- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283552
Imágenes PET/CT dinámicas sincronizadas y no sincronizadas
23 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Una exploración de imágenes PET/CT dinámicas sincronizadas y no sincronizadas
El objetivo de este estudio es comparar las imágenes recopiladas durante la primera hora con las imágenes de rutina recopiladas como parte de la exploración clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard L Wahl, M.D.
- Número de teléfono: 314-362-7100
- Correo electrónico: rwahl@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
Contacto:
- Richard L Wahl, M.D.
- Número de teléfono: 314-362-7100
- Correo electrónico: rwahl@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte principal:
- 18 años de edad o más
- Programado para someterse a una exploración PET/CT clínica con cualquier radiotrazador prescrito clínicamente por malignidad conocida o sospechada (no se requiere confirmación patológica)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Cohorte de repetibilidad de los criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para someterse a una PET/CT clínica FDG o 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotato (DOTATATE) por malignidad conocida o sospechada (no se requiere confirmación patológica)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes PET dinámicas
|
-Tomará aproximadamente 60 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la obtención de imágenes PET dinámicas y rápidas de todo el cuerpo, medida por el número de participantes que completan con éxito el componente de imágenes del estudio.
Periodo de tiempo: Finalización de imágenes para todos los participantes inscritos en el estudio (estimado en 4 años)
|
-La finalización exitosa del componente de imágenes del estudio se definirá como: (1) el paciente permanece en el escáner durante la fase dinámica completa de las imágenes PET antes de la PET/CT estándar de atención y (2) el software del escáner automatizado puede generar con éxito imágenes válidas mapas paramétricos (requiere al menos tres adquisiciones PET consecutivas de todo el cuerpo sin movimiento sustancial entre adquisiciones).
|
Finalización de imágenes para todos los participantes inscritos en el estudio (estimado en 4 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impactos cuantitativos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medidos por métricas semicuantitativas de valor de captación estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (Día 1)
|
|
En el momento de la exploración (Día 1)
|
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medidos por el número de lesiones detectables
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (Día 1)
|
|
En el momento de la exploración (Día 1)
|
Repetibilidad de imágenes dinámicas medida mediante el cálculo del acuerdo de medición en métricas PET semicuantitativas entre imágenes dinámicas de prueba y repetición de prueba
Periodo de tiempo: Día 1 y aproximadamente 1 semana después
|
-La concordancia métrica de imágenes se medirá mediante el análisis de Bland-Altman.
Las diferencias grupales entre los puntos temporales de obtención de imágenes también se evaluarán mediante pruebas t o pruebas U de Mann-Whitney, según la normalidad.
|
Día 1 y aproximadamente 1 semana después
|
Tasa metabólica de imágenes
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (Día 1)
|
-Ayudará a determinar el período de tiempo posterior a la inyección óptimo para la obtención de imágenes PET dinámicas para el análisis de Patlak.
|
En el momento de la exploración (Día 1)
|
Imágenes de volumen de distribución (intercepción)
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (Día 1)
|
-Ayudará a determinar el período de tiempo posterior a la inyección óptimo para la obtención de imágenes PET dinámicas para el análisis de Patlak.
|
En el momento de la exploración (Día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201910076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden compartir sus imágenes con otros investigadores.
Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas.
Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria.
Los investigadores también pueden compartir sus datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigación.
Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver la información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 10 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse directamente a rwahl@wustl.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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