Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace nebo klínová resekce pro léčbu plic, sarkomu a kolorektálních lézí, studie ALLUME

14. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Ablace plicních lézí pomocí mikrovlnné energie (ALLUME)

Tato studie porovnává výsledky a bezpečnost dvou standardních léčebných možností nazývaných mikrovlnná ablace a chirurgická klínová resekce u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, sarkomem a kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jiných částí těla (metastatický). Mikrovlnná ablace je navržena tak, aby zabíjela nádorové buňky zahříváním nádoru, dokud nádorové buňky nezemřou. Klínová resekce je postup, který zahrnuje chirurgické odstranění malého klínovitého kousku plicní tkáně k odstranění malého nádoru nebo k diagnostice rakoviny plic. Porovnání těchto dvou možností léčby může výzkumníkům pomoci zjistit, která metoda funguje lépe pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic, metastatického sarkomu a metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadněte 2letou míru lokální recidivy pro mikrovlnnou ablaci v rámci koše.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte, zda mikrovlnná ablace nabízí léčebný přínos pro bezpečnost ve srovnání s klínovou resekcí pomocí současné databáze sestávající z odpovídající populace chirurgických pacientů.

II. Vyhodnoťte, zda mikrovlnná ablace nabízí léčebný přínos z hlediska účinnosti ve srovnání s klínovou resekcí pomocí současné databáze sestávající z odpovídající populace chirurgických pacientů.

III. Vyhodnoťte, zda mikrovlnná ablace nabízí léčebný přínos pro změny ve výsledcích hlášených pacientem ve srovnání s klínovou resekcí pomocí současné databáze sestávající z odpovídající populace chirurgických pacientů.

OBRYS:

Pacienti podstupují standardní péči mikrovlnnou ablaci nebo klínovou resekci následovanou zobrazením pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) v 1., 6., 12., 18. a 24. měsíci. Pacienti také vyplňují dotazníky během 10-15 minut na začátku až do 9 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Telefonní číslo: 713-563-0136
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne L. Hofstetter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým sarkomem nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má plicní léze, která je buď rakovinou prokázanou biopsií, nebo vykazuje sekvenční růst na CT zobrazení s klinickým podezřením na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) – stadium I; fáze NSCLC > 1; metastatický sarkom; nebo metastatický kolorektální (CRC) karcinom
  • velikost nádoru 3 cm nebo méně
  • Ostatní místa pro rakovinu jsou buď kontrolována, nebo existují plány kontroly
  • Očekávaný okraj alespoň 1 cm od kritických struktur, umožňující ochranné strategie, jako je indukce terapeutického pneumotoraxu. Mezi kritické struktury patří průdušnice, hlavní průdušky, jícen, aorta, větve aortálního oblouku, horní dutá žíla (SVC), hlavní, pravá nebo levá plicní tepna nebo srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je považován za vysoce rizikové pro ablaci kvůli závažným komorbidním zdravotním stavům
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (mikrovlnná ablace, klínová excize, CT)
Pacienti podstupují standardní péči mikrovlnnou ablaci nebo klínovou resekci následovanou kontrastním CT zobrazením v 1., 6., 12., 18. a 24. měsíci. Pacienti také vyplňují dotazníky během 10-15 minut na začátku až do 9 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie s kontrastem
Podstoupit kontrastní CT
Ostatní jména:
  • Kontrastní počítačová tomografie
  • CT SKENOVÁNÍ S KONTRASTEM
  • CT skenování s kontrastem
  • CT s kontrastem
Postup: Mikrovlnná ablace
Podstoupit mikrovlnnou ablaci
Ostatní jména:
  • Ablace, mikrovlnná trouba
Postup: Klínová excize
Proveďte klínovou resekci
Ostatní jména:
  • Klínová resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do lokální recidivy na léčený uzel
Časové okno: Až 2 roky po ablaci
Bude měřeno od prvního data léčby a charakterizováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a/nebo biopsie. Lokální opakování každého podtypu bude upraveno podle metody navržené Finem a Grayem. Vyhodnotí každý koš individuálně a umožní pacientům přispívat více uzly. Proto bude Bayesovský po částech model konstantní křehkosti použit k vysvětlení vzájemné závislosti v trvání selhání uzlů pocházejících od stejného pacienta. Budou hlášeny další posteriorní souhrny, jako je střední doba trvání selhání. Kromě toho bude hlásit grafy plné distribuce času do selhání s bodovými 95% Bayesovskými důvěryhodnými intervaly.
Až 2 roky po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt významných nežádoucích příhod bude zaznamenáván podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) zveřejněných Národním institutem zdraví. Nežádoucí účinky stupně III nebo vyšší v následujících kategoriích: srdeční poruchy, celkové poruchy a stavy v místě aplikace, infekce a infestace, poranění, otravy a procedurální komplikace a respirační, hrudní a mediastinální poruchy. Zaznamená se také 30denní úmrtnost. Nežádoucí účinky u pacientů budou uvedeny v tabulce podle stupně symptomů a kategorií.
Až 30 dní
Doba do lokální recidivy na pacienta
Časové okno: Až 2 roky po ablaci
Ke sledování lokální recidivy bude použito kontrastní CT zobrazení. Lokální recidiva bude definována buď pozitivní biopsií nebo rentgenovými kritérii RECIST. Frekvenční rušení bude využívat Kaplan-Meierovu metodu.
Až 2 roky po ablaci
Regionální a distanční recidiva
Časové okno: Až 2 roky po ablaci
Regionální a vzdálená recidiva bude definována buď pozitivní biopsií nebo rentgenovými kritérii RECIST. Frekvenční rušení bude využívat Kaplan-Meierovu metodu.
Až 2 roky po ablaci
Celkové přežití na pacienta
Časové okno: Až 2 roky po ablaci
Frekvenční rušení bude využívat Kaplan-Meierovu metodu.
Až 2 roky po ablaci
Změny ve výsledcích hlášených pacientem na pacienta
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
Bude hlášeno jako čas do zotavení symptomů pomocí dotazníků MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). Frekvenční rušení bude využívat Kaplan-Meierovu metodu.
Až 9 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0301 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit