Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция или клиновидная резекция для лечения легких, саркомы и колоректальных поражений, исследование ALLUME

14 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Абляция поражений легких с использованием энергии микроволн (ALLUME)

В этом исследовании сравниваются результаты и безопасность двух стандартных вариантов лечения, называемых микроволновой абляцией и хирургической клиновидной резекцией, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, саркомой и колоректальным раком, который распространился на другие части тела (метастатический). Микроволновая абляция предназначена для уничтожения опухолевых клеток путем нагревания опухоли до тех пор, пока опухолевые клетки не погибнут. Клиновидная резекция — это процедура, которая включает хирургическое удаление небольшого клиновидного кусочка легочной ткани для удаления небольшой опухоли или для диагностики рака легкого. Сравнение этих двух вариантов лечения может помочь исследователям узнать, какой метод лучше работает для лечения немелкоклеточного рака легкого, метастатической саркомы и метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените 2-летнюю частоту местных рецидивов для микроволновой абляции в корзине.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените, обеспечивает ли микроволновая абляция преимущества лечения с точки зрения безопасности по сравнению с клиновидной резекцией, используя актуальную базу данных, состоящую из соизмеримой популяции хирургических пациентов.

II. Оцените, предлагает ли микроволновая абляция преимущество в эффективности лечения по сравнению с клиновидной резекцией, используя актуальную базу данных, состоящую из соизмеримой популяции хирургических пациентов.

III. Оцените, дает ли микроволновая абляция преимущество в лечении изменений в исходах, о которых сообщают пациенты, по сравнению с клиновидной резекцией, используя актуальную базу данных, состоящую из соизмеримой популяции хирургических пациентов.

КОНТУР:

Пациентам проводят стандартную микроволновую абляцию или клиновидную резекцию с последующей компьютерной томографией (КТ) с контрастным усилением через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. Пациенты также заполняют анкеты в течение 10-15 минут на исходном уровне до 9 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wayne L Hofstetter
  • Номер телефона: 713-563-0136
  • Электронная почта: whofstetter@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Номер телефона: 713-563-0136
        • Главный следователь:
          • Wayne L. Hofstetter

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, метастатической саркомой или метастатическим колоректальным раком.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть поражение (я) легкого, которое либо является раком, подтвержденным биопсией, либо демонстрирует последовательный рост на КТ с клиническим подозрением на немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии I; НМРЛ-стадия > 1; метастатическая саркома; или метастатический колоректальный (CRC) рак
  • Размер опухоли 3 см или менее
  • Другие локализации рака либо контролируются, либо существуют планы контроля
  • Ожидаемый край не менее 1 см от критических структур, позволяющий использовать защитные стратегии, такие как индукция терапевтического пневмоторакса. Критические структуры включают трахею, главные бронхи, пищевод, аорту, ветви дуги аорты, верхнюю полую вену (ВПВ), главную, правую или левую легочную артерию или сердце.

Критерий исключения:

  • Пациент считается с высоким риском абляции из-за серьезных сопутствующих заболеваний.
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (микроволновая абляция, клиновидная эксцизия, КТ)
Пациентам проводят стандартную микроволновую аблацию или клиновидную резекцию с последующей КТ с контрастным усилением через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. Пациенты также заполняют анкеты в течение 10-15 минут на исходном уровне до 9 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография с контрастом
Пройдите КТ с контрастным усилением
Другие имена:
  • Компьютерная томография с контрастным усилением
  • КТ С КОНТРАСТНЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ
  • КТ с контрастом
Процедура: Микроволновая абляция
Пройдите микроволновую абляцию
Другие имена:
  • Абляция, микроволновая печь
Процедура: Клиновидное иссечение
Пройти клиновидную резекцию
Другие имена:
  • Клиновая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до местного рецидива на пролеченный узелок
Временное ограничение: До 2 лет после аблации
Будет измеряться с первого дня лечения и характеризоваться в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и/или биопсией. Локальная повторяемость каждого подтипа будет скорректирована в соответствии с методом, предложенным Файном и Греем. Будет оцениваться каждая корзина индивидуально и позволять пациентам вносить несколько узелков. Таким образом, байесовская кусочно-постоянная модель слабости будет использоваться для учета взаимозависимости продолжительности отказа узлов, возникающих у одного и того же пациента. Будут представлены дополнительные апостериорные сводки, такие как средняя продолжительность отказа. Кроме того, будут представлены графики полного распределения времени до отказа с точечными 95% байесовскими достоверными интервалами.
До 2 лет после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
Возникновение серьезных нежелательных явлений будет регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), опубликованными Национальными институтами здравоохранения. Нежелательные явления III степени или выше в следующих категориях: сердечные расстройства, общие расстройства и состояния в месте введения, инфекции и инвазии, травмы, отравления и процедурные осложнения, а также респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Также будет зарегистрирована 30-дневная смертность. Нежелательные явления у пациентов будут сведены в таблицу по степени тяжести симптомов и категориям.
До 30 дней
Время до местного рецидива на пациента
Временное ограничение: До 2 лет после аблации
КТ с контрастным усилением будет использоваться для мониторинга локального рецидива. Местный рецидив определяется либо положительным результатом биопсии, либо рентгенологическими критериями RECIST. Частотная интерференция будет использовать метод Каплана-Мейера.
До 2 лет после аблации
Региональный и дистанционный рецидив
Временное ограничение: До 2 лет после аблации
Регионарный и отдаленный рецидив будет определяться либо положительной биопсией, либо рентгенологическими критериями RECIST. Частотная интерференция будет использовать метод Каплана-Мейера.
До 2 лет после аблации
Общая выживаемость на пациента
Временное ограничение: До 2 лет после аблации
Частотная интерференция будет использовать метод Каплана-Мейера.
До 2 лет после аблации
Изменения в результатах, о которых сообщают пациенты, на одного пациента
Временное ограничение: До 9 месяцев после регистрации
Будет указано время до исчезновения симптомов с использованием опросников MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). Частотная интерференция будет использовать метод Каплана-Мейера.
До 9 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0301 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться