Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj výzkumné infrastruktury pro pochopení a řešení rozdílů mnohočetného myelomu (MEDULLA)

30. srpna 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Cílem navrhované studie je vyvinout a vyhodnotit protokoly pro výzkum specifický pro etnické/rasové menšiny s využitím dat z registru rakoviny. Ve spolupráci s Cancer Registry of Greater California (CRGC) vyšetřovatelé vyvinuli postupy pro identifikaci, nábor a průzkum pacientů z etnických/rasových menšin s MM. Pro pilotní studii se výzkumníci nejprve zaměří na otestování proveditelnosti tohoto protokolu kontaktováním 400 způsobilých pacientů (100 Afroameričanů, 100 Latinoameričanů, 100 asijských Američanů/původních havajských/pacifických ostrovanů-AANHPI a 100 nehispánských bílých jako srovnávací skupinu ) provést pilotní průzkum, jehož prostřednictvím budou zjištěny etiologické faktory a faktory související s přežitím pro MM. Vyšetřovatelé nakonec doufají, že zjištění z tohoto pilotního projektu poskytnou vhled do osvědčených postupů pro nábor menšin s MM a poslouží jako základ pro větší populační studie etiologie a přežití MM.

Další fází této studie je rozšíření studie do všech 3 kalifornských rakovinových registrů, včetně registru rakoviny oblasti Greater Bay Area a programu sledování rakoviny v Los Angeles a registru rakoviny Velké Kalifornie. Zvětšíme velikost vzorku, abychom získali alespoň 1 000 účastníků z každé rasové/etnické skupiny. Požádáme také o rozšíření rozsahu studie, aby také pokračovala kohorta přeživších.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mezi způsobilé pacienty budou patřit AA, Latinos a AANHPI, kterým byl diagnostikován první primární, patologicky potvrzený MM během předchozích pěti let a kterým bylo v době diagnózy alespoň 21 let. Zahrneme také jako srovnávací skupinu nehispánské bílé pacienty. Pacienti museli být diagnostikováni v jednom z okresů Kalifornie. Pacienti musí být v době studie naživu a schopni poskytnout informovaný souhlas. Nebudeme zahrnovat ty, kteří nemohou dát souhlas, těhotné ženy nebo vězně.

Zpočátku, v pilotní fázi, jsme náhodně vybrali 100 vhodných pacientů z každé výše uvedené rasy/etnického původu, aby se zúčastnili pilotní studie. Po dokončení pilotního projektu se nyní snažíme kontaktovat 1 000 pacientů z každé rasy/etnické skupiny hlášených do všech tří registrů rakoviny populace ve státě, včetně registru rakoviny Greater Bay Area a programu pro sledování rakoviny v Los Angeles a registru rakoviny Velká Kalifornie do roku 2025. Data diagnózy pacientů pro další fázi studie (červen 2021–květen 2025) budou zahrnovat data diagnózy z let 2018–2023, protože mezi diagnózou rakoviny u pacientů a zaznamenanými informacemi z registrů rakoviny je dvouletá prodleva.

Dr. Carvajal-Carmona a Cress koordinovali s vyšetřovateli MEDULLA a výzkumnými pracovníky CRGC dotazník pro rasové/etnické menšiny s mnohočetným myelomem. Průzkum se zaměřuje na demografické údaje, rizikové faktory, léčbu rakoviny, kvalitu života a sociální determinanty zdraví. Všechny položky průzkumu jsou upraveny z dříve testovaných a ověřených průzkumů. Očekává se, že vyplnění průzkumu zabere přibližně 30–45 minut.

Zaměstnanci CRGC pod dohledem Dr. Cress identifikují způsobilé účastníky pomocí výše popsaných kritérií na základě diagnostických informací v databázi CRGC. Výzkumný tým bude dodržovat zásady a postupy kalifornského registru rakoviny pro uvolňování dat. Zaměstnanci CRGC vyjmou kontaktní informace pacientů z registru a poskytnou tyto informace výzkumnému personálu na UC Davis, který bude pracovat pod dohledem Dr. Carvajal-Carmona.

Výzkumný tým UC Davis nejprve zašle každému způsobilému účastníkovi poštou pohlednici a balíček studie průzkumu, který bude obsahovat: 1) List s jednoduchými pokyny 2) Úvodní dopis s podrobnostmi o studii 3) Informační list s podrobnostmi o informovaném souhlasu 4) List s pokyny k průzkumu 5) Papírová kopie průzkumu 5) Pobídkový výběrový list a možnost pokračovat do druhé části studie 6) Brožury o onkologickém registru a UC Davis Comprehensive Cancer Center a vrátit předplacenou obálku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme 4 000 účastníků (1 000 Latinoameričanů / 1 000 Afroameričanů / 1 000 Asijských Američanů / Původních obyvatel Havaje / Tichomoří ostrovanů / 1 000 nehispánských bílých)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován u prvního primárního patologicky potvrzeného případu mnohočetného myelomu během předchozích 5 let
  • Minimálně 21 let v době diagnózy
  • Musel být diagnostikován v jednom ze 48 okresů v Kalifornii
  • Účastník musí být naživu
  • Identifikujte jako jeden z následujících: Afroameričan, Latinoameričan, Asijský Američan/Původní obyvatel Havaje/Pacifiku ostrova, nehispánský bílý

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, u kterých nebyl diagnostikován mnohočetný myelom
  • Ve věku do 21 let
  • Těhotná
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte míru odpovědí zaslaných průzkumů ve srovnání podle rasy/etnického původu a stavu onemocnění
Časové okno: 2025
Míra odezvy v procentech
2025
Míra odezvy na sady slin ve srovnání s odpovědí na průzkum a určení, zda existuje rozdíl v účasti mezi rasovými/etnickými skupinami
Časové okno: 2025
Míra odezvy v procentech
2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Cancer Registry of Greater California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Carvajal-Carmona, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Cress, DrPh MPH, Cancer Registry of California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1487154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile bude vše de-identifikace, můžeme sdílet data nebo genetické informace s dbGaP, databází genotypů a fenotypů prostřednictvím NIH pro další výzkum. Protokoly pro další výzkum budou předloženy IRB ke schválení před použitím těchto dat nebo genetických informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit