Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon eller kilereseksjon for behandling av lunge-, sarkom- og kolorektale lesjoner, ALLUME-studie

14. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Ablasjon av lungeskader ved bruk av mikrobølgeenergi (ALLUME)

Denne studien sammenligner resultatene og sikkerheten til to standard behandlingsalternativer kalt mikrobølgeablasjon og kirurgisk kilereseksjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, sarkom og kolorektal kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk). Mikrobølgeablasjon er designet for å drepe tumorceller ved å varme opp svulsten til tumorcellene dør. En kilereseksjon er en prosedyre som involverer kirurgisk fjerning av et lite, kileformet stykke lungevev for å fjerne en liten svulst eller for å diagnostisere lungekreft. Sammenligning av disse to behandlingsalternativene kan hjelpe forskere med å lære hvilken metode som fungerer best for behandling av ikke-småcellet lungekreft, metastatisk sarkom og metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Estimer 2-års lokal residivfrekvens for mikrobølgeablasjon i en kurv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder om mikrobølgeablasjon gir behandlingsfordeler for sikkerhet sammenlignet med kilereseksjon ved å bruke en samtidig database som består av en tilsvarende kirurgisk pasientpopulasjon.

II. Vurder om mikrobølgeablasjon gir behandlingsfordeler for effektivitet sammenlignet med kilereseksjon ved å bruke en samtidig database som består av en tilsvarende kirurgisk pasientpopulasjon.

III. Evaluer om mikrobølgeablasjon gir behandlingsfordeler for endringer i pasientrapporterte resultater sammenlignet med kilereseksjon ved å bruke en samtidig database som består av en tilsvarende kirurgisk pasientpopulasjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår standard mikrobølgeablasjon eller kilereseksjon etterfulgt av kontrastforsterket computertomografi (CT) etter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 10-15 minutter ved baseline opptil 9 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Telefonnummer: 713-563-0136
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne L. Hofstetter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft, metastatisk sarkom eller metastatisk kolorektal kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en(e) lungelesjon(er) som enten er biopsibevist kreft eller viser sekvensiell vekst på CT-avbildning med klinisk mistanke om ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium I; NSCLC-stadium > 1; metastatisk sarkom; eller metastatisk kolorektal kreft (CRC).
  • 3 cm eller mindre tumorstørrelse
  • Andre steder for kreft er enten kontrollert eller det er planer for kontroll
  • Forventet margin minst 1 cm fra kritiske strukturer, noe som muliggjør beskyttelsesstrategier som induksjon av terapeutisk pneumothorax. Kritiske strukturer inkluderer luftrøret, hovedbronkiene, spiserøret, aorta, aortabuegrener, superior vena cava (SVC), hoved-, høyre eller venstre lungearterie eller hjerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten anses som høy risiko for ablasjon på grunn av alvorlige komorbide medisinske tilstander
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (mikrobølgeablasjon, kileeksisjon, CT)
Pasienter gjennomgår mikrobølgeablasjon eller kilereseksjon etterfulgt av kontrastforsterket CT-avbildning etter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 10-15 minutter ved baseline opptil 9 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Computertomografi med kontrast
Gjennomgå kontrastforsterket CT
Andre navn:
  • Kontrastforbedret computertomografi
  • KONTRAST FORBEDRET CT-SKANNING
  • CT-skanning med kontrast
  • CT med kontrast
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
Gjennomgå mikrobølgeablasjon
Andre navn:
  • Ablasjon, Mikrobølgeovn
Fremgangsmåte: Kileutskjæring
Gjennomgå kilereseksjon
Andre navn:
  • Kilereseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokalt residiv per behandlet knute
Tidsramme: Inntil 2 år etter ablasjon
Vil bli målt fra første behandlingsdato og karakterisert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) og/eller biopsi. Den lokale gjentakelsen av hver undertype vil bli justert i henhold til metoden foreslått av Fine og Grey. Vil evaluere hver kurv individuelt og tillate pasienter å bidra med flere knuter. Derfor vil den Bayesianske stykkevis konstante skrøpelighetsmodellen bli brukt for å gjøre rede for gjensidig avhengighet i sviktvarigheten til knuter som oppstår fra samme pasient. Ytterligere posteriore oppsummeringer vil bli rapportert, for eksempel median sviktvarighet. I tillegg vil rapportere plott av full time-to-fail distribusjon med punktvise 95% Bayesianske troverdige intervaller.
Inntil 2 år etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomsten av betydelige bivirkninger vil bli registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) publisert av National Institutes of Health. Grad III eller høyere bivirkninger innen følgende kategorier: hjertesykdommer, generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet, infeksjoner og infestasjoner, skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner, og åndedretts-, thorax- og mediastinumsykdommer. 30-dagers dødelighet vil også bli registrert. Pasientbivirkninger vil bli tabellert etter symptomgrad og kategorier.
Opptil 30 dager
Tid til lokalt residiv per pasient
Tidsramme: Inntil 2 år etter ablasjon
Kontrastforsterket CT-avbildning vil bli brukt for å overvåke lokalt tilbakefall. Lokalt residiv vil bli definert enten ved en positiv biopsi eller av radiografiske RECIST-kriterier. Frekvensinterferens vil bruke Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 2 år etter ablasjon
Regional og avstand gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter ablasjon
Regionalt og fjernt residiv vil bli definert enten ved en positiv biopsi eller av radiografiske RECIST-kriterier. Frekvensinterferens vil bruke Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 2 år etter ablasjon
Samlet overlevelse per pasient
Tidsramme: Inntil 2 år etter ablasjon
Frekvensinterferens vil bruke Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 2 år etter ablasjon
Endringer i pasientrapporterte utfall per pasient
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter innmelding
Vil bli rapportert som tid til symptomgjenoppretting ved hjelp av spørreskjemaer fra MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). Frekvensinterferens vil bruke Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 9 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0301 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere