Očkování exakutních pacientů s COVID-19 se syndromem fibrotizace plic při propuštění (COVINVAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) zkoušejícího před provedením jakýchkoli zkušebních aktivit.
2. Věk 18 let nebo starší.
3. Pacienti s pozitivním krevním testem RT-PCR nebo IGm/IGG na SARS-CoV-2 před zařazením do studie.
4. Pacienti, kteří mají před randomizací pneumonii spojenou s infekcí SARS-CoV.
5. Pacienti s respirační dysfunkcí po infekci SARS-CoV-2 a abnormálním CT zobrazení hrudníku.
6. Pacienti dříve pod vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo neinvazivní ventilací nebo doplňkovým kyslíkem během hospitalizace kvůli COVID-19.
7. Zvýšená hladina EGF (více než 200 pikogramů/ml).
8. Negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku.
9. Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy v průběhu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání IMP léčby, pokud existuje riziko početí.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s předchozí IPF, autoimunitním onemocněním nebo onemocněním pojivové tkáně (CTD).
2. Známé předchozí klinicky významné plicní abnormality, které mohou interferovat s měřením proměnných studie podle názoru zkoušejícího jako ILD nebo chronické respirační selhání.
3. Jiná hodnocená terapie přijatá během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co bylo větší) v kontextu klinické studie.
4. Zahrnovalo rozhodnutí lékaře, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacienta.
5. Přítomnost jakékoli podmínky, která by neumožňovala bezpečné dodržování protokolu.
6. Jakýkoli stav duševního zdraví, který může narušovat normální vývoj studie podle kritérií lékaře.
7. Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho složky
8. Jiné onemocnění, které může narušovat testovací postupy nebo může podle úsudku zkoušejícího vystavit pacienta riziku, když se účastní tohoto hodnocení.

9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.

   Ženy ve fertilním věku*, které nejsou ochotné nebo schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, stejně jako jednu bariérovou metodu pro 28 dny před a 3 měsíce po podání experimentální léčby. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

10. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele.
11. Jakýkoli jiný důvod, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí pacienta ve studii.