Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio tai kiilaresektio keuhkojen, sarkooman ja paksusuolen leesioiden hoitoon, ALLUME-tutkimus

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Keuhkovaurioiden ablaatio mikroaaltoenergialla (ALLUME)

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden vakiohoitovaihtoehdon, joita kutsutaan mikroaaltoablaatioksi ja kirurgiseksi kiilaresektioksi, tuloksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sarkooma ja kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Mikroaaltoablaatio on suunniteltu tappamaan kasvainsoluja kuumentamalla kasvainta, kunnes kasvainsolut kuolevat. Kiilaresektio on toimenpide, joka sisältää pienen, kiilanmuotoisen keuhkokudoksen osan kirurgisen poistamisen pienen kasvaimen poistamiseksi tai keuhkosyövän diagnosoimiseksi. Näiden kahden hoitovaihtoehdon vertailu voi auttaa tutkijoita oppimaan, mikä menetelmä toimii paremmin ei-pienisoluisen keuhkosyövän, metastaattisen sarkooman ja metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi mikroaaltoablaation paikallinen uusiutumisaste korin sisällä kahden vuoden aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, tarjoaako mikroaaltoablaatiosta hoitoetua turvallisuuden kannalta verrattuna kiilaresektioon käyttämällä samanaikaista tietokantaa, joka koostuu vastaavasta kirurgisesta potilaspopulaatiosta.

II. Arvioi, tarjoaako mikroaaltoablaatiosta hoitoetua tehokkuuden suhteen verrattuna kiilaresektioon käyttämällä samanaikaista tietokantaa, joka koostuu vastaavasta leikkauspotilaspopulaatiosta.

III. Arvioi, tarjoaako mikroaaltoablaatio hoitoetua potilaiden raportoimien tulosten muutoksille verrattuna kiilaresektioon käyttämällä samanaikaista tietokantaa, joka koostuu vastaavasta leikkauspotilaspopulaatiosta.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään tavanomaisen hoidon mikroaaltoablaatio tai kiilaresektio, jota seuraa kontrastitehostetietokonetomografia (CT) 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet 10–15 minuutin aikana lähtötilanteessa 9 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Puhelinnumero: 713-563-0136
        • Päätutkija:
          • Wayne L. Hofstetter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen sarkooma tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on keuhkovaurio(t), joka on joko biopsialla todistettu syöpä tai jossa on peräkkäistä kasvua TT-kuvauksessa, ja kliinisesti epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) -vaihe I; NSCLC-vaihe > 1; metastaattinen sarkooma; tai metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC).
  • 3 cm tai pienempi kasvaimen koko
  • Muut syöpäpaikat ovat joko hallinnassa tai torjuntasuunnitelmia
  • Odotettu marginaali vähintään 1 cm kriittisistä rakenteista, mikä mahdollistaa suojaavat strategiat, kuten terapeuttisen pneumotoraksin induktion. Kriittisiä rakenteita ovat henkitorvi, pääkeuhkoputket, ruokatorvi, aortta, aortan kaaren haarat, yläonttolaskimo (SVC), pää-, oikea tai vasen keuhkovaltimo tai sydän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla katsotaan olevan suuri ablaatioriski vakavien komorbidisairauksien vuoksi
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (mikroaaltoablaatio, kiilaleikkaus, CT)
Potilaille tehdään tavanomaisen hoidon mikroaaltoablaatio tai kiilaresektio, jota seuraa kontrastitehostettu CT-kuvaus 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet 10–15 minuutin aikana lähtötilanteessa 9 kuukauden ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tietokonetomografia kontrastilla
Tee kontrastitehostettu CT
Muut nimet:
  • Kontrastitehostettu tietokonetomografia
  • KONTRASTIPARASTU CT-SKANNAUS
  • CT-skannaus kontrastilla
  • CT kontrastilla
Menettely: Mikroaaltoablaatio
Suorita mikroaaltouuniablaatio
Muut nimet:
  • Ablaatio, mikroaaltouuni
Menettely: Kiilan poisto
Tee kiilaresektio
Muut nimet:
  • Kiilan resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen uusiutumiseen käsiteltyä kyhmyä kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen
Mitataan ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien ja karakterisoidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien ja/tai biopsian mukaisesti. Kunkin alatyypin paikallinen toistuvuus säädetään Fine and Grayn ehdottaman menetelmän mukaisesti. Arvioi jokaisen korin erikseen ja antaa potilaille mahdollisuuden lisätä useita kyhmyjä. Tästä syystä Bayesin palakohtaista vakioherkkyysmallia käytetään ottamaan huomioon keskinäinen riippuvuus samasta potilaasta syntyneiden kyhmyjen epäonnistumiskestossa. Lisää jälkikäteen raportoituja yhteenvetoja, kuten vian keston mediaani. Lisäksi raportoi kaavioita koko epäonnistumisajan jakautumisesta pisteittäin 95 % Bayesin uskottavilla aikaväleillä.
Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Merkittävät haittatapahtumat kirjataan National Institutes of Healthin julkaiseman Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti. Asteen III tai sitä korkeammat haittatapahtumat seuraavissa luokissa: sydänsairaudet, yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet, infektiot ja tartunnat, vammat, myrkytykset ja toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot sekä hengityselinten, rintakehän ja välikarsinahäiriöt. Myös 30 päivän kuolleisuus kirjataan. Potilaan haittatapahtumat on taulukoitu oireiden asteen ja luokkien mukaan.
Jopa 30 päivää
Aika paikalliseen uusiutumiseen potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen
Paikallisen uusiutumisen tarkkailuun käytetään kontrastitehostettua CT-kuvausta. Paikallinen uusiutuminen määritellään joko positiivisella biopsialla tai radiografisilla RECIST-kriteereillä. Frequentist-häiriöt käyttävät Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen
Alueellinen ja etäisyys toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen
Alueellinen ja kaukainen uusiutuminen määritellään joko positiivisella biopsialla tai radiografisilla RECIST-kriteereillä. Frequentist-häiriöt käyttävät Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen
Kokonaiseloonjääminen potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen
Frequentist-häiriöt käyttävät Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 2 vuotta ablaation jälkeen
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Raportoidaan oireiden toipumiseen kuluvana ajana käyttämällä MD Andersonin oireiden inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) -kyselylomakkeita. Frequentist-häiriöt käyttävät Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0301 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa