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Gated und Non-Gated dynamische PET/CT-Bildgebung

13. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Untersuchung von Gated und Non-Gated dynamischer PET/CT-Bildgebung

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, wie sich die während der ersten Stunde aufgenommenen Bilder mit den im Rahmen des klinischen Scans aufgenommenen Routinebildern vergleichen lassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Hauptkohorte:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einem klinischen PET/CT-Scan mit einem klinisch verschriebenen Radiotracer für bekannte oder vermutete Malignität zu unterziehen (pathologische Bestätigung nicht erforderlich)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Einschlusskriterien Wiederholbarkeit Kohorte:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer klinischen PET/CT FDG oder 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) bei bekannter oder vermuteter Malignität zu unterziehen (pathologische Bestätigung nicht erforderlich)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

-Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische PET-Bildgebung
  • Die dynamische PET/CT-Bildgebung beginnt ungefähr zur gleichen Zeit wie die klinisch verordnete Radiotracer-Injektion und dauert ungefähr bis zum Beginn des klinischen Scans
  • Eine Untergruppe von Patienten (bis zu 30, bei denen eine FDG- oder DOTATATE-PET/CT-Bildgebung geplant ist) wird gebeten, innerhalb von 7 Tagen zu einer erneuten Bildgebungsstudie zurückzukehren.
Gerät: Dynamische PET/CT-Bildgebung
-Dauert ca. 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer schnellen dynamischen Ganzkörper-PET-Bildgebung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Bildgebungskomponente der Studie erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
-Der erfolgreiche Abschluss der Bildgebungskomponente der Studie wird wie folgt definiert: (1) Der Patient bleibt für die gesamte dynamische Phase der PET-Bildgebung am Scanner, bevor die standardmäßige PET/CT-Behandlung durchgeführt wird, und (2) die automatisierte Scanner-Software ist in der Lage, erfolgreich gültige Daten zu generieren parametrische Karten (erfordert mindestens drei aufeinanderfolgende Ganzkörper-PET-Aufnahmen ohne wesentliche Bewegung zwischen den Aufnahmen).
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand des semiquantitativen standardisierten Aufnahmewerts (SUV) – max
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Die Probanden wurden einer Standard-of-Care (SOC)-PET-Aufnahme mit einem Atemschutzgürtel unterzogen. Ungated (UG), Belt-Gating-derived Optimal Gate (BG-OG), EMCD unter Verwendung von Belt Gating (BG-EMCD) und EMCD unter Verwendung von datengesteuertem Gating (DDG-EMCD) wurden rekonstruiert. Tracer-avide Läsionen im unteren Brustbereich oder Oberbauch wurden segmentiert. Quantitative Metriken wurden extrahiert.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Quantitative Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der Läsions-Kontrast-Rausch-Verhältnisse (CNRs)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Die Probanden wurden einer Standard-of-Care (SOC)-PET-Aufnahme mit einem Atemschutzgürtel unterzogen. Ungated (UG), Belt-Gating-derived Optimal Gate (BG-OG), EMCD unter Verwendung von Belt Gating (BG-EMCD) und EMCD unter Verwendung von datengesteuertem Gating (DDG-EMCD) wurden rekonstruiert. Tracer-avide Läsionen im unteren Brustbereich oder Oberbauch wurden segmentiert. Quantitative Metriken wurden extrahiert.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen ungetaktetem und optimalem Belt-Gating-Gate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen ungetakteter und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von Belt Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen ungetakteter und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung datengesteuerter Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen optimalem Belt-Gating-Gate und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von Belt-Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 bewertet, indem von OncoFreeze abgeleitete bewegungskorrigierte Bilder mit standardmäßigen statischen PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern verglichen werden.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen optimalem Belt-Gating-Gate und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung datengesteuerter Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Bewertet werden Reader 1 und Reader 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit standardmäßigen statischen PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Klinische Auswirkungen der Datenbewegungskorrektur (OncoFreeze), gemessen anhand der mittleren relativen Läsionszahl zwischen elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von Belt Gating und elastischer Bewegungskorrektur mit Unschärfe unter Verwendung von datengesteuertem Gating
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
  • Wird von Leser 1 und Leser 2 durch Vergleich von bewegungskorrigierten Bildern, die von OncoFreeze abgeleitet wurden, mit statischen Standard-PET-Bildern ohne Gating und konventionell getriggerten PET-Bildern bewertet.
  • OncoFreeze ist ein neuartiger Ansatz zur PET-Bewegungskorrektur, der 100 % der Ereignisse nutzt, die mithilfe eines optischen Flussalgorithmus zu einem optimalen Gate-Bild korrigiert werden, wodurch die Möglichkeit für bewegungskorrigierte Bilder ohne erhöhtes Bildrauschen entsteht.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Wiederholbarkeit der dynamischen Bildgebung, gemessen durch Berechnung der Messübereinstimmung in semiquantitativen PET-Metriken zwischen dynamischen Test- und Wiederholungstestbildern
Zeitfenster: Tag 1 und ca. 1 Woche später
  • Standardisierter Aufnahmewert (SUV)-max, SUV-Peak, Aufnahmezeit-korrigierter SUV (cSUV), Standardisiertes Aufnahmeverhältnis (SUR), Aufnahmezeit-korrigiertes standardisiertes Aufnahmeverhältnis (cSUR), Patlak-Steigung (PS)-max und PS -Peak wurden analysiert.
  • Test-Retest-Wiederholbarkeit quantitativer Metriken basierend auf dem PS gegenüber dem SUV bei Läsionen und normalen Organen im onkologischen [18F]FDG-PET/CT.
  • Die Wiederholbarkeit wurde anhand der mittleren prozentualen Test-Retest-Änderungen [T-RT %Δ] bewertet.
Tag 1 und ca. 1 Woche später
Stoffwechselrate von Bildern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
- Hilft dabei, den optimalen Zeitraum nach der Injektion für die dynamische PET-Bildgebung für die Analyse der frühen (35–50 Minuten nach der Injektion) und späten (75–90 Minuten nach der Injektion) Patlak-Steigung (PS) zu bestimmen. Leser 1 und Leser 2 verwendeten einen Standard-Likert-Score von 0 bis 4, wobei 1 der schlechteste und 4 der beste Wert war. Eine höhere Punktzahl bedeutete, dass das Bild besser lesbar war.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Volumen der Verteilungsbilder (Intercept).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
- Hilft dabei, den optimalen Zeitraum nach der Injektion für die dynamische PET-Bildgebung für die Patlak-Analyse zu bestimmen.
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler können Ihre Bilder mit anderen Forschern teilen. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, an anderen Forschungszentren und -institutionen oder Forschungssponsoren der Industrie tätig sein. Die Ermittler können Ihre Forschungsdaten auch mit großen Datenspeichern teilen (ein Speicher ist eine Datenbank mit Informationen), um sie mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Wenn die einzelnen Forschungsdaten in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, die Informationen einsehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 10 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind direkt an rwahl@wustl.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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