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Imagerie TEP/CT dynamique synchronisée et non synchronisée

23 février 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une exploration de l'imagerie TEP/CT dynamique synchronisée et non synchronisée

Le but de cette étude est de voir comment les images recueillies au cours de la première heure se comparent aux images de routine recueillies dans le cadre de l'examen clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Richard L Wahl, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Contact:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Numéro de téléphone: 314-362-7100
          • E-mail: rwahl@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard L Wahl, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Cohorte principale :

  • 18 ans ou plus
  • Prévue pour subir une TEP/TDM clinique avec tout radiotraceur cliniquement prescrit pour une malignité connue ou suspectée (confirmation pathologique non requise)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Cohorte de répétabilité des critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour subir une TEP/TDM clinique FDG ou 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate (DOTATATE) pour une malignité connue ou suspectée (confirmation pathologique non requise)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

-Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP dynamique
  • L'imagerie TEP/CT dynamique débutera approximativement au même moment que l'injection de radiotraceur prescrite cliniquement et se poursuivra jusqu'au début de l'analyse clinique.
  • Un sous-ensemble de patients (jusqu'à 30 devant subir une imagerie TEP/CT au FDG ou DOTATATE) sera invité à revenir dans les 7 jours pour une nouvelle étude d'imagerie.
Dispositif: Imagerie TEP/TDM dynamique
-Prendra environ 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une imagerie TEP dynamique rapide du corps entier, mesurée par le nombre de participants ayant terminé avec succès la composante d'imagerie de l'étude
Délai: Achèvement de l'imagerie pour tous les participants inscrits à l'étude (estimée à 4 ans)
-La réussite de la composante d'imagerie de l'étude sera définie comme : (1) le patient reste sur le scanner pendant la phase dynamique complète de l'imagerie TEP avant la norme de soins TEP/CT et (2) le logiciel de scanner automatisé est capable de générer avec succès des données valides. cartes paramétriques (nécessite au moins trois acquisitions TEP consécutives du corps entier sans mouvement substantiel entre les acquisitions).
Achèvement de l'imagerie pour tous les participants inscrits à l'étude (estimée à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impacts quantitatifs de la correction du mouvement des données (OncoFreeze) tels que mesurés par des mesures semi-quantitatives de la valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: Au moment du scan (jour 1)
  • Seront évalués en comparant les images corrigées en mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques standard non synchronisées et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de la correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés en une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi le potentiel d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
  • Deux lecteurs indépendants aveuglés à l'approche de reconstruction évalueront la qualité de l'image en utilisant une échelle standard de type Likert et extrairont des mesures quantitatives pour toutes les lésions apparentes avides de FDG.
Au moment du scan (jour 1)
Impacts cliniques de la correction du mouvement des données (OncoFreeze) mesurés par le nombre de lésions détectables
Délai: Au moment du scan (jour 1)
  • Seront évalués en comparant les images corrigées en mouvement dérivées d'OncoFreeze avec des images TEP statiques standard non synchronisées et des images TEP conventionnelles.
  • OncoFreeze est une nouvelle approche de la correction de mouvement TEP qui utilise 100 % des événements, qui sont corrigés en une image de porte optimale à l'aide d'un algorithme de flux optique, créant ainsi le potentiel d'images corrigées en mouvement sans augmenter le bruit de l'image.
Au moment du scan (jour 1)
Répétabilité de l'imagerie dynamique telle que mesurée en calculant l'accord de mesure dans les métriques TEP semi-quantitatives entre les images dynamiques de test et de retest
Délai: Jour 1 et environ 1 semaine plus tard
-La concordance métrique d'imagerie sera mesurée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman. Les différences de groupe entre les points de temps d'imagerie seront également évaluées à l'aide de tests t ou de tests U de Mann-Whitney, en fonction de la normalité.
Jour 1 et environ 1 semaine plus tard
Taux métabolique des images
Délai: Au moment du scan (jour 1)
-Aidera à déterminer la période de temps post-injection optimale pour l'imagerie TEP dynamique pour l'analyse Patlak.
Au moment du scan (jour 1)
Volume d'images de distribution (interception)
Délai: Au moment du scan (jour 1)
-Aidera à déterminer la période de temps post-injection optimale pour l'imagerie TEP dynamique pour l'analyse Patlak.
Au moment du scan (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Siemens Corporation, Corporate Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201910076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent partager vos images avec d'autres chercheurs. Ils peuvent faire de la recherche dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés. Ces chercheurs peuvent être à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou sponsors industriels de la recherche. Les chercheurs peuvent également partager vos données de recherche avec de grands référentiels de données (un référentiel est une base de données d'informations) pour un large partage avec la communauté de recherche. Si les données de recherche individuelles sont placées dans l'un de ces référentiels, seuls les chercheurs qualifiés, qui ont reçu l'approbation préalable des personnes qui surveillent l'utilisation des données, pourront consulter les informations.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 10 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être soumises directement à rwahl@wustl.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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