- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04288180
Studie virtuální reality sociální úzkosti (SAVR)
Maladaptivní vyhýbání se a podmiňování strachu u sociální úzkostné poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli občasná mírná sociální úzkost je běžnou lidskou zkušeností, sociální úzkostná porucha má zničující dopad na životy pacientů a zanechává je zranitelné vůči zdravotním, psychiatrickým a socioekonomickým komplikacím. Klíčovým rysem sociální úzkostné poruchy je vyhýbání se sociálním a/nebo výkonnostním situacím, ve kterých by mohlo docházet k posuzování a hodnocení od ostatních. Snížení vyhýbání se je proto důležitým cílem léčby.
Navzdory důležitosti vyhýbání se je však velmi obtížné posoudit pacientovu tendenci vyhýbat se. Mnoho předchozích hodnocení vyhýbání se měří adaptivní (tj. užitečné) vyhýbání se, při kterém se jedinec učí vyhýbat se skutečně škodlivému podnětu. Úzkostné poruchy jsou však charakterizovány maladaptivním vyhýbáním se, kdy se vyhýbá relativně bezpečným podnětům, což vede k zásahu do cílů jedince. V této studii je prvním cílem ověřit paradigma virtuální reality k měření maladaptivního vyhýbavého chování u dospělých se sociální úzkostnou poruchou. Druhým cílem je otestovat, zda se maladaptivní vyhýbavé chování vztahuje k bezpečnostnímu učení (měřeno pomocí úkolu na vyhlazení strachu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- primární diagnóza sociální úzkostné poruchy
- plynule mluvenou i psanou angličtinou
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza manické epizody, hypomanické epizody nebo psychózy
- středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledních 12 měsících
- současná velká depresivní epizoda vyšší než střední závažnosti (PHQ-9 skóre >14)
- vysoké riziko sebevraždy (>8 v sekci MINI Suicidality a/nebo klinický názor, že je nutná okamžitá lékařská pomoc)
- celkový zdravotní stav nebo zhoršení zraku, sluchu nebo motorických funkcí pravděpodobně naruší hodnocení
- užívání benzodiazepinů v posledních 2 týdnech
- užívání konopí k léčbě úzkosti v posledních 2 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Sociální úzkostná porucha
Skupina dospělých se sociální úzkostnou poruchou bude přijata pro psychologickou/behaviorální výzkumnou studii.
|
V této studii nebude žádný zásah.
Dospělí se sociální úzkostnou poruchou dokončí výzkumná hodnocení související s učením o strachu a bezpečí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maladaptivní vyhýbavé chování
Časové okno: Základní linie
|
Latence (v milisekundách) pro vstup do kvadrantu úkolu vyhýbání se obsahujícímu obrázek z úkolu učení strachu
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maladaptivní vyhýbavé chování (alternativní opatření)
Časové okno: Základní linie
|
Množství času (v milisekundách) strávené v kvadrantu úkolu vyhýbání se obsahujícímu obrázek z úkolu učení strachu
|
Základní linie
|
Maladaptivní vyhýbavé chování (2. alternativní opatření)
Časové okno: Základní linie
|
Množství času (v milisekundách) se středem pohledu na obrázek z úkolu učení strachu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-48367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování