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Ablation par micro-ondes ou résection cunéiforme pour le traitement des lésions pulmonaires, sarcomes et colorectales, étude ALLUME

14 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Ablation des lésions pulmonaires à l'aide de l'énergie des micro-ondes (ALLUME)

Cette étude compare les résultats et l'innocuité de deux options de traitement standard appelées ablation par micro-ondes et résection chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un sarcome et d'un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique). L'ablation par micro-ondes est conçue pour tuer les cellules tumorales en chauffant la tumeur jusqu'à ce que les cellules tumorales meurent. Une résection cunéiforme est une procédure qui implique l'ablation chirurgicale d'un petit morceau de tissu pulmonaire en forme de coin pour enlever une petite tumeur ou pour diagnostiquer un cancer du poumon. La comparaison de ces deux options de traitement peut aider les chercheurs à déterminer quelle méthode fonctionne le mieux pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du sarcome métastatique et du cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer le taux de récidive locale à 2 ans pour l'ablation par micro-ondes dans un panier.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'ablation par micro-ondes offre un avantage de traitement pour la sécurité par rapport à la résection en coin à l'aide d'une base de données contemporaine composée d'une population de patients chirurgicaux proportionnée.

II. Évaluer si l'ablation par micro-ondes offre un avantage thérapeutique pour l'efficacité par rapport à la résection cunéiforme à l'aide d'une base de données contemporaine composée d'une population de patients chirurgicaux proportionnée.

III. Évaluer si l'ablation par micro-ondes offre un bénéfice thérapeutique pour les changements dans les résultats rapportés par les patients par rapport à la résection cunéiforme à l'aide d'une base de données contemporaine composée d'une population de patients chirurgicaux proportionnée.

CONTOUR:

Les patients subissent une ablation par micro-ondes de soins standard ou une résection cunéiforme suivie d'une imagerie par tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. Les patients remplissent également des questionnaires sur 10-15 minutes au départ jusqu'à 9 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Numéro de téléphone: 713-563-0136
        • Chercheur principal:
          • Wayne L. Hofstetter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un sarcome métastatique ou d'un cancer colorectal métastatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une ou plusieurs lésions pulmonaires qui sont soit un cancer prouvé par biopsie, soit une croissance séquentielle à l'imagerie CT avec une suspicion clinique de cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade I ; stade NSCLC > 1 ; sarcome métastatique; ou cancer colorectal métastatique (CCR)
  • 3 cm ou moins de taille de tumeur
  • D'autres sites de cancer sont soit contrôlés, soit il existe des plans de contrôle
  • Marge attendue d'au moins 1 cm des structures critiques, permettant des stratégies de protection telles que l'induction d'un pneumothorax thérapeutique. Les structures critiques comprennent la trachée, les bronches principales, l'œsophage, l'aorte, les branches de l'arc aortique, la veine cave supérieure (SVC), l'artère pulmonaire principale, droite ou gauche ou le cœur.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est considéré à haut risque d'ablation en raison de conditions médicales comorbides majeures
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (ablation par micro-ondes, excision cunéiforme, CT)
Les patients subissent une ablation par micro-ondes de soins standard ou une résection cunéiforme suivie d'une imagerie CT avec contraste amélioré à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. Les patients remplissent également des questionnaires sur 10-15 minutes au départ jusqu'à 9 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomographie informatisée avec contraste
Subir une tomodensitométrie avec contraste
Autres noms:
  • Tomodensitométrie à contraste amélioré
  • CT SCAN À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • CT Scan avec contraste
  • CT avec contraste
Procédure: Ablation par micro-ondes
Subir une ablation par micro-ondes
Autres noms:
  • Ablation, Micro-ondes
Procédure: Excision en coin
Subir une résection cunéiforme
Autres noms:
  • Résection en coin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive locale par nodule traité
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'ablation
Seront mesurés à partir de la première date de traitement et caractérisés selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) et/ou biopsie. La récurrence locale de chaque sous-type sera ajustée selon la méthode proposée par Fine et Gray. Évaluera chaque panier individuellement et permettra aux patients de contribuer plusieurs nodules. Par conséquent, le modèle bayésien de fragilité constante par morceaux sera utilisé pour tenir compte de l'interdépendance dans la durée de défaillance des nodules provenant du même patient. Des résumés postérieurs supplémentaires seront rapportés, tels que la durée médiane de l'échec. De plus, rapportera des tracés de la distribution complète du temps jusqu'à l'échec avec des intervalles de crédibilité bayésiens ponctuels à 95 %.
Jusqu'à 2 ans après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
La survenue d'événements indésirables importants sera enregistrée conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) publiés par les National Institutes of Health. Événements indésirables de grade III ou supérieur dans les catégories suivantes : troubles cardiaques, troubles généraux et anomalies au site d'administration, infections et infestations, blessures, intoxications et complications liées aux procédures, et troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. La mortalité à 30 jours sera également enregistrée. Les événements indésirables pour les patients seront tabulés par grade de symptôme et catégories.
Jusqu'à 30 jours
Délai de récidive locale par patient
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'ablation
L'imagerie TDM avec contraste sera utilisée pour surveiller les récidives locales. La récidive locale sera définie soit par une biopsie positive, soit par des critères radiographiques RECIST. L'interférence fréquentiste utilisera la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans après l'ablation
Récurrence régionale et à distance
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'ablation
La récidive régionale et à distance sera définie soit par une biopsie positive, soit par des critères radiographiques RECIST. L'interférence fréquentiste utilisera la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans après l'ablation
Survie globale par patient
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'ablation
L'interférence fréquentiste utilisera la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans après l'ablation
Changements dans les résultats rapportés par les patients par patient
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
Sera rapporté comme temps de récupération des symptômes à l'aide des questionnaires MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). L'interférence fréquentiste utilisera la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 9 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0301 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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