- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04283552
Bramkowane i niebramkowane dynamiczne obrazowanie PET/CT
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Eksploracja bramkowanego i niebramkowanego dynamicznego obrazowania PET/CT
Celem tego badania jest porównanie obrazów zebranych w ciągu pierwszej godziny z rutynowymi obrazami zebranymi w ramach skanowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard L Wahl, M.D.
- Numer telefonu: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
Kontakt:
- Richard L Wahl, M.D.
- Numer telefonu: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główna kohorta kryteriów włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowane poddanie się klinicznemu skanowi PET/CT z dowolnym klinicznie przepisanym radioznacznikiem w kierunku znanego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego (potwierdzenie patologiczne nie jest wymagane)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kohorta powtarzalności kryteriów włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowane poddanie się badaniu klinicznemu PET/CT FDG lub 68Ga-DOTA-O-Tyr3-Octreotan (DOTATATE) w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego (potwierdzenie patologiczne nie jest wymagane)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
-Młodsze niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dynamiczne obrazowanie PET
|
- Zajmie to około 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność szybkiego, dynamicznego obrazowania PET całego ciała mierzona liczbą uczestników, którzy pomyślnie ukończyli część badania obrazowania
Ramy czasowe: Zakończenie badań obrazowych wszystkich uczestników biorących udział w badaniu (szacowany czas trwania: 4 lata)
|
-Pomyślne zakończenie komponentu badania obrazowania zostanie zdefiniowane jako: (1) pacjent pozostanie na skanerze przez pełną dynamiczną fazę obrazowania PET przed wykonaniem standardowej opieki PET/CT oraz (2) zautomatyzowane oprogramowanie skanera jest w stanie pomyślnie wygenerować prawidłowe mapy parametryczne (wymaga co najmniej trzech kolejnych akwizycji PET całego ciała bez znacznych ruchów pomiędzy akwizycjami).
|
Zakończenie badań obrazowych wszystkich uczestników biorących udział w badaniu (szacowany czas trwania: 4 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilościowy wpływ korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzony za pomocą półilościowych metryk standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: W czasie skanowania (Dzień 1)
|
|
W czasie skanowania (Dzień 1)
|
Kliniczne skutki korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzone liczbą wykrywalnych zmian
Ramy czasowe: W czasie skanowania (Dzień 1)
|
|
W czasie skanowania (Dzień 1)
|
Powtarzalność dynamicznego obrazowania mierzona przez obliczenie zgodności pomiarów w półilościowych metrykach PET między dynamicznymi obrazami testowymi i retestowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 i około 1 tydzień później
|
-Zgodność metryki obrazowania zostanie zmierzona za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Różnice grupowe między punktami czasowymi obrazowania będą również oceniane przy użyciu testów t lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od normalności.
|
Dzień 1 i około 1 tydzień później
|
Tempo metabolizmu obrazów
Ramy czasowe: W czasie skanowania (Dzień 1)
|
-Pomoże określić optymalny czas po wstrzyknięciu do dynamicznego obrazowania PET do analizy Patlaka.
|
W czasie skanowania (Dzień 1)
|
Objętość dystrybucji (przechwytywanie) obrazów
Ramy czasowe: W czasie skanowania (Dzień 1)
|
-Pomoże określić optymalny czas po wstrzyknięciu do dynamicznego obrazowania PET do analizy Patlaka.
|
W czasie skanowania (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy mogą udostępniać Twoje zdjęcia innym badaczom.
Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach.
Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł.
Badacze mogą również udostępniać dane badawcze w dużych repozytoriach danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej.
Jeśli dane z poszczególnych badań zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać te informacje.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 10 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy przesyłać bezpośrednio na adres rwahl@wustl.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczne obrazowanie PET/CT
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjny
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRejestracja na zaproszenie
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierAktywny, nie rekrutującyObrazowanie PET/CTStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyWskazania do badania PET CTStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyPET/CT | Kontrast ustnyEgipt
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjnyNowotwór złośliwy | PET/CT | Integryna αvβ6Chiny
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...ZakończonyZamówienia obrazów CT, MR, NM i PETStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustCity, University of LondonNieznanyFDG PET/CT | Scyntygrafia szkieletuZjednoczone Królestwo
-
GE HealthcareZakończonyOsoby ze wskazaniami klinicznymi do PET/CTSzwajcaria
Badania kliniczne na Dynamiczne obrazowanie PET/CT
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny
-
The Catholic University of KoreaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny