Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AO-176 jako monoterapie a v kombinaci s bortezomibem/dexamethasonem u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

21. srpna 2023 aktualizováno: Arch Oncology

Fáze 1/2, studie bezpečnosti a snášenlivosti s eskalací dávky AO-176 jako monoterapie a v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Otevřená studie s eskalací dávky k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky a počáteční účinnosti AO-176 jako monoterapie a v kombinaci s dexamethasonem a bortezomibem u dospělých s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AO-176 u dospělých s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 3 předchozích systémových liniích léčby a muselo progredovat poslední linie terapie, která byla přijata předtím, než byla zvažována pro tuto studii.

Studie bude provedena ve 2 fázích; Fáze 1 je studie se vzestupnou dávkou monoterapie AO-176 využívající klasický design 3+3, se zařazením 3 pacientů na kohortu a rozšířením kohorty v případě toxicity limitující dávku (DLT). Po části s eskalací dávky a stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro monoterapii bude vyhodnocena studie se vzestupnou eskalací dávky AO-176 a dexamethasonu v kombinaci s bortezomibem za použití stejného návrhu eskalace 3+3 dávek.

Fáze 2 vyhodnotí klinickou aktivitu AO-176 plus dexamethason a bortezomib na RP2D, jak je stanoveno ve fázi 1, část 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza symptomatického MM podle kritérií IMWG
  2. Měřitelná nemoc
  3. Recidivující nebo refrakterní na alespoň 3 předchozí systémové linie terapie MM
  4. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  5. Řešení předchozích nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
  6. Minimálně 2 týdny od poslední dávky protinádorové terapie nebo radioterapie

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infuze 3.–4. stupně nebo reakce přecitlivělosti
  2. Těžké astma nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující hospitalizaci nebo steroidy
  3. Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu (anti-PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4) do 4 týdnů.
  4. Předchozí léčba terapeutickou látkou, která cílí na osu CD47.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AO-176 Monoterapie s eskalací dávky
Kohorty monoterapie s eskalací dávky budou zpočátku přijímat 3 pacienty, kteří budou dostávat AO-176 ve standardním designu 3+3; kohorty budou rozšířeny v případě DLT.
Lék: AO-176
Humanizovaná monoklonální protilátka (mAb) zacílená na CD47
Experimentální: AO-176 + expanzní kohorta DEX
Jakmile bude zavedena monoterapie RP2D, bude zařazena expanzní kohorta AO-176 + dexamethason.
Lék: AO-176 + Dex
Humanizovaná mAb zacílená na CD47 plus dexamethason
Experimentální: AO-176 + DEX + BORT Eskalace dávky
Po vyhodnocení AO-176 + dexamethason budou zařazeny kohorty s eskalací dávky AO-176 + dexamethason + bortezomib. Každá kohorta s eskalací dávky bude zpočátku přijímat 3 pacienty ve standardním uspořádání 3+3; kohorty budou rozšířeny v případě DLT. Část studie ve fázi 2 dále vyhodnotí RP2D AO-176 + DEX + BORT.
Lék: AO-176 + Dex + Bort
Humanizovaná mAb zacílená na CD47 plus dexamethason plus bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: MTD / RP2D AO-176 hodnocené podle výskytu toxicit omezujících dávku a výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost AO-176 při podávání v monoterapii a v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem plus bortezomib u dospělých pacientů s R/R MM hodnocená incidencí DLT a TEAE hodnocenou CTCAE v5.0
12 měsíců
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě ORR pomocí jednotných kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě ORR s použitím kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DOR) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě DOR s použitím kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění (DCR) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě DCR s použitím kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě PFS s použitím IMWG jednotných kritérií odpovědi
12 měsíců
Fáze 1: Celkové přežití (OS) jediné látky AO-176
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu jediné látky AO-176 na základě OS
12 měsíců
Fáze 2: DOR AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě DOR pomocí kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 2: DCR AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě DCR pomocí kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 2: PFS AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě PFS pomocí kritérií jednotné odpovědi IMWG
12 měsíců
Fáze 2: OS AO-176 + DEX + BORT
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu AO-176 + dexamethason + bortezomib na základě OS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arch Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO-176-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na AO-176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit