Klinické výsledky po akutní plicní embolii (ERASE PE)
Klinické výsledky po akutní plicní embolii – Bernský registr akutních plicních embolií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato jednocentrová kohortová studie je navržena tak, aby retrospektivně a prospektivně shromažďovala data o léčbě a výsledcích týkajících se pacientů s PE a po aktivaci PERT. Budou shromažďovány informace o léčbě a výsledky po pokročilých léčebných modalitách, včetně systémové trombolýzy, katetrizační trombolýzy a chirurgické embolektomie.
Retrospektivní údaje o pacientech se budou skládat z léčebných a zdravotních výsledků po sobě jdoucích pacientů léčených pro akutní a chronickou PE mezi říjnem 2017 a dubnem 2020 (pro posouzení křivky učení PERT) a pacientů podstupujících chirurgickou embolektomii mezi lednem 2001 a dubnem 2020. Retrospektivní data budou odvozena z místního institucionálního souboru dat a budou přenesena do databáze studie. Potenciální pacienti budou zařazeni po květnu 2020.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Stortecky, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 21 11
- E-mail: stefan.stortecky@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Stefan Stortecky, MD
- Telefonní číslo: 0041316322111
- E-mail: stefan.stortecky@insel.ch
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Bern - Inselspital
-
Kontakt:
- Stefan Stortecky, MD
- Telefonní číslo: 0041 31632 83 52
- E-mail: stefan.stortecky@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s akutní PE
- Pacienti s vývojem CTEPH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní pacienti s plicní embolií splňující kritéria pro léčbu podle rozhodnutí PERT.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lékařská terapie / antikoagulace
|
|
Systémová lýza
|
|
Intervenční terapie pro PE
|
|
Chirurgická embolektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Periprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Recidivující VTE během sledování
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Respirační a funkční zhoršení po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozvoj chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Stortecky, MD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4303 - 2019-02042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .