- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294394
Kosočtverečný blok, erectör Spiane Block, torakotomie
31. ledna 2021 aktualizováno: Tahsin Şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Blok kosočtverce versus blok erektorové páteře v torakotomii
Účinná analgezie je velmi důležitá z hlediska prevence respiračních, tromboembolických komplikací a zajištění časné mobilizace po otevřené torakotomii.
Přestože hrudní epidurální analgezie je zlatým standardem pro tento účel, způsobuje běžné vedlejší účinky, jako je hypotenze, durální punkce, motorický blok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 75 pacientů ve třech skupinách: skupina ESPB, skupina RIB a kontrolní skupina (skupina K).
V celkové anestezii bude pacientům, kteří podstoupí ESPB i RIB, aplikován blok blokovou jehlou 22 G a 100 mm doprovázený ultrasonografií a 20 ml 0,25% bupivakainu.
Kromě standardního protokolu peroperační analgezie aplikovaného na všechny tři skupiny nebude u skupinové kontroly prováděn žádný další postup.
U pacientů se zaznamená pooperační spotřeba analgetika, doba první potřeby analgetika a hodnoty vizuální analogové stupnice (VAS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan, 34000
- Tahsin Şimşek
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Krocan, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 75 let.
Skóre Asa pacientů by mělo být ASA1,2,3
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Skupina pacientů ASA1,2,3
- Pacienti podstupující torakotomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kosodélníkový blok
Lineární USG sondou 6-13 Mhz, na úrovni hrudníku 6-7 obratle v sagitální poloze, kranio-kaudálním směrem blokovou jehlou 22 G a 100 mm ve střední části lopatky, po vstupu do obličeje rovině mezi m. kosočtverec a mezižeberní sval, podá se 0,25% bupivakain 20 ml roztoku lokálního anestetika.
|
Na druhé straně kosočtverečná blokáda je metoda, která tvoří analgezii tím, že poskytuje lokální anestetickou injekci mezi mezižeberními svaly a kosočtvercovými svaly a bloky mezi úrovněmi t3-t9
|
|
skupina erector spinae
Po převzetí pacienta v poloze na boku je sonda T5 3 cm laterálně od trnového výběžku, bloková jehla 22 G a 100 mm s lineární ultrasonografií 6-13 Mhz a obličejová rovina mezi příčným výběžkem a m. erector spina je vstoupí a bude podáno 20 ml roztoku lokálního anestetika obsahujícího 0,25 % bupivakainu.
|
Erector spinae plan block je nedávno vyvinutá regionální bloková metoda. Podání lokálního anestetika mezi transver process a erector spinae svaly zajišťuje dorzální a ventrální větev blokády regionálního míšního nervu a tvoří analgezii. Má široké využití, např. operace hrudní a břišní oblasti
|
|
kontrolní skupina
Pro pooperační analgezii bude všem pacientům (včetně romboidního bloku a bloku erector spinae) podáváno 100 mg tramadolu a 1 g paracetamolu.
V kontrolní skupině nebude aplikován žádný další zásah kromě tohoto lékařského přístupu.
|
Pro pooperační analgezii bude všem pacientům (včetně romboidního bloku a bloku erector spinae) podáváno 100 mg tramadolu a 1 g paracetamolu.
V kontrolní skupině nebude aplikován žádný další zásah kromě tohoto lékařského přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kosočtverečná blokáda versus blokáda erector spinae při torakotomii
Časové okno: studie bude ukončena za tři měsíce
|
V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinků romboidního bloku a bloku erector spinae na kontrolu bolesti po torakotomii
|
studie bude ukončena za tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/514/150/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kosodélníkový blok
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Cairo UniversityNáborPacienti s rakovinou prsuEgypt
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborOtevřená nefrektomická chirurgieEgypt
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan