Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pacjentów z byłym ostrym COVID-19 z zespołem włóknienia płuc przy wypisie (COVINVAC)

22 września 2020 zaktualizowane przez: Instituto Oncológico Dr Rosell

Kontrolowane badanie eksploracyjne fazy Ib dotyczące leczenia pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc z włóknieniem wtórnym do zakażenia SARS-CoV-2 szczepionką IN01 (COVINVAC)

Metodologia:

Jest to kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne fazy Ib u pacjentów z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc wtórną do zakażenia SARS-CoV-2.

Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni i losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (najlepszy standard opieki) lub ramienia eksperymentalnego (najlepszy standard opieki plus szczepienie IN01).

Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego badania otrzymają standardową opiekę.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo, mierzone na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych ocenianych zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Monitorowane będą również zmiany biochemiczne i zmiany w morfologii krwi. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) podczas całego udziału pacjenta w badaniu, porównując grupy kontrolne i eksperymentalne.

Skuteczność będzie mierzona jako funkcja rocznej szybkości spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) po 1 roku od włączenia pacjenta do badania oraz poziomów wysycenia krwi tlenem w dniach 1, 14 (t2), 28 (t4), 42 (w6) i 92 (w12); tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52. Skany tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości zostaną wykonane na początku badania oraz po 12, 24 i 52 tygodniach w celu oceny ustąpienia włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc.

Badanie podrzędne dotyczące translacji zostanie uwzględnione.

Cele:

Podstawowy cel

● Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki IN01 u pacjentów ze zdiagnozowanym byłym COVID-19, u których po zakażeniu rozwinął się zespół zwłóknienia płuc.

Cele drugorzędne

  • Ocena wpływu szczepionki IN01 na wysycenie tlenem, czynność płuc, jakość życia i stan włóknienia u pacjentów z byłym COVID-19, u których po zakażeniu rozwinęła się włókniejąca choroba płuc.
  • Ocena biomarkerów i markerów molekularnych związanych z mechanizmem działania szczepionki IN01.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Hospital El Pilar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) badacza przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu RT-PCR lub IGm/IGG krwi na obecność SARS-CoV-2 przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci z zapaleniem płuc związanym z zakażeniem SARS-CoV-s przed randomizacją.
  5. Pacjenci z dysfunkcją układu oddechowego po zakażeniu SARS-CoV-2 i nieprawidłowym obrazem TK klatki piersiowej.
  6. Pacjenci wcześniej poddani kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub wentylowani nieinwazyjnie lub uzupełniający tlen podczas hospitalizacji z powodu COVID-19.
  7. Zwiększony poziom EGF (ponad 200 pikogramów/ml).
  8. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  9. Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu IMP, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszym IPF, chorobą autoimmunologiczną lub chorobami tkanki łącznej (CTD).
  2. Wiadomo o wcześniejszych klinicznie istotnych nieprawidłowościach w płucach, które w opinii badacza mogą zakłócać pomiar zmiennych badania jako ILD lub przewlekła niewydolność oddechowa.
  3. Inna eksperymentalna terapia otrzymana w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) w ramach badania klinicznego.
  4. Zawierała decyzję lekarza, że ​​udział w badaniu nie leżał w najlepszym interesie pacjenta.
  5. Obecność jakichkolwiek warunków, które nie pozwalają na bezpieczne przestrzeganie protokołu.
  6. Każdy stan zdrowia psychicznego, który może zakłócać normalny przebieg badania zgodnie z kryteriami lekarza.
  7. Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  8. Inna choroba, która według oceny badacza może zakłócać procedury badawcze lub narażać pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.

  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, a także jedną metodą barierową przez 28 lat dni przed i 3 miesiące po podaniu leczenia eksperymentalnego. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

  10. Czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza.
  11. Każdy inny powód, który badacz uzna za niezgodny z udziałem pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Badany produkt medyczny, szczepionka IN01, będzie podawany pacjentom w ramieniu eksperymentalnym w dwóch fazach: fazie indukcyjnej i fazie podtrzymującej. Podczas fazy indukcyjnej szczepionka IN01 zostanie podana pierwszego dnia i zostanie powtórzona w dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 56. W fazie podtrzymującej szczepienie będzie podawane co 2 miesiące z taką samą dawką i sposobem podawania jak podczas indukcji.
Biologiczny: Szczepionka IN01

Szczepionka INO1 jest związkiem biologicznym zawierającym wytworzone i oczyszczone z rekombinowanej hodowli bakteryjnej białko składające się z części EGF-4-EGF oraz sekwencji G33D podjednostki toksyny cholery B (CTB-G33D) oddzielonych 4 aminokwasami i 14 aminokwasami odpowiednio łączniki bogate w glicynę/serynę.

IN01 to cząsteczka fuzji rekombinowanego czynnika wzrostu, która po wstrzyknięciu pacjentowi stymuluje układ odpornościowy do produkcji poliklonalnych przeciwciał neutralizujących przeciw naskórkowemu czynnikowi wzrostu (anty-EGF). Ta aktywna immunizacja oparta na szczepionce jest nowym podejściem ukierunkowanym na szlaki czynnika wzrostu, umożliwiającym kombinacje z innymi inhibitorami drobnocząsteczkowymi w celu uzyskania trwałej skuteczności przy akceptowalnej toksyczności.

Szczepionka hamuje wiązanie krążącego naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) z jego receptorem, EGF-R, w celu zablokowania dalszej aktywacji szlaków sygnalizacji komórkowej przyczyniających się do wzrostu guza lub innych patofizjologii, takich jak zwłóknienie.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci włączeni do ramienia kontrolnego badania otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (częstotliwość/dotkliwość AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
Częstość i nasilenie AE sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 oraz zmiany hematologiczne, które są istotne klinicznie w świetle kryteriów lekarza. Dane zostaną przedstawione jako liczba zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według ciężkości.
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linia podstawowa i dni 1, 14 (t2), 28 (t4), 42 (t6) i 92 (t12); tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
poziom tlenu we krwi będzie mierzony za pomocą pulsoksymetru
linia podstawowa i dni 1, 14 (t2), 28 (t4), 42 (t6) i 92 (t12); tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: wartości początkowej i tygodni 2, 12, 24, 36 i 52
Kwestionariusz St George QoL: Kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
wartości początkowej i tygodni 2, 12, 24, 36 i 52
Zwłóknieniowe rozszerzenie płuc (mierzone jako wielkość zmian)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie, 12, 24 i 52
Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości w celu śledzenia wzorca włóknistego weryfikowana przez centralnego radiologa
linia wyjściowa i tygodnie, 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Oncológico Dr Rosell

Współpracownicy

IN3BIO
PANGAEA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pablo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Hospital El Pilar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANIN3BIO/IN01_COVID19_01
  • 2020-002874-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka IN01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj