Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bramkowane i niebramkowane dynamiczne obrazowanie PET/CT

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Eksploracja bramkowanego i niebramkowanego dynamicznego obrazowania PET/CT

Celem tego badania jest porównanie obrazów zebranych w ciągu pierwszej godziny z rutynowymi obrazami zebranymi w ramach skanowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główna kohorta kryteriów włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaplanowane poddanie się klinicznemu skanowi PET/CT z dowolnym klinicznie przepisanym radioznacznikiem w kierunku znanego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego (potwierdzenie patologiczne nie jest wymagane)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kohorta powtarzalności kryteriów włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaplanowane poddanie się badaniu klinicznemu PET/CT FDG lub 68Ga-DOTA-O-Tyr3-Octreotan (DOTATATE) w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego (potwierdzenie patologiczne nie jest wymagane)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

-Młodsze niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczne obrazowanie PET
  • Dynamiczne obrazowanie PET/CT rozpocznie się mniej więcej w tym samym czasie, co przepisane klinicznie wstrzyknięcie radioznacznika i będzie kontynuowane mniej więcej do początku badania klinicznego
  • Podgrupa pacjentów (do 30 zaplanowanych na badanie FDG lub DOTATATE PET/CT) zostanie poproszona o powrót w ciągu 7 dni w celu powtórnego badania obrazowego.
Urządzenie: Dynamiczne obrazowanie PET/CT
- Zajmie to około 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność szybkiego, dynamicznego obrazowania PET całego ciała mierzona liczbą uczestników, którzy pomyślnie ukończyli komponent obrazowania badania
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
-Pomyślne zakończenie komponentu badania obrazowania zostanie zdefiniowane jako: (1) pacjent pozostanie na skanerze przez pełną dynamiczną fazę obrazowania PET przed standardową opieką PET/CT oraz (2) zautomatyzowane oprogramowanie skanera jest w stanie pomyślnie wygenerować prawidłowe mapy parametryczne (wymaga co najmniej trzech kolejnych akwizycji PET całego ciała bez znacznych ruchów pomiędzy akwizycjami).
W momencie skanowania (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy wpływ korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzony półilościową standaryzowaną wartością wychwytu (SUV) – maks.
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
Pacjenci zostali poddani standardowej terapii PET (SOC) za pomocą pasa oddechowego. Zrekonstruowano obrazy bez bramkowania (UG), optymalnej bramki opartej na bramkowaniu pasowym (BG-OG), EMCD z wykorzystaniem bramkowania pasowego (BG-EMCD) i EMCD z wykorzystaniem bramkowania sterowanego danymi (DDG-EMCD). Posegmentowano zmiany chorobowe w dolnej części klatki piersiowej lub górnej części brzucha. Wyodrębniono metryki ilościowe.
W momencie skanowania (dzień 1)
Ilościowy wpływ korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzony na podstawie współczynnika kontrastu do szumu (CNR) zmiany chorobowej
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
Pacjenci zostali poddani standardowej terapii PET (SOC) za pomocą pasa oddechowego. Zrekonstruowano obrazy bez bramkowania (UG), optymalnej bramki opartej na bramkowaniu pasowym (BG-OG), EMCD z wykorzystaniem bramkowania pasowego (BG-EMCD) i EMCD z wykorzystaniem bramkowania sterowanego danymi (DDG-EMCD). Posegmentowano zmiany chorobowe w dolnej części klatki piersiowej lub górnej części brzucha. Wyodrębniono metryki ilościowe.
W momencie skanowania (dzień 1)
Kliniczne skutki korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzone średnią względną liczbą zmian pomiędzy bramką niezablokowaną a optymalną bramką pasową
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
  • Zostaną ocenione przez Czytelnika 1 i Czytelnika 2 poprzez porównanie obrazów z korekcją ruchu uzyskanych z OncoFreeze ze standardowymi statycznymi obrazami PET bez bramkowania i obrazami PET z konwencjonalną bramką.
  • OncoFreeze to nowatorskie podejście do korekcji ruchu PET, które wykorzystuje 100% zdarzeń, które są korygowane do optymalnego obrazu bramki przy użyciu algorytmu przepływu optycznego, tworząc potencjał obrazów z korekcją ruchu bez zwiększania szumu obrazu.
W momencie skanowania (dzień 1)
Kliniczne skutki korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzone na podstawie średniej względnej liczby zmian pomiędzy korekcją ruchu niezablokowanego a elastyczną z rozmyciem z wykorzystaniem bramkowania pasowego
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
  • Zostaną ocenione przez Czytelnika 1 i Czytelnika 2 poprzez porównanie obrazów z korekcją ruchu uzyskanych z OncoFreeze ze standardowymi statycznymi obrazami PET bez bramkowania i obrazami PET z konwencjonalną bramką.
  • OncoFreeze to nowatorskie podejście do korekcji ruchu PET, które wykorzystuje 100% zdarzeń, które są korygowane do optymalnego obrazu bramki przy użyciu algorytmu przepływu optycznego, tworząc potencjał obrazów z korekcją ruchu bez zwiększania szumu obrazu.
W momencie skanowania (dzień 1)
Kliniczne skutki korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzone na podstawie średniej względnej liczby zmian pomiędzy korekcją ruchu niezablokowanego a elastyczną z rozmyciem z wykorzystaniem bramkowania opartego na danych
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
  • Zostaną ocenione przez Czytelnika 1 i Czytelnika 2 poprzez porównanie obrazów z korekcją ruchu uzyskanych z OncoFreeze ze standardowymi statycznymi obrazami PET bez bramkowania i obrazami PET z konwencjonalną bramką.
  • OncoFreeze to nowatorskie podejście do korekcji ruchu PET, które wykorzystuje 100% zdarzeń, które są korygowane do optymalnego obrazu bramki przy użyciu algorytmu przepływu optycznego, tworząc potencjał obrazów z korekcją ruchu bez zwiększania szumu obrazu.
W momencie skanowania (dzień 1)
Kliniczne skutki korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzonej średnią względną liczbą zmian pomiędzy optymalną bramką bramkującą pas a korekcją ruchu elastycznego z rozmyciem z wykorzystaniem bramkowania pasowego
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
  • Zostaną ocenione przez Czytelnika 1 i Czytelnika 2 porównując obrazy z korekcją ruchu uzyskane z OncoFreeze ze standardowymi statycznymi obrazami PET bez bramkowania i obrazami PET z konwencjonalną bramką.
  • OncoFreeze to nowatorskie podejście do korekcji ruchu PET, które wykorzystuje 100% zdarzeń, które są korygowane do optymalnego obrazu bramki przy użyciu algorytmu przepływu optycznego, tworząc potencjał obrazów z korekcją ruchu bez zwiększania szumu obrazu.
W momencie skanowania (dzień 1)
Kliniczne skutki korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzonej średnią względną liczbą zmian pomiędzy optymalną bramką bramkującą pas a korekcją ruchu elastycznego z rozmyciem z wykorzystaniem bramkowania opartego na danych
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
  • Czytnik 1 i Czytelnik 2 zostanie oceniony poprzez porównanie obrazów z korekcją ruchu uzyskanych z OncoFreeze ze standardowymi statycznymi obrazami PET bez bramkowania i obrazami PET z konwencjonalną bramką.
  • OncoFreeze to nowatorskie podejście do korekcji ruchu PET, które wykorzystuje 100% zdarzeń, które są korygowane do optymalnego obrazu bramki przy użyciu algorytmu przepływu optycznego, tworząc potencjał obrazów z korekcją ruchu bez zwiększania szumu obrazu.
W momencie skanowania (dzień 1)
Kliniczne skutki korekcji ruchu danych (OncoFreeze) mierzonej średnią względną liczbą zmian pomiędzy elastyczną korekcją ruchu z rozmyciem z wykorzystaniem bramkowania pasowego i elastyczną korekcją ruchu z rozmyciem z wykorzystaniem bramkowania opartego na danych
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
  • Zostaną ocenione przez Czytelnika 1 i Czytelnika 2 poprzez porównanie obrazów z korekcją ruchu uzyskanych z OncoFreeze ze standardowymi statycznymi obrazami PET bez bramkowania i obrazami PET z konwencjonalną bramką.
  • OncoFreeze to nowatorskie podejście do korekcji ruchu PET, które wykorzystuje 100% zdarzeń, które są korygowane do optymalnego obrazu bramki przy użyciu algorytmu przepływu optycznego, tworząc potencjał obrazów z korekcją ruchu bez zwiększania szumu obrazu.
W momencie skanowania (dzień 1)
Powtarzalność obrazowania dynamicznego mierzona poprzez obliczenie zgodności pomiaru w półilościowych metrykach PET pomiędzy obrazami dynamicznymi testowymi i powtórnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 i około 1 tydzień później
  • Standaryzowana wartość wychwytu (SUV)-max, wartość szczytowa SUV, SUV skorygowana pod względem czasu (cSUV), standaryzowany współczynnik wychwytu (SUR), standaryzowany współczynnik wychwytu skorygowany pod względem czasu (cSUR), nachylenie Patlaka (PS)-max i PS -pik analizowano.
  • Powtarzalność testów ilościowych w oparciu o PS w porównaniu z SUV wśród zmian chorobowych i prawidłowych narządów w badaniu onkologicznym [18F]FDG-PET/CT.
  • Powtarzalność oceniano na podstawie średnich procentowych zmian w teście i powtórnym teście [T-RT %Δ]
Dzień 1 i około 1 tydzień później
Tempo metabolizmu obrazów
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
-Pomoże określić optymalny czas po wstrzyknięciu dla dynamicznego obrazowania PET dla wczesnej (35-50 min po wstrzyknięciu) i późnej (75-90 min po wstrzyknięciu) analizy nachylenia Patlaka (PS). Czytelnik 1 i Czytelnik 2 zastosowali standardowy wynik Likerta od 0 do 4, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 4 najlepszy. Wyższy wynik oznaczał, że obraz był łatwiejszy do odczytania.
W momencie skanowania (dzień 1)
Obrazy objętości dystrybucji (przechwytywania).
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
-Pomoże określić optymalny czas po wstrzyknięciu dla dynamicznego obrazowania PET do analizy Patlaka.
W momencie skanowania (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Siemens Corporation, Corporate Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201910076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy mogą udostępniać Twoje zdjęcia innym badaczom. Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach. Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł. Badacze mogą również udostępniać dane badawcze w dużych repozytoriach danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej. Jeśli dane z poszczególnych badań zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać te informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 10 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy przesyłać bezpośrednio na adres rwahl@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczne obrazowanie PET/CT

Badania kliniczne na Dynamiczne obrazowanie PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj