Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie of wigresectie voor de behandeling van long-, sarcoom- en colorectale laesies, ALLUME-onderzoek

14 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Ablatie van longlaesies met behulp van microgolfenergie (ALLUME)

Deze studie vergelijkt de uitkomsten en veiligheid van twee standaardbehandelingsopties, microgolfablatie en chirurgische wigresectie genaamd, bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, sarcoom en colorectale kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Microgolfablatie is ontworpen om tumorcellen te doden door de tumor te verwarmen totdat de tumorcellen afsterven. Een wigresectie is een procedure waarbij een klein, wigvormig stukje longweefsel chirurgisch wordt verwijderd om een ​​kleine tumor te verwijderen of om longkanker te diagnosticeren. Door deze twee behandelingsopties te vergelijken, kunnen onderzoekers erachter komen welke methode beter werkt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerd sarcoom en gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Schat het 2-jaars lokaal recidiefpercentage voor microgolfablatie in een mandje.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer of microgolfablatie behandelingsvoordeel biedt voor veiligheid in vergelijking met wigresectie met behulp van een gelijktijdige database die bestaat uit een evenredige chirurgische patiëntenpopulatie.

II. Evalueer of microgolfablatie behandelingsvoordeel biedt voor werkzaamheid in vergelijking met wigresectie met behulp van een gelijktijdige database die bestaat uit een evenredige chirurgische patiëntenpopulatie.

III. Evalueer of microgolfablatie behandelingsvoordeel biedt voor veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten in vergelijking met wigresectie met behulp van een gelijktijdige database die bestaat uit een evenredige chirurgische patiëntenpopulatie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan standaardzorg microgolfablatie of wigresectie gevolgd door contrastversterkte computertomografie (CT) beeldvorming na 1, 6, 12, 18 en 24 maanden. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 10-15 minuten bij baseline tot 9 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Telefoonnummer: 713-563-0136
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne L. Hofstetter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerd sarcoom of gemetastaseerde colorectale kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft (een) longlaesie(s) die ofwel door biopsie bewezen kanker is of sequentiële groei vertoont op CT-beeldvorming met klinische verdenking op niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-stadium I; NSCLC-stadium > 1; metastatisch sarcoom; of gemetastaseerde colorectale (CRC) kanker
  • 3 cm of minder tumorgrootte
  • Andere sites voor kanker worden gecontroleerd of er zijn plannen voor controle
  • Verwachte marge ten minste 1 cm van kritieke structuren, waardoor beschermende strategieën zoals inductie van therapeutische pneumothorax mogelijk zijn. Kritieke structuren zijn onder meer de luchtpijp, de hoofdbronchiën, de slokdarm, de aorta, de takken van de aortaboog, de superieure vena cava (SVC), de hoofd-, rechter- of linkerlongslagader of het hart.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt beschouwd als een hoog risico op ablatie vanwege ernstige comorbide medische aandoeningen
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (microgolfablatie, wiguitsnijding, CT)
Patiënten ondergaan standaard microgolfablatie of wigresectie gevolgd door contrastversterkte CT-beeldvorming na 1, 6, 12, 18 en 24 maanden. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 10-15 minuten bij baseline tot 9 maanden.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie met contrast
Onderga contrastversterkte CT
Andere namen:
  • Contrastverbeterde computertomografie
  • CONTRASTVERBETERDE CT-SCAN
  • Contrastversterkte computertomografie
  • CT-scan met contrast
  • CT met contrast
Procedure: Magnetron ablatie
Microgolfablatie ondergaan
Andere namen:
  • Ablatie, magnetron
Procedure: Wig excisie
Onderga wigresectie
Andere namen:
  • Wedge resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokaal recidief per behandelde knobbel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na ablatie
Wordt gemeten vanaf de eerste behandelingsdatum en gekarakteriseerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria en/of biopsie. Het lokale recidief van elk subtype wordt aangepast volgens de methode voorgesteld door Fine en Gray. Zal elke mand afzonderlijk evalueren en patiënten in staat stellen meerdere knobbeltjes bij te dragen. Daarom zal het Bayesiaanse stuksgewijs constante fragiliteitsmodel worden gebruikt om rekening te houden met de onderlinge afhankelijkheid in de faalduur van knobbeltjes die bij dezelfde patiënt ontstaan. Aanvullende posterieure samenvattingen worden gerapporteerd, zoals de mediane faalduur. Daarnaast zullen grafieken van de volledige time-to-failure-distributie worden gerapporteerd met puntsgewijze 95% Bayesiaanse geloofwaardige intervallen.
Tot 2 jaar na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het optreden van significante bijwerkingen wordt geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), gepubliceerd door de National Institutes of Health. Graad III of hoger bijwerkingen binnen de volgende categorieën: hartaandoeningen, algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, infecties en parasitaire aandoeningen, verwondingen, intoxicaties en procedurele complicaties, en ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Ook de 30-dagen mortaliteit wordt geregistreerd. Bijwerkingen van de patiënt worden getabelleerd op basis van symptoomgraad en categorieën.
Tot 30 dagen
Tijd tot lokaal recidief per patiënt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na ablatie
CT-beeldvorming met contrastversterking zal worden gebruikt om te controleren op lokaal recidief. Lokaal recidief wordt bepaald door een positieve biopsie of door radiografische RECIST-criteria. Frequentistische interferentie zal de Kaplan-Meier-methode gebruiken.
Tot 2 jaar na ablatie
Regionale en afstandsherhaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na ablatie
Regionaal en recidief op afstand zal worden bepaald door een positieve biopsie of door radiografische RECIST-criteria. Frequentistische interferentie zal de Kaplan-Meier-methode gebruiken.
Tot 2 jaar na ablatie
Totale overleving per patiënt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na ablatie
Frequentistische interferentie zal de Kaplan-Meier-methode gebruiken.
Tot 2 jaar na ablatie
Veranderingen in patiëntgerapporteerde uitkomsten per patiënt
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na inschrijving
Wordt gerapporteerd als tijd tot symptoomherstel met behulp van MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) vragenlijsten. Frequentistische interferentie zal de Kaplan-Meier-methode gebruiken.
Tot 9 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0301 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren