Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu ABBV-176 u subjektů s pokročilými pevnými nádory pravděpodobně exprimujícími prolaktinový receptor (PRLR)

28. listopadu 2018 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu ABBV-176 u subjektů s pokročilými pevnými nádory pravděpodobně exprimujícími prolaktinový receptor (PRLR)

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky druhé fáze (RPTD) a posouzení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetického (PK) profilu ABBV -176 pro účastníky s pokročilými solidními nádory pravděpodobně exprimujícími prolaktinový receptor (PRLR). Studie se bude skládat ze 2 kohort: Eskalace dávky a Rozšířená doporučená dávka 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor typu spojeného s expresí prolaktinového receptoru (PRLR), který po předchozí léčbě progredoval, není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem a nemá žádné jiné terapeutické možnosti, o nichž je známo, že by poskytovaly klinický přínos nebo subjekt není způsobilý pro takové terapie.
  • Skupina s eskalací dávky: musí mít rakovinu prsu, kolorektální karcinom, adrenokortikální karcinom, chromofobní renální karcinom.
  • Rozšířená kohorta: musí mít rakovinu prsu.
  • Účastník musí souhlasit s poskytnutím následujícího pro analýzy biomarkerů:
  • Skupina s eskalací dávky: archivovaná nádorová tkáň nebo čerstvá biopsie nádoru.
  • Rozšířená kohorta: archivovaná nádorová tkáň a čerstvá biopsie nádoru.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostal protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během 21 dnů před 1. dnem studie; účastník dostal paliativní radioterapii nebo protirakovinná činidla cílená na malé molekuly do 14 dnů od 1. dne studie.
  • Účastník byl předtím vystaven jakékoli látce obsahující pyrrolobenzodiazopin
  • Účastník má nevyřešené, klinicky významné toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako vyšší než stupeň 1 podle Společné terminologie pro nežádoucí účinky.
  • Účastník má klinicky významné nekontrolované stavy.
  • Účastník má v anamnéze závažné imunologické reakce na jakýkoli imunoglobulin G (IgG).

  • Účastník podstoupil více než 4 předchozí linie systémové cytotoxické terapie (nezahrnující neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii).

    • U předchozí cytotoxické terapie nebude léčba po dobu 1 celého cyklu nebo méně považována za předchozí terapii, pokud pacient během této terapie nezaznamenal progresi onemocnění.
  • Účastník má v anamnéze >= stupeň 3 zvýšení AST, ALT nebo bilirubinu nebo má rozsáhlou resekci jater (tj. resekci levého laloku).
  • Účastník má v anamnéze cholecystitidu (subjekt s anamnézou cholecystektomie nebude vyloučen) nebo má aktivní onemocnění žlučníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
ABBV-176 se bude podávat intravenózní infuzí při zvyšujících se úrovních dávek, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: ABBV-176
Intravenózní infuze
Experimentální: Rozšířená kohorta RPTD
ABBV-176 prostřednictvím intravenózního podání u účastníků s rakovinou prsu v doporučené dávce druhé fáze (RPTD) stanovené během kohorty s eskalací dávek
Lék: ABBV-176
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta s eskalací dávky: Tmax ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 57 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-176
Až přibližně 57 dní
Kohorta s eskalací dávky: AUC∞ pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 57 dní
AUC∞ je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času.
Až přibližně 57 dní
Kohorta s eskalací dávky: Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 57 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β)
Až přibližně 57 dní
Kohorta s eskalací dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) pro ABBV-176
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (až 21 dní)
RPTD bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice po dokončení kohorty s eskalací dávky.
Minimální první cyklus dávkování (až 21 dní)
Skupina s eskalací dávky: Cmax ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 57 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-176.
Až přibližně 57 dní
Kohorta s eskalací dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) ABBV-176
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (až 21 dní)
MTD bude definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než nebo rovna 33 % účastníků zažije dávku omezující toxicitu.
Minimální první cyklus dávkování (až 21 dní)
Rozšířená kohorta doporučené fáze dvě dávky (RPTD): Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definován jako podíl účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Do cca 2 let
Kohorta s eskalací dávky: AUCt pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 57 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) pro ABBV-176.
Až přibližně 57 dní
Kohorta s eskalací dávky: t1/2 pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 57 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Až přibližně 57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená kohorta RPTD: AUCt pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Až přibližně 15 dní
Rozšířená kohorta RPTD: Tmax ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-176
Až přibližně 15 dní
Rozšířená kohorta RPTD: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po poslední dávce studovaného léku
OS je definován jako počet dní od data první dávky do data úmrtí pro všechny subjekty, kterým byla dávka podávána. U subjektů, které nezemřely, budou data cenzurována k datu poslední studijní návštěvy nebo k datu posledního známého života, podle toho, co nastane později.
Až 2 roky po poslední dávce studovaného léku
Rozšířená kohorta RPTD: Cmax ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-176.
Až přibližně 15 dní
Rozšířená kohorta RPTD: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definován jako čas od data zdokumentované první odpovědi účastníka na PR nebo lépe do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Rozšířená kohorta RPTD: Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) pro ABBV-176
Až přibližně 15 dní
Rozšířená kohorta doporučené fáze dvě dávky (RPTD): Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka (1. den) do data zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Rozšířená kohorta RPTD: Změna stavu výkonu ECOG
Časové okno: Do cca 2 let
Změna od výchozí hodnoty ve stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Do cca 2 let
Rozšířená kohorta RPTD: AUC∞ pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času (AUC∞)
Až přibližně 15 dní
Rozšířená kohorta RPTD: t1/2 pro ABBV-176
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2) pro ABBV-176
Až přibližně 15 dní
Kohorta s eskalací dávky: Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Až přibližně 47 dní
Měření QT intervalu korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF) průměrná změna od výchozí hodnoty
Až přibližně 47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina pevných nádorů

Klinické studie na ABBV-176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit