- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03809559
Opakovatelnost a reprodukovatelnost kvantitativního MRCP
Tato studie si klade za cíl určit opakovatelnost a reprodukovatelnost kvantitativní magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP).
Zobrazovací vědci z Perspectum Diagnostics vyvinuli matematický model založený na hessiánech, aby rozšířili konvenční MRCP na 3D geometrický model žlučového stromu, „kvantitativní MRCP“. To umožňuje pokročilé kvantitativní měření šířky žlučovodu, orientace, bodu větvení a zakřivení.
Přesnost technologie byla ověřena proti 3D tištěným fantomům a raný klinický výzkum prokázal, že technologie má potenciál pro klinický dopad se zlepšením výkonu radiologů oproti konvenčnímu nevylepšenému zobrazování MRCP (Vikal et al 2017).
Kvantitativní MRCP si klade za cíl působit jako nástroj nejen ke zlepšení hodnocení aktuálního stavu žlučového stromu, ale také působit jako mechanismus pro sledování změn v kanálcích. Je tedy nutné stanovit, že jakákoliv změna mezi skeny je způsobena změnou fyziologie jednotlivce a nikoli výstředností nebo chybou technologie.
Aby se toho dosáhlo, bude u jedince během krátké doby provedena série skenů, u kterých lze předpokládat, že stav žlučového stromu u tohoto jedince je konstantní. Mezi každým skenováním dojde k přemístění předmětu a cívky.
Studie bude přijímat skupinu dospělých dobrovolníků, jak ze skupin nemocných, tak zdravých skupin, aby bylo dosaženo řady fyziologických biliárních metrik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stavy související se žlučovými cestami, jako jsou autoimunitní onemocnění Primární biliární cholangitida (PBC) a primární sklerotizující cholangitida (PSC), a také rakoviny, jako je cholangiokarcinom, postihují každoročně desítky tisíc jedinců ve Spojeném království. Všechny žlučové stavy vyžadují pečlivé sledování struktury a integrity žlučového stromu, aby bylo možné pečlivě naplánovat zásah a tím zlepšit výsledky.
Současným neinvazivním zlatým standardem pro hodnocení žlučového stromu je magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) založená na MRI. Tato metoda nepoužívá žádný kontrast a její získání v rámci běžné události skenování trvá až 10 minut. Jeho použití má však několik omezení, mezi něž patří snímky s velkou variabilitou kvality a používají se hlavně pro kvalitativní analýzu. Pomocí konvenčního MRCP může konzultant v závislosti na kvalitě obrazu; identifikovat klíčové struktury, informovat o diagnóze a poskytnout obecné hodnocení zdraví struktury žlučového stromu. Současné zobrazení MRCP však umožňuje pouze omezené kvantitativní hodnocení duktů. Rozsáhlejší objektivní kvantifikace má potenciál dramaticky zlepšit použitelnost zobrazování MRCP. S ohledem na tuto skutečnost vyvinuli vědci zabývající se zobrazováním z Perspectum Diagnostics matematický model založený na hessiánech, aby rozšířili konvenční MRCP na 3D geometrický model žlučového stromu. Kvantitativní MRCP'. To umožňuje kvantitativní měření šířky žlučovodu, orientace, bodu větvení a zakřivení.
Přesnost technologie byla ověřena proti 3D tištěným fantomům a raný klinický výzkum prokázal, že technologie má potenciál pro klinický dopad se zlepšením výkonu radiologů oproti konvenčnímu nevylepšenému zobrazování MRCP (Vikal et al 2017). Pokud má tedy nahradit konvenční MRCP jako primární metodu neinvazivního hodnocení žlučových cest, je nezbytný další výzkum technologie a její životaschopnosti jako vylepšení současného postupu.
Nedílnou součástí vývoje jakékoli nové technologie je demonstrace opakovatelnosti a reprodukovatelnosti metody. To je variabilita výsledků mezi vyšetřeními. Kvantitativní MRCP si klade za cíl působit jako nástroj nejen ke zlepšení hodnocení aktuálního stavu žlučového stromu, ale také působit jako mechanismus pro sledování změn v kanálcích. Je tedy nutné stanovit, že jakákoliv změna mezi skeny je způsobena změnou fyziologie jednotlivce a nikoli výstředností nebo chybou technologie.
Výše uvedené bude testováno sérií skenů provedených na jedinci během krátkého časového období, u kterého lze předpokládat, že stav žlučového stromu u tohoto jedince je konstantní. Mezi každým skenováním dojde k přemístění předmětu a cívky. Studie bude přijímat skupinu dospělých dobrovolníků, jak ze skupin nemocných, tak zdravých skupin, aby bylo dosaženo řady fyziologických biliárních metrik.
Kvantitativní MRCP je metoda založená na MRI, která nevyžaduje žádný kontrast, avšak konzumace nápoje obsahujícího mangan výrazně zlepšuje kvalitu snímků MRCP (Frisch et al., 2017), a proto jsou pacienti rutinně žádáni, aby pili ananasový džus (přirozeně vysoký obsah manganu). před klinickým vyšetřením MRCP. V současné době se multiparametrická MRI k posouzení zdraví jaterní tkáně provádí nalačno (Banerjee et al., 2014), ale aby bylo možné nabídnout komplexní jaterní sken zahrnující jak MRCP, tak multiparametrickou MRI ve stejném skenu, je Důležité je pochopit, zda konzumace ananasového džusu ovlivní multiparametrická MRI měření cT1, PDFF a T2*.
MRI je bezpečná a neinvazivní, bez známých rizik pro pacienty, pokud jsou řádně vyšetřeni, aby se zajistilo, že nemají žádné kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor, kovový implantát, který není certifikován jako bezpečný pro MR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni jedním ze dvou způsobů.
- Účastníci, kteří se již dříve zúčastnili jedné z eticky schválených studií Perspectum a během této studie souhlasili s tím, že budou znovu kontaktováni v případě jakékoli budoucí studie.
- Účastníci, kteří se sami identifikují prostřednictvím reklamy na online kanálech Perspectum a na sociálních sítích nebo prostřednictvím spolupráce s charitativními partnery vyšetřovatele.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- BUĎ: Účastník má v anamnéze onemocnění jater nebo žlučových cest NEBO: Osoba je zdravým dobrovolníkem.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud má jakoukoli kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (včetně těhotenství, rozsáhlého tetování, kardiostimulátoru, poranění střepinou, těžká klaustrofobie).
- Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud má alergii na ananasový džus.
- Jakákoli jiná příčina, včetně závažného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biliární stavy
Účastníci, kteří mají v anamnéze stav související s biliárním stromem
|
Účastníci podstoupí počáteční vyšetření magnetickou rezonancí břicha na lačno.
Poté budou požádáni, aby vypili 400 ml ananasového džusu, než podstoupí čtyři další vyšetření břišní magnetickou rezonancí s krátkými přestávkami mezi každým vyšetřením.
Ostatní jména:
|
|
Stav jater
Účastníci, kteří mají v anamnéze onemocnění jater nesouvisející s biliárním stromem
|
Účastníci podstoupí počáteční vyšetření magnetickou rezonancí břicha na lačno.
Poté budou požádáni, aby vypili 400 ml ananasového džusu, než podstoupí čtyři další vyšetření břišní magnetickou rezonancí s krátkými přestávkami mezi každým vyšetřením.
Ostatní jména:
|
|
Zdraví dobrovolníci
Účastníci, kteří nemají diagnostikované onemocnění jater a jsou obecně zdraví
|
Účastníci podstoupí počáteční vyšetření magnetickou rezonancí břicha na lačno.
Poté budou požádáni, aby vypili 400 ml ananasového džusu, než podstoupí čtyři další vyšetření břišní magnetickou rezonancí s krátkými přestávkami mezi každým vyšetřením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti kvantitativního MRCP
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení variability objemu žlučovodu, průměru žlučovodu, bodů rozvětvení a umístění oblastí variace v šířkách a procentech žlučovodů, měřeno pomocí kvantitativního MRCP mezi: A. Opakované skeny stejného účastníka získané za stejných podmínek B. Opakované skeny stejného účastníka získané na skenerech, které se liší intenzitou pole a/nebo výrobcem |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost uvnitř a mezi operátory
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistické posouzení shody mezi kvantitativními analýzami MRCP prováděné jak vyškolenými operátory, tak odbornými radiology.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání konvenčního MRCP a kvantitativního MRCP
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistické posouzení shody mezi kvantitativními analýzami MRCP (prováděné jak vyškolenými operátory, tak expertními radiology) a klinickou základní pravdou (hodnocení žlučového stromu získané expertními radiology pomocí konvenčního MRCP)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dopadu konzumace ananasové šťávy na výkon LiverMultiScan
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistické posouzení shody mezi měřeními cT1, PDFF a T2* před a po konzumaci ananasové šťávy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Fibróza
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Calculi
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Onemocnění jater
- Cholangitida
- Cholangitida, sklerotizace
- Žlučové kameny
- Cirhóza jater, biliární
Další identifikační čísla studie
- MRCP_RR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRCP+
-
Associazione Italiana per lo Studio del PancreasNáborLynchův syndrom | Mutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Familiární rakovina slinivky břišní | Dědičná pankreatitida | Peutz-Jeghersův syndrom | FAMMM - familiární atypický syndrom maligního melanomu moleItálie
-
PerspectumUniversity of BirminghamStaženoPrimární sklerotizující cholangitida | PSC
-
Karolinska University HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Primární sklerotizující cholangitidaŠvédsko
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology a další spolupracovníciUkončeno
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustDokončenoCholecystitidu; Akutní, choledocholitiázaSpojené království
-
Nuvance HealthYale UniversityNáborDiabetes Mellitus | Novotvary pankreatu | Rakovina slinivkySpojené státy
-
Nuvance HealthNáborNovotvary pankreatuSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumZatím nenabíráme
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno