Studie k vyhodnocení SAGE-217 u účastníků se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou
27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen
Fáze 2, dvoudílná (otevřená, po níž následuje dvojitě zaslepená) studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost SAGE-217 při léčbě dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou
Toto je dvoudílná (otevřená, po níž následuje dvojitě zaslepená) studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost SAGE-217 u 102 účastníků s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Detailní popis
Část A studie je otevřený design s dávkováním SAGE-217 po dobu 14 dnů.
Část B studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupina, placebem kontrolovaný design. Vhodní účastníci byli randomizováni do skupiny SAGE-217 nebo placeba po dobu 14 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Sage Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu hlavní depresivní poruchy, která byla přítomna po dobu nejméně 4 týdnů, jak byla diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I)
Kritéria vyloučení:
- Účastník má za sebou pokus o sebevraždu
- Účastník má v anamnéze depresi rezistentní na léčbu, definovanou jako přetrvávající depresivní symptomy navzdory léčbě adekvátními dávkami antidepresiv ze dvou různých tříd po přiměřenou dobu
- Účastník má aktivní psychózu
- Účastník má v anamnéze záchvaty
- Účastník má v anamnéze bipolární poruchu, schizofrenii a/nebo schizoafektivní poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: SAGE-217
Účastníci dostávali SAGE-217, 30 miligramů (mg), perorální roztok, jednou denně po dobu 14 dnů, jak bylo tolerováno.
|
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Způsobilí účastníci dostávali odpovídající placebo kapsle jednou denně po dobu 14 dnů.
|
|
|
Experimentální: Část B: SAGE-217
Způsobilí účastníci dostávali SAGE-217, 30 mg, perorální tobolky, jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) – část A
Časové okno: Den 1 až den 21
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení podávání studovaného léku nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení podávání studovaného léku a do 7 dnů po poslední dávce.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Den 1 až den 21
|
|
Procento účastníků s TEAE, odstupňované podle závažnosti – část A
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Závažnost byla hodnocena podle následující stupnice: mírná (uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné); mírné (nepohodlí dostatečné k tomu, aby narušovalo běžné činnosti); těžké (neschopné, s neschopností vykonávat běžné činnosti).
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Den 1 až den 21
|
|
Změna bazofilů od základní linie – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna poměru bazofilů k leukocytům z výchozí hodnoty [procento (%)] – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka mezinárodního systému (SI), procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna poměru eozinofilů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna hematokritu od základní hodnoty – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna poměru lymfocytů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v monocytech – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna poměru monocytů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna neutrofilů od výchozí hodnoty – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna poměru neutrofilů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, poměr neutrofilů, neutrofilů k leukocytům a k leukocytům, krevní destičky, erytrocyty.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od základní linie v albuminu – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna alkalické fosfatázy od základní hodnoty – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy - část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty - část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od základní hodnoty v chloridech – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna oxidu uhličitého oproti základní hodnotě – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna výchozí hodnoty kreatininu – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od základní hodnoty draslíku - část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v proteinu – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od základní hodnoty sodíku – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna močovinového dusíku oproti základní hodnotě – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, draslík, protein, sodík a dusík močoviny.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém mezinárodním normalizovaném poměru (%) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
Údaje pro mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu jsou uvedeny jako jednotky SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna pH oproti výchozí hodnotě – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Měření analýzy moči zahrnovala pH a specifickou hmotnost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna specifické gravitace od základní linie – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
Měření analýzy moči zahrnovala pH a specifickou hmotnost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, den sledování 21, den sledování 28
|
|
Změna systolického krevního tlaku vleže od základní hodnoty (CFB) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) diastolického krevního tlaku vleže – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
|
Změna systolického krevního tlaku vestoje od výchozí hodnoty (CFB) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
|
Změna od základní hodnoty (CFB) ve stojícím diastolickém krevním tlaku – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty (CFB) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty (CFB) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
|
Změna orální teploty od základní hodnoty (CFB) – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, kontrola 21. den, kontrola 28.
|
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v saturaci kyslíkem – část A
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou , 1 hodinu po dávce)
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
H = hodina(y).
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou , 1 hodinu po dávce)
|
|
Změna od základní linie v intervalu QT – část A
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
Měření na elektrokardiogramu (EKG) zahrnovalo QT interval, QTc na základě Fridericia vzorce (QTcF interval), EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od základní linie v intervalu QTcF – část A
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna střední srdeční frekvence EKG od výchozí hodnoty – část A
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od základní linie v intervalu RR – část A
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od výchozího stavu v intervalu PR – část A
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od základní linie v intervalu QRS – část A
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Procento účastníků s odpovědí „ano“ na jakoukoli stupnici závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS) Položka sebevražedných představ – část A
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Škála C-SSRS sestávala z výchozího hodnocení (při screeningu), které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a chováním, a hodnocení po výchozím stavu, které se od poslední studijní návštěvy soustředilo na suicidalitu.
C-SSRS zahrnovala odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
Zapojené položky C-SSRS SI si přejí být mrtvé, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní SI s jakýmikoli metodami, aktivní SI s určitým záměrem a aktivní SI se specifickým plánem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Den 1 až den 28
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Stanfordské stupnice ospalosti (SSS) 15. den – část A
Časové okno: Základní stav, den 15
|
SSS byla škála hodnocená účastníky navržená tak, aby rychle zhodnotila, jak bdělý se účastník cítil.
Stupně ospalosti a bdělosti byly hodnoceny na stupnici od jedné do sedmi, kde nejnižší skóre „jedna“ znamenalo, že se účastník „cítil aktivní, vitální, bdělý nebo zcela vzhůru“, a nejvyšší skóre „sedm“ označovalo účastníka. už nebojoval se spánkem, brzký nástup spánku; mít snové myšlenky“.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší ospalost.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší ospalost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Základní stav, den 15
|
|
Změna od základní hodnoty v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) Celkové skóre v den 15 – část B
Časové okno: Základní stav, den 15
|
Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Základní stav, den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre HAM-D v den 15 a všechny ostatní časové body - část A
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
|
Procento účastníků s TEAE – část B
Časové okno: Den 1 až den 21
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení podávání studovaného léku nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení podávání studovaného léku a do 7 dnů po poslední dávce.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Den 1 až den 21
|
|
Procento účastníků s AE během období po TEAE
Časové okno: Den 21 až den 42
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení podávání studovaného léku nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení podávání studovaného léku a do 7 dnů po poslední dávce.
Období po TEAE bylo definováno jako 7 dní po poslední dávce až po poslední sledování (den 42).
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Den 21 až den 42
|
|
Procento účastníků s TEAE, odstupňované podle závažnosti – část B
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Závažnost byla hodnocena podle následující stupnice: mírná (uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné); mírné (nepohodlí dostatečné k tomu, aby narušovalo běžné činnosti); těžké (neschopné, s neschopností vykonávat běžné činnosti).
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Den 1 až den 21
|
|
Změna bazofilů od základní linie – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna poměru bazofilů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna poměru eozinofilů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna poměru lymfocytů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v monocytech – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna poměru monocytů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna neutrofilů od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna poměru neutrofilů k leukocytům od výchozí hodnoty (%) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET
|
|
Změna poměru retikulocytů k erytrocytům od výchozí hodnoty (%) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
Data diferenciálu (poměru) krevních buněk jsou prezentována jako jednotka SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, poměr lymfocytů k leukocytům, monocyty, poměr monocytů k leukocytům, neutrofily, retrofily k leukocytům, poměr k leukocytům, krevní destičky, erytulocyty poměr erytrocytů a leukocytů.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty v albuminu – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna alkalické fosfatázy od základní hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy - část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna aspartátaminotransferázy od výchozí hodnoty - část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna bilirubinu od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna vápníku oproti základní hodnotě – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty v chloridech – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna oxidu uhličitého oproti základní hodnotě – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna výchozí hodnoty kreatininu – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glukóze – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty draslíku - část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty hořčíku – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna fosfátu od základní hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v proteinu – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty sodíku – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna tyreotropinu od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna močovinového dusíku oproti základní hodnotě – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Klinicko-chemická měření zahrnovala albumin, alkalickou fosfatázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, glukózu, draslík, hořčík, fosfát, protein, sodík, thyrotropin a močovinový dusík.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém mezinárodním normalizovaném poměru (%) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
Údaje pro mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu jsou uvedeny jako jednotky SI, procento (%).
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Koagulační opatření zahrnovala aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr a protrombinový čas.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna pH oproti výchozí hodnotě – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření analýzy moči zahrnovala pH a specifickou hmotnost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna specifické gravitace od základní linie – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření analýzy moči zahrnovala pH a specifickou hmotnost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 8, den 15/ET, následné dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna systolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty (CFB) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) diastolického krevního tlaku vleže – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna systolického krevního tlaku vestoje od výchozí hodnoty (CFB) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty (CFB) ve stojícím diastolickém krevním tlaku – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty (CFB) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty (CFB) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna orální teploty od základní hodnoty (CFB) – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 8, 9 , 10, 11, 12, 13 a 14 (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), den 15/ET, následující dny 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v saturaci kyslíkem – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou , 1 hodinu po dávce)
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, systolický krevní tlak vestoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, orální teplotu a saturaci kyslíkem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
ET = Předčasné ukončení.
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou , 1 hodinu po dávce)
|
|
Změna od základní linie v intervalu QT – část B
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od základní linie v intervalu QTcF – část B
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna střední srdeční frekvence EKG od výchozí hodnoty – část B
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od základní linie v intervalu RR – část B
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od výchozího stavu v intervalu PR – část B
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Změna od výchozí hodnoty v trvání QRS – část B
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
EKG měření zahrnovala QT interval, QTcF interval, EKG střední srdeční frekvenci, RR interval, PR interval a trvání QRS.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, 1., 2., 7., 14. den a následný den 21
|
|
Procento účastníků s odpovědí „ano“ na jakoukoli položku C-SSRS Sebevražedné myšlenky (SI) – část B
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 15., 21., 28., 35. a 42.
|
Škála C-SSRS sestávala ze základního hodnocení (při screeningu), které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním, a následného hodnocení, které se zaměřovalo na suicidalitu od poslední studijní návštěvy.
C-SSRS zahrnovala odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
Zapojené položky C-SSRS SI si přejí být mrtvé, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní SI s jakýmikoli metodami, aktivní SI s určitým záměrem a aktivní SI se specifickým plánem.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
SCLR = screening: celoživotní vyvolání.
|
Promítání, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 15., 21., 28., 35. a 42.
|
|
Procento účastníků s odezvou HAM-D – část A
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Údaje jsou hlášeny pro účastníky, kteří měli odpověď HAM-D.
|
Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
|
Procento účastníků s remisí HAM-D – část A
Časové okno: Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
Remise HAM-D byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7.
Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomeryho a Åsbergské stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v den 15 a ve všech ostatních časových bodech – část A
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
MADRS byl desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používali k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady.
Byl navržen jako doplněk k HAM-D, aby byl citlivější než Hamiltonova škála na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby.
Každá položka získala skóre 0 až 6.
Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek, které se pohybovaly od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS indikovalo závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala méně závažnou depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala závažnější depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
|
Změna skóre HAM-D od základní škály v den 15 a všechny ostatní časové body - část A
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
Subškály HAM-D byly: Jádro, symptomy: depresivní nálada (DM), pocity viny (FG), sebevražda, práce a aktivity (WA) a retardace (RE); Úzkost, symptomy: úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (SS) (gastrointestinální a celkové), hypochondria a ztráta hmotnosti; Bech-6, symptomy: DM, FG, WA, RE, psychická úzkost (AP) a SS obecně; a Maier, příznaky: DM, FG, WA, RE, agitovanost a AP.
Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4. Vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Skóre subškály bylo vypočítáno jako součet jednotlivých skóre hodnocení vztahujících se ke každé subškále, děleno celkovým možným skóre v rámci subškály, vynásobeno 100 a zaokrouhleno na celé číslo.
Skóre subškály by tedy bylo v rozmezí 0-100 a mohlo by být větší než celkové skóre.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
|
Změna od základní linie (CFB) v HAM-D skóre jednotlivých položek v den 15 a všechny ostatní časové body - část A
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy [gastrointestinální (GI) a obecné], genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Základní stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 a 28
|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre ve všech časových bodech – část A
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 8, 15, 21 a 28
|
K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti bylo použito 14 položek HAM-A.
Každá ze 14 položek byla definována sérií příznaků a měřila jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Skóre pro HAM-A bylo vypočítáno přiřazením skóre 0 (není přítomno) až 4 (velmi těžké), s celkovým rozsahem skóre 0 až 56, kde 0-13 = normální, 14-17 mírná úzkost, 18-24 střední Úzkost, >=25 Vážná úzkost, podle Psych Congress Network.
Celkové skóre HAM-A bylo vypočteno jako součet skóre 14 jednotlivých položek.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší úzkost.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala větší úzkost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
|
Výchozí stav, dny 2, 3, 8, 15, 21 a 28
|
|
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) odezva – část A
Časové okno: Dny 2, 3, 8, 15, 21 a 28
|
Položka CGI-I používala 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami.
Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Podle definice byla všechna hodnocení CGI-I hodnocena proti výchozím podmínkám.
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre globálního zlepšení CGI-I 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části A studie.
Údaje jsou hlášeny pro účastníky, kteří měli odpověď CGI-I.
|
Dny 2, 3, 8, 15, 21 a 28
|
|
Změna od základní linie (CFB) ve skóre SSS – část B
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce), dny 8, 9, 10, 11 , 12, 13 a 14 (před dávkou, 1 hodina po dávce), 15. den
|
SSS byla škála hodnocená účastníky navržená tak, aby rychle zhodnotila, jak bdělý se účastník cítil.
Stupně ospalosti a bdělosti byly hodnoceny na stupnici od jedné do sedmi, kde nejnižší skóre „jedna“ znamenalo, že se účastník „cítil aktivní, vitální, bdělý nebo zcela vzhůru“, a nejvyšší skóre „sedm“ označovalo účastníka. už nebojoval se spánkem, brzký nástup spánku; mít snové myšlenky“.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší ospalost.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší ospalost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
H = hodina(y).
|
Výchozí stav, den 1 (0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce), dny 8, 9, 10, 11 , 12, 13 a 14 (před dávkou, 1 hodina po dávce), 15. den
|
|
Změna od základní linie v 17 položkovém celkovém skóre HAM-D ve všech časových bodech – část B
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
|
Procento účastníků s odezvou HAM-D – část B
Časové okno: Dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Údaje jsou hlášeny pro účastníky, kteří měli odpověď HAM-D.
|
Dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
|
Procento účastníků s remisí HAM-D – část B
Časové okno: Dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
Remise HAM-D byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7.
Celkové skóre HAM-D sestávalo ze součtu 17 skóre jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnovaly: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v den 15 a ve všech ostatních časových bodech – část B
Časové okno: Základní stav, dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
MADRS byl desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používali k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady.
Byl navržen jako doplněk k HAM-D, aby byl citlivější než Hamiltonova škála na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby.
Každá položka získala skóre 0 až 6.
Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek, které se pohybovaly od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS indikovalo závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala méně závažnou depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala závažnější depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Základní stav, dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní linie ve skóre dílčí škály HAM-D ve všech časových bodech – část B
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
Subškály HAM-D byly: Jádro, symptomy: depresivní nálada (DM), pocity viny (FG), sebevražda, práce a aktivity (WA) a retardace (RE); Úzkost, symptomy: úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (SS) (gastrointestinální a celkové), hypochondria a ztráta hmotnosti; Bech-6, symptomy: DM, FG, WA, RE, psychická úzkost (AP) a SS obecně; a Maier, příznaky: DM, FG, WA, RE, agitovanost a AP.
Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4. Vyšší skóre indikovalo větší stupeň deprese.
Skóre subškály bylo vypočítáno jako součet jednotlivých skóre hodnocení vztahujících se ke každé subškále, děleno celkovým možným skóre v rámci subškály, vynásobeno 100 a zaokrouhleno na celé číslo.
Skóre subškály by tedy bylo v rozmezí 0-100 a mohlo by být větší než celkové skóre.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní linie (CFB) ve skóre jednotlivých položek HAM-D ve všech časových bodech – část B
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
HAM-D obsahovalo individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (GI a obecné), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující symptomy byly hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Vyšší skóre naznačovalo větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala větší depresi.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-A v den 15 a ve všech ostatních časových bodech – část B
Časové okno: Základní stav, dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti bylo použito 14 položek HAM-A.
Každá ze 14 položek byla definována sérií příznaků a měřila jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Skóre pro HAM-A bylo vypočítáno přiřazením skóre 0 (není přítomno) až 4 (velmi těžké), s celkovým rozsahem skóre 0 až 56, kde 0-13 = normální, 14-17 mírná úzkost, 18-24 střední Úzkost, >=25 Vážná úzkost, podle Psych Congress Network.
Celkové skóre HAM-A bylo vypočteno jako součet skóre 14 jednotlivých položek.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší úzkost.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala větší úzkost.
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
|
Základní stav, dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
|
Procento účastníků s odezvou CGI-I – část B
Časové okno: Dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
Položka CGI-I používala 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami.
Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Podle definice byla všechna hodnocení CGI-I hodnocena proti výchozím podmínkám.
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
Analýza byla provedena u účastníků zařazených do části B studie.
Údaje jsou hlášeny pro účastníky, kteří měli odpověď CGI-I.
|
Dny 2, 8, 15, 21, 28, 35 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217-MDD-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko