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Imágenes PET/CT dinámicas sincronizadas y no sincronizadas

13 de mayo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Una exploración de imágenes PET/CT dinámicas sincronizadas y no sincronizadas

El objetivo de este estudio es comparar las imágenes recopiladas durante la primera hora con las imágenes de rutina recopiladas como parte de la exploración clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Cohorte principal:

  • 18 años de edad o más
  • Programado para someterse a una exploración PET/CT clínica con cualquier radiotrazador prescrito clínicamente por malignidad conocida o sospechada (no se requiere confirmación patológica)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Cohorte de repetibilidad de los criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Programado para someterse a una PET/CT clínica FDG o 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotato (DOTATATE) por malignidad conocida o sospechada (no se requiere confirmación patológica)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

-Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET dinámicas
  • Las imágenes dinámicas de PET/CT comenzarán aproximadamente al mismo tiempo que la inyección del radiotrazador prescrita clínicamente y continuarán hasta aproximadamente el inicio de la exploración clínica.
  • A un subconjunto de pacientes (hasta 30 programados para someterse a imágenes con FDG o DOTATATE PET/CT) se les pedirá que regresen dentro de los 7 días para repetir el estudio de imágenes.
Dispositivo: Imágenes PET/CT dinámicas
-Tomará aproximadamente 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la obtención de imágenes PET dinámicas y rápidas de todo el cuerpo, medida por el número de participantes que completaron con éxito el componente de imágenes del estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
-La finalización exitosa del componente de imágenes del estudio se definirá como: (1) el paciente permanece en el escáner durante la fase dinámica completa de las imágenes PET antes de la PET/CT estándar de atención y (2) el software del escáner automatizado puede generar con éxito imágenes válidas mapas paramétricos (requiere al menos tres adquisiciones PET consecutivas de todo el cuerpo sin movimiento sustancial entre adquisiciones).
En el momento de la exploración (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impactos cuantitativos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medidos por el valor de absorción estandarizado (SUV) semicuantitativo-Max
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
Los sujetos se sometieron a una adquisición de PET estándar de atención (SOC) con un cinturón de activación respiratoria. Se reconstruyeron imágenes no controladas (UG), de puerta óptima derivada de la activación por correa (BG-OG), EMCD que utiliza activación por correa (BG-EMCD) y EMCD que utiliza activación basada en datos (DDG-EMCD). Se segmentaron las lesiones ávidas de trazador en la parte inferior del tórax o en la parte superior del abdomen. Se extrajeron métricas cuantitativas.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos cuantitativos de la corrección del movimiento de los datos (OncoFreeze) medidos por la relación contraste-ruido (CNR) de la lesión
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
Los sujetos se sometieron a una adquisición de PET estándar de atención (SOC) con un cinturón de activación respiratoria. Se reconstruyeron imágenes no controladas (UG), de puerta óptima derivada de la activación por correa (BG-OG), EMCD que utiliza activación por correa (BG-EMCD) y EMCD que utiliza activación basada en datos (DDG-EMCD). Se segmentaron las lesiones ávidas de trazador en la parte inferior del tórax o en la parte superior del abdomen. Se extrajeron métricas cuantitativas.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección del movimiento de datos (OncoFreeze) medidos por el número medio relativo de lesiones entre la puerta óptima sin puerta y con correa
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la corrección de movimiento elástica y sin activación con desenfoque mediante activación por correa
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la corrección de movimiento elástica y no sincronizada con desenfoque mediante activación basada en datos
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la puerta óptima con activación por cinturón y la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación por cinturón
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la puerta óptima con activación por cinturón y la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación basada en datos
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Se evaluará el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar no controladas e imágenes PET convencionalmente controladas.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Impactos clínicos de la corrección de movimiento de datos (OncoFreeze) medido por el número medio relativo de lesiones entre la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación por correa y la corrección de movimiento elástico con desenfoque mediante activación basada en datos
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
  • Será evaluado por el Lector 1 y el Lector 2 comparando imágenes con corrección de movimiento derivadas de OncoFreeze con imágenes PET estáticas estándar sin sincronización e imágenes PET con sincronización convencional.
  • OncoFreeze es un enfoque novedoso para la corrección del movimiento PET que utiliza el 100% de los eventos, que se corrigen a una imagen de puerta óptima utilizando un algoritmo de flujo óptico, creando el potencial para imágenes con corrección de movimiento sin aumentar el ruido de la imagen.
En el momento de la exploración (día 1)
Repetibilidad de imágenes dinámicas medida mediante el cálculo de la concordancia de medición en métricas PET semicuantitativas entre imágenes dinámicas de prueba y reprueba
Periodo de tiempo: Día 1 y aproximadamente 1 semana después.
  • Valor de absorción estandarizado (SUV)-máx., SUV-pico, absorción SUV con tiempo corregido (cSUV), índice de absorción estandarizado (SUR), índice de absorción estandarizado con tiempo corregido (cSUR), pendiente de Patlak (PS)-máx. y PS. -Se analizaron los picos.
  • Repetibilidad test-retest de métricas cuantitativas basadas en el PS versus el SUV entre lesiones y órganos normales en [18F]FDG-PET/CT oncológico.
  • La repetibilidad se evaluó mediante cambios porcentuales medios de prueba-reprueba [T-RT %Δ]
Día 1 y aproximadamente 1 semana después.
Tasa metabólica de imágenes
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
-Ayudará a determinar el período de tiempo óptimo posterior a la inyección para imágenes PET dinámicas para el análisis de la pendiente de Patlak (PS) temprano (35-50 minutos después de la inyección) y tardío (75-90 minutos después de la inyección). El Lector 1 y el Lector 2 utilizaron una puntuación Likert estándar de 0 a 4, siendo 1 el peor y 4 el mejor. Una puntuación más alta indicó que la imagen era más fácil de leer.
En el momento de la exploración (día 1)
Imágenes de volumen de distribución (intercepción)
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
-Ayudará a determinar el período de tiempo óptimo posterior a la inyección para imágenes PET dinámicas para el análisis de Patlak.
En el momento de la exploración (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201910076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden compartir sus imágenes con otros investigadores. Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas. Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. Los investigadores también pueden compartir sus datos de investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para compartirlos ampliamente con la comunidad de investigación. Si los datos de investigación individuales se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que hayan recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver la información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 10 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse directamente a rwahl@wustl.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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