Vaccinatie van ex-acute COVID-19-patiënten met fibroserend longsyndroom bij ontslag (COVINVAC)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) van de onderzoeker, voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksactiviteiten.
2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
3. Patiënten met een positieve RT-PCR- of IGm/IGG-bloedtest op SARS-CoV-2 voorafgaand aan opname in het onderzoek.
4. Patiënten met longontsteking geassocieerd met SARS-CoV-s-infectie voorafgaand aan randomisatie.
5. Patiënten met ademhalingsstoornissen na SARS-CoV-2-infectie en abnormale CT-thoraxbeeldvorming.
6. Patiënten die voorheen een neuscanule met hoog debiet of niet-invasieve beademing of aanvullende zuurstof kregen tijdens ziekenhuisopname voor COVID-19.
7. Verhoogd EGF-niveau (meer dan 200 picogram/ml).
8. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
9. Uiterst effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van IMP-behandeling als er een risico op conceptie bestaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met eerdere IPF, auto-immuunziekte of bindweefselaandoeningen (CTD).
2. Bekend met eerdere klinisch significante longafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de meting van onderzoeksvariabelen kunnen verstoren, zoals ILD of chronisch ademhalingsfalen.
3. Andere experimentele therapie ontvangen binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer was) in de context van een klinische studie.
4. Inclusief de beslissing van een arts dat betrokkenheid bij het onderzoek niet in het belang van de patiënt was.
5. Aanwezigheid van een aandoening waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd.
6. Elke psychische aandoening die volgens de criteria van de arts de normale ontwikkeling van het onderzoek kan verstoren.
7. Bekende overgevoeligheid voor de proefmedicatie of de componenten ervan
8. Andere ziekte die de testprocedures kan verstoren of de patiënt in gevaar kan brengen bij deelname aan dit onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.

9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* die niet bereid of in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, evenals één barrièremethode voor 28 dagen voorafgaand aan en 3 maanden na toediening van de experimentele behandeling. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

10. Actief alcohol- of drugsmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
11. Elke andere reden die de onderzoeker onverenigbaar acht met de deelname van de patiënt aan het onderzoek.