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Ablazione a microonde o resezione a cuneo per il trattamento di lesioni polmonari, sarcoma e colorettali, studio ALLUME

14 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ablazione delle lesioni polmonari mediante energia a microonde (ALLUME)

Questo studio confronta i risultati e la sicurezza di due opzioni terapeutiche standard chiamate ablazione a microonde e resezione chirurgica a cuneo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sarcoma e carcinoma colorettale che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). L'ablazione a microonde è progettata per uccidere le cellule tumorali riscaldando il tumore fino alla morte delle cellule tumorali. Una resezione a cuneo è una procedura che prevede la rimozione chirurgica di un piccolo pezzo di tessuto polmonare a forma di cuneo per rimuovere un piccolo tumore o per diagnosticare il cancro ai polmoni. Il confronto di queste due opzioni di trattamento può aiutare i ricercatori a capire quale metodo funziona meglio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del sarcoma metastatico e del carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il tasso di recidiva locale a 2 anni per l'ablazione con microonde all'interno di un paniere.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'ablazione a microonde offre benefici terapeutici per la sicurezza rispetto alla resezione a cuneo utilizzando un database contemporaneo costituito da una popolazione di pazienti chirurgici commisurata.

II. Valutare se l'ablazione a microonde offre un vantaggio terapeutico per l'efficacia rispetto alla resezione a cuneo utilizzando un database contemporaneo costituito da una popolazione di pazienti chirurgici commisurata.

III. Valutare se l'ablazione a microonde offre benefici terapeutici per i cambiamenti nei risultati riportati dal paziente rispetto alla resezione a cuneo utilizzando un database contemporaneo costituito da una popolazione di pazienti chirurgici commisurata.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a terapia standard di ablazione con microonde o resezione a cuneo seguita da tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi. I pazienti completano anche i questionari in 10-15 minuti al basale fino a 9 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Numero di telefono: 713-563-0136
        • Investigatore principale:
          • Wayne L. Hofstetter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sarcoma metastatico o carcinoma colorettale metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha una o più lesioni polmonari che sono un cancro provato dalla biopsia o mostrano una crescita sequenziale all'imaging TC con sospetto clinico di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I; stadio NSCLC > 1; sarcoma metastatico; o cancro colorettale metastatico (CRC).
  • 3 cm o meno dimensione del tumore
  • Altri siti per il cancro sono controllati o ci sono piani per il controllo
  • Margine previsto di almeno 1 cm dalle strutture critiche, consentendo strategie protettive come l'induzione di pneumotorace terapeutico. Le strutture critiche includono la trachea, i bronchi principali, l'esofago, l'aorta, i rami dell'arco aortico, la vena cava superiore (SVC), l'arteria polmonare principale, destra o sinistra o il cuore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è considerato ad alto rischio per l'ablazione a causa delle principali condizioni mediche concomitanti
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (ablazione con microonde, escissione a cuneo, TC)
I pazienti vengono sottoposti a terapia standard di ablazione con microonde o resezione a cuneo seguita da imaging TC con mezzo di contrasto a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi. I pazienti completano anche i questionari in 10-15 minuti al basale fino a 9 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata con contrasto
Sottoponiti a TC con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
  • SCANSIONE TC CON CONTRASTO MIGLIORATO
  • Scansione TC con contrasto
  • TAC con contrasto
Procedura: Ablazione a microonde
Sottoponiti ad ablazione con microonde
Altri nomi:
  • Ablazione, Microonde
Procedura: Escissione a cuneo
Sottoponiti a resezione a cuneo
Altri nomi:
  • Resezione a cuneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva locale per nodulo trattato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ablazione
Sarà misurato dalla prima data del trattamento e caratterizzato secondo i criteri e / o la biopsia dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La ricorrenza locale di ciascun sottotipo sarà aggiustata secondo il metodo proposto da Fine e Gray. Valuterà ogni paniere individualmente e consentirà ai pazienti di contribuire con più noduli. Pertanto, il modello bayesiano di fragilità costante a tratti verrà utilizzato per tenere conto dell'interdipendenza nella durata del fallimento dei noduli derivanti dallo stesso paziente. Verranno riportati ulteriori riepiloghi successivi, come la durata mediana dell'insuccesso. Inoltre, riporterà i grafici della distribuzione completa del tempo al fallimento con intervalli credibili bayesiani puntuali al 95%.
Fino a 2 anni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il verificarsi di eventi avversi significativi sarà registrato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pubblicati dal National Institutes of Health. Eventi avversi di grado III o superiore all'interno delle seguenti categorie: disturbi cardiaci, disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, infezioni e infestazioni, lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali e disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Verrà registrata anche la mortalità a 30 giorni. Gli eventi avversi dei pazienti saranno tabulati per grado dei sintomi e categorie.
Fino a 30 giorni
Tempo alla recidiva locale per paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ablazione
L'imaging TC con mezzo di contrasto verrà utilizzato per monitorare la recidiva locale. La recidiva locale sarà definita da una biopsia positiva o da criteri RECIST radiografici. L'interferenza frequentista utilizzerà il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni dopo l'ablazione
Recidive regionali ea distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ablazione
La recidiva regionale ea distanza sarà definita da una biopsia positiva o da criteri RECIST radiografici. L'interferenza frequentista utilizzerà il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni dopo l'ablazione
Sopravvivenza globale per paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ablazione
L'interferenza frequentista utilizzerà il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 2 anni dopo l'ablazione
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti per paziente
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione
Verrà riportato come tempo al recupero dei sintomi utilizzando i questionari MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC). L'interferenza frequentista utilizzerà il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 9 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0301 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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