Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrosoivaa keuhkooireyhtymää sairastavien entisten akuuttien COVID-19-potilaiden rokottaminen kotiutuksen yhteydessä (COVINVAC)

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Instituto Oncológico Dr Rosell

Vaiheen Ib kontrolloitu tutkimustutkimus fibrosoivaa interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoitoon SARS-CoV-2-infektion jälkeen IN01-rokotteella (COVINVAC)

Metodologia:

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus avoin vaiheen Ib kliininen tutkiva tutkimus potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektion aiheuttama fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus.

Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (paras hoitotaso) tai kokeelliseen ryhmään (paras hoitotaso plus IN01-rokotus).

Potilaat, jotka on otettu tutkimuksen kontrolliryhmään, saavat normaalia hoitoa.

Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus, jota mitataan haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella, jotka on luokiteltu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 kriteerien mukaisesti. Myös biokemiallisia ja verenkuvan muutoksia seurataan. Turvallisuus määritellään haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan vertaamalla kontrolli- ja koeryhmiä.

Teho mitataan FVC:n (Forced Vital Capacity) vuosittaisen alenemisnopeuden funktiona vuoden kuluttua potilaan osallistumisesta tutkimukseen ja veren happisaturaatiotasoista päivinä 1, 14 (w2), d 28 (w4), 42 (v6) ja 92 (v12); viikko 24, viikko 36 ja viikko 52. Korkean resoluution tietokonetomografia (CT) -skannaukset otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12, 24 ja 52 fibrosoivan interstitiaalisen keuhkosairauden paranemisen arvioimiseksi.

Mukana tulee translaatioalatutkimus.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

● Arvioida IN01-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä diagnosoiduilla ex-COVID-19-potilailla, joille kehittyy fibroottinen keuhkosyndrooma infektion jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida IN01-rokotteen vaikutusta happisaturaatioon, keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja fibroositilanteeseen entisillä COVID-19-potilailla, joille kehittyi fibrosoiva keuhkosairaus infektion jälkeen.
  • Arvioida IN01-rokotteen vaikutusmekanismiin liittyviä biomarkkereita ja molekyylimarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Hospital El Pilar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkijan Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt ennen minkään kokeen suorittamista.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Potilaat, joilla on positiivinen RT-PCR- tai IGm/IGG-veritesti SARS-CoV-2:n varalta ennen tutkimukseen ottamista.
  4. Potilaat, joilla on SARS-CoV-infektioon liittyvä keuhkokuume ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat, joilla on hengityshäiriöitä SARS-CoV-2-infektion ja epänormaalin rintakehän CT-kuvauksen jälkeen.
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet korkean virtauksen nenäkanyylin tai non-invasiivisen ventilaation tai lisähapen alla COVID-19-sairaalahoidon aikana.
  7. Lisääntynyt EGF-taso (yli 200 pikogrammaa/ml).
  8. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.
  9. Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-hoidon jälkeen, jos hedelmöittymisriski on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi IPF, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus (CTD).
  2. Tiedetään aikaisemmista kliinisesti merkittävistä keuhkojen poikkeavuuksista, jotka voivat häiritä tutkimusmuuttujien mittaamista tutkijan mielestä ILD:nä tai kroonisena hengitysvajauksena.
  3. Muu tutkimushoito, joka on saatu 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi oli suurempi) kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
  4. Sisältää lääkärin päätöksen, jonka mukaan tutkimukseen osallistuminen ei ollut potilaan edun mukaista.
  5. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka eivät salli protokollan turvallista noudattamista.
  6. Mikä tahansa mielenterveystila, joka saattaa häiritä tutkimuksen normaalia kehitystä lääkärin kriteerien mukaan.
  7. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai sen komponenteille
  8. Muu sairaus, joka saattaa häiritä testausmenettelyjä tai saattaa potilaan riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

  9. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

    Hedelmällisessä iässä olevat naiset*, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, sekä yksi estemenetelmä 28:lle. päivää ennen ja 3 kuukautta kokeellisen hoidon jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

  10. Aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkijan mielestä.
  11. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Tutkimuslääketieteellinen tuote, IN01-rokote, annetaan kokeellisen ryhmän potilaille kahdessa vaiheessa: induktiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa. Induktiovaiheen aikana IN01-rokote annetaan päivänä 1 ja toistetaan päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56. Ylläpitovaiheen aikana rokote annetaan 2 kuukauden välein samalla annostuksella ja antotavalla kuin induktion aikana.
Biologinen: IN01 rokote

INO1-rokote on biologinen yhdiste, joka koostuu rekombinanttibakteeriviljelmästä tuotetusta ja puhdistetusta bakteeriviljelmästä, joka sisältää proteiinin, joka koostuu EGF-4-EGF-osasta ja koleratoksiini B-alayksikködomeenin G33D-sekvenssistä (CTB-G33D), jonka erottaa 4 aminohappoa ja 14 aminohappoa. vastaavasti glysiini/seriini-rikkaat linkkerit.

IN01 on rekombinanttikasvutekijäfuusiomolekyyli, joka potilaaseen injektoituna stimuloi immuunijärjestelmää tuottamaan polyklonaalisia anti-epidermaalisen kasvutekijän (anti-EGF) neutraloivia vasta-aineita. Tämä rokotevetoinen aktiivinen immunisointi on uusi lähestymistapa kasvutekijäreittien kohdistamiseen, mikä mahdollistaa yhdistelmät muiden pienimolekyylisten estäjien kanssa, jotta saavutetaan jatkuva tehokkuus hyväksyttävällä toksisuudella.

Rokote estää kiertävän epidermaalisen kasvutekijän (EGF) sitoutumisen reseptoriinsa, EGF-R:ään, estäen solujen signaalireittien alavirran aktivoitumisen, mikä edistää kasvaimen kasvua tai muita patofysiologioita, kuten fibroosia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka on otettu tutkimuksen kontrolliryhmään, saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (AE:n esiintymistiheys/vakavuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 kriteerien mukaisesti ja hematologiset muutokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä lääkärin kriteerien mukaan. Tiedot esitetään haittavaikutusten lukumääränä, jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyllästys
Aikaikkuna: perusviiva ja päivät 1, 14 (v2), 28 (v4), 42 (v6) ja 92 (v12); viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
veren happipitoisuus mitataan pulssioksimetrillä
perusviiva ja päivät 1, 14 (v2), 28 (v4), 42 (v6) ja 92 (v12); viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
St George QoL -kyselylomake: Tautikohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
lähtötilanne ja viikot 2, 12, 24, 36 ja 52
Fibroottinen keuhkojen laajennus (mitattu leesioiden kokona)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikot 12, 24 ja 52
Keskusradiologin tarkastama korkearesoluutioinen CT fibroottisen kuvion mukaan
lähtötilanne ja viikot 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Oncológico Dr Rosell

Yhteistyökumppanit

IN3BIO
PANGAEA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pablo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Hospital El Pilar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANIN3BIO/IN01_COVID19_01
  • 2020-002874-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset IN01 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa