ПЭТ-визуализация
  • Динамическая ПЭТ/КТ-визуализация начнется примерно в то же время, что и клинически назначенная инъекция радиофармпрепарата, и будет продолжаться примерно до начала клинического сканирования.
  • Подгруппе пациентов (до 30, которым запланировано пройти FDG или DOTATATE ПЭТ/КТ) будет предложено вернуться в течение 7 дней для повторного визуализирующего исследования.
Устройство: Динамическая визуализация ПЭТ/КТ
- Займет примерно 60 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость быстрой динамической ПЭТ-визуализации всего тела, измеряемая количеством участников, успешно завершивших компонент исследования по визуализации
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
-Успешное завершение компонента визуализации исследования будет определяться как: (1) пациент остается на сканере на протяжении всей динамической фазы ПЭТ-визуализации до стандартного лечения ПЭТ/КТ и (2) программное обеспечение автоматизированного сканера способно успешно генерировать достоверные данные. параметрические карты (требуются как минимум три последовательных ПЭТ-снимка всего тела без существенных движений между снимками).
Во время сканирования (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное влияние коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное с помощью полуколичественного стандартизированного значения поглощения (SUV)-Max
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
Субъекты прошли стандартную ПЭТ-диагностику (SOC) с дыхательным поясом. Были реконструированы изображения без ворот (UG), оптимальных ворот на основе ленточного стробирования (BG-OG), EMCD с использованием ленточного стробирования (BG-EMCD) и EMCD с использованием стробирования на основе данных (DDG-EMCD). Сегментированные очаги поражения в нижней части грудной клетки или верхней части живота. Были извлечены количественные показатели.
Во время сканирования (день 1)
Количественное влияние коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное с помощью отношения контрастности поражения к шуму (CNR)
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
Субъекты прошли стандартную ПЭТ-диагностику (SOC) с дыхательным поясом. Были реконструированы изображения без ворот (UG), оптимальных ворот на основе ленточного стробирования (BG-OG), EMCD с использованием ленточного стробирования (BG-EMCD) и EMCD с использованием стробирования на основе данных (DDG-EMCD). Сегментированные очаги поражения в нижней части грудной клетки или верхней части живота. Были извлечены количественные показатели.
Во время сканирования (день 1)
Клинические последствия коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренные по среднему относительному количеству поражений между оптимальными воротами без ворот и с ленточными воротами
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному количеству поражений между нерегулированной и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием ленточного стробирования
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному количеству поражений между нерегулированной и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием стробирования на основе данных
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному количеству поражений между оптимальным литником с ленточным воротом и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием ленточного литника
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2, сравнивающим изображения с коррекцией движения, полученные с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному числу поражений между оптимальными воротами с ленточным воротом и эластичной коррекцией движения с размытием с использованием ворот на основе данных
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Reader 1 и Reader 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Клиническое воздействие коррекции движения данных (OncoFreeze), измеренное по среднему относительному числу поражений между коррекцией упругого движения с размытием с использованием ленточного стробирования и коррекцией упругого движения с размытием с использованием стробирования на основе данных
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
  • Будет оцениваться Читателем 1 и Читателем 2 путем сравнения изображений с коррекцией движения, полученных с помощью OncoFreeze, со стандартными статическими изображениями ПЭТ без стробирования и изображениями ПЭТ с традиционным стробированием.
  • OncoFreeze — это новый подход к коррекции движения ПЭТ, который использует 100% событий, которые корректируются до оптимального изображения ворот с использованием алгоритма оптического потока, что создает возможность для изображений с коррекцией движения без увеличения шума изображения.
Во время сканирования (день 1)
Повторяемость динамической визуализации, измеренная путем расчета согласия измерений в полуколичественных показателях ПЭТ между тестируемыми и повторными динамическими изображениями
Временное ограничение: День 1 и примерно 1 неделю спустя
  • Стандартизированное значение поглощения (SUV)-макс, SUV-пиковое значение, SUV с поправкой на время поглощения (cSUV), стандартизированное значение поглощения (SUR), стандартизированное значение поглощения с поправкой на время поглощения (cSUR), наклон Патлака (PS)-max и PS -пик анализировали.
  • Повторное тестирование повторяемости количественных показателей на основе PS по сравнению с SUV среди поражений и нормальных органов при онкологической [18F]FDG-PET/CT.
  • Повторяемость оценивали по среднему процентному изменению теста при повторном тестировании [T-RT %Δ]
День 1 и примерно 1 неделю спустя
Метаболическая скорость изображений
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
-Поможет определить оптимальный период времени после инъекции для динамической ПЭТ-визуализации для раннего (35-50 минут после инъекции) и позднего (75-90 минут после инъекции) анализа наклона Патлака (PS). Читатель 1 и Читатель 2 использовали стандартную оценку Лайкерта от 0 до 4, где 1 — худший результат, а 4 — лучший. Более высокий балл указывал на то, что изображение легче читать.
Во время сканирования (день 1)
Объем распределения (перехвата) изображений
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
-Поможет определить оптимальный период времени после инъекции для динамической ПЭТ-визуализации для анализа Патлака.
Во время сканирования (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Siemens Corporation, Corporate Technology

Следователи

  • Главный следователь: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201910076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут делиться вашими изображениями с другими исследователями. Они могут проводить исследования в областях, подобных этому исследованию, или в других, не связанных с ним областях. Эти исследователи могут быть в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или отраслевых спонсорах исследований. Исследователи также могут делиться вашими исследовательскими данными с большими репозиториями данных (репозиторий — это база данных информации) для широкого обмена с исследовательским сообществом. Если отдельные исследовательские данные будут помещены в один из этих репозиториев, только квалифицированные исследователи, получившие предварительное одобрение от лиц, контролирующих использование данных, смогут ознакомиться с информацией.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 10 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять напрямую по адресу rwahl@wustl.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамическая визуализация ПЭТ/КТ

Клинические исследования Динамическая визуализация ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться