Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation eller kilresektion för behandling av lung-, sarkom- och kolorektalskador, ALLUME-studie

14 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Ablation av lungskador med hjälp av mikrovågsenergi (ALLUME)

Denna studie jämför resultaten och säkerheten för två standardbehandlingsalternativ som kallas mikrovågsablation och kirurgisk kilresektion hos patienter med icke-småcellig lungcancer, sarkom och kolorektal cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande). Mikrovågsablation är utformad för att döda tumörceller genom att värma upp tumören tills tumörcellerna dör. En kilresektion är en procedur som involverar kirurgiskt avlägsnande av en liten, kilformad bit av lungvävnad för att ta bort en liten tumör eller för att diagnostisera lungcancer. Att jämföra dessa två behandlingsalternativ kan hjälpa forskare att lära sig vilken metod som fungerar bättre för behandling av icke-småcellig lungcancer, metastaserande sarkom och metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Uppskatta den 2-åriga lokala återfallsfrekvensen för mikrovågsablation i en korg.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera om mikrovågsablation erbjuder behandlingsfördelar för säkerheten jämfört med kilresektion med hjälp av en samtidig databas som består av en motsvarande kirurgisk patientpopulation.

II. Utvärdera om mikrovågsablation erbjuder behandlingsfördelar för effektivitet jämfört med kilresektion med hjälp av en samtidig databas som består av en motsvarande kirurgisk patientpopulation.

III. Utvärdera om mikrovågsablation erbjuder behandlingsfördelar för förändringar i patientrapporterade resultat jämfört med kilresektion med hjälp av en samtidig databas som består av en motsvarande kirurgisk patientpopulation.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår mikrovågsablation eller kilresektion av standardvård följt av kontrastförstärkt datortomografi (CT) vid 1, 6, 12, 18 och 24 månader. Patienterna fyller också i frågeformulär under 10-15 minuter vid baslinjen upp till 9 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Telefonnummer: 713-563-0136
        • Huvudutredare:
          • Wayne L. Hofstetter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcellig lungcancer, metastaserande sarkom eller metastaserande kolorektal cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en eller flera lungskador som antingen är biopsibevisad cancer eller visar sekventiell tillväxt på CT-avbildning med klinisk misstanke om icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-stadium I; NSCLC-steg > 1; metastaserande sarkom; eller metastaserande kolorektal cancer (CRC).
  • 3 cm eller mindre tumörstorlek
  • Andra platser för cancer är antingen kontrollerade eller så finns det planer på kontroll
  • Förväntad marginal minst 1 cm från kritiska strukturer, vilket möjliggör skyddande strategier såsom induktion av terapeutisk pneumothorax. Kritiska strukturer inkluderar luftstrupen, huvudbronkierna, matstrupen, aortan, aortabågsgrenar, superior vena cava (SVC), huvud, höger eller vänster lungartär eller hjärta.

Exklusions kriterier:

  • Patienten anses vara hög risk för ablation på grund av allvarliga komorbida medicinska tillstånd
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (mikrovågsablation, kilexcision, CT)
Patienter genomgår mikrovågsablation eller kilresektion av standardvård följt av kontrastförstärkt CT-avbildning vid 1, 6, 12, 18 och 24 månader. Patienterna fyller också i frågeformulär under 10-15 minuter vid baslinjen upp till 9 månader.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi med kontrast
Genomgå kontrastförstärkt CT
Andra namn:
  • Kontrastförbättrad datortomografi
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD CT-SCANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast
Procedur: Mikrovågsablation
Genomgå mikrovågsablation
Andra namn:
  • Ablation, mikrovågsugn
Procedur: Kilutskärning
Genomgå kilresektion
Andra namn:
  • Kilresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till lokalt återfall per behandlad knöl
Tidsram: Upp till 2 år efter ablation
Kommer att mätas från det första behandlingsdatumet och karakteriseras enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) och/eller biopsi. Det lokala återfallet för varje subtyp kommer att justeras enligt den metod som föreslås av Fine and Grey. Kommer att utvärdera varje korg individuellt och tillåta patienter att bidra med flera knölar. Därför kommer den bayesianska styckvis konstanta skörhetsmodellen att användas för att ta hänsyn till ömsesidigt beroende i felvaraktigheten av knölar som härrör från samma patient. Ytterligare posteriora sammanfattningar kommer att rapporteras, såsom medianfelslängd. Dessutom kommer att rapportera plotter av hela tiden-till-fel-fördelningen med punktvisa 95% Bayesianska trovärdiga intervall.
Upp till 2 år efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förekomsten av betydande biverkningar kommer att registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som publicerats av National Institutes of Health. Biverkningar av grad III eller högre inom följande kategorier: hjärtsjukdomar, allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället, infektioner och angrepp, skada, förgiftning och procedurkomplikationer samt andnings-, bröst- och mediastinumsjukdomar. 30-dagars dödlighet kommer också att registreras. Patientbiverkningar kommer att tabelleras efter symtomgrad och -kategorier.
Upp till 30 dagar
Tid till lokalt återfall per patient
Tidsram: Upp till 2 år efter ablation
Kontrastförstärkt datortomografi kommer att användas för att övervaka lokalt återfall. Lokalt återfall kommer att definieras antingen genom en positiv biopsi eller genom radiografiska RECIST-kriterier. Frekventistiska störningar kommer att använda Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 2 år efter ablation
Regionalt och distansåterfall
Tidsram: Upp till 2 år efter ablation
Regionalt och avlägsna återfall kommer att definieras antingen genom en positiv biopsi eller genom radiografiska RECIST-kriterier. Frekventistiska störningar kommer att använda Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 2 år efter ablation
Total överlevnad per patient
Tidsram: Upp till 2 år efter ablation
Frekventistiska störningar kommer att använda Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 2 år efter ablation
Förändringar i patientrapporterade utfall per patient
Tidsram: Upp till 9 månader efter inskrivning
Kommer att rapporteras som tid till återhämtning av symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) frågeformulär. Frekventistiska störningar kommer att använda Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 9 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0301 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera