Vacinação de pacientes ex-agudos com COVID-19 com síndrome pulmonar fibrosante na alta (COVINVAC)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) do investigador, antes da realização de quaisquer atividades do estudo.
2. Idade 18 anos ou mais.
3. Pacientes com teste de sangue RT-PCR ou IGm/IGG positivo para SARS-CoV-2 antes da inclusão no estudo.
4. Pacientes com pneumonia associada à infecção por SARS-CoV-s antes da randomização.
5. Pacientes com disfunção respiratória após infecção por SARS-CoV-2 e tomografia computadorizada anormal do tórax.
6. Pacientes previamente sob cânula nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva, ou oxigênio suplementar, durante a internação por COVID-19.
7. Aumento do nível de EGF (mais de 200 picogramas/ml).
8. Teste de gravidez sérico negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar.
9. Contracepção altamente eficaz para indivíduos do sexo masculino e feminino durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do tratamento com IMP se houver risco de concepção.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com FPI anterior, doença autoimune ou doenças do tecido conjuntivo (DTC).
2. Conhecido de anormalidades pulmonares clinicamente significativas anteriores que podem interferir na medição das variáveis ​​do estudo na opinião do investigador como DPI ou insuficiência respiratória crônica.
3. Outra terapia experimental recebida em 1 mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) no contexto de um estudo clínico.
4. Incluía a decisão de um médico de que o envolvimento no estudo não era do interesse do paciente.
5. Presença de qualquer condição que não permitisse seguir o protocolo com segurança.
6. Qualquer condição de saúde mental, que possa interferir no desenvolvimento normal do estudo a critério médico.
7. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes
8. Outra doença que possa interferir nos procedimentos de teste ou que possa colocar o paciente em risco ao participar deste estudo, a critério do Investigador.

9. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.

   Mulheres com potencial para engravidar* que não desejam ou são capazes de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta, bem como um método de barreira para 28 dias antes e 3 meses após a administração do tratamento experimental. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.

10. Álcool ativo ou abuso de drogas na opinião do investigador.
11. Qualquer outro motivo que o investigador julgue incompatível com a participação do paciente no estudo.