退院時の線維化性肺症候群の元急性COVID-19患者のワクチン接種 (COVINVAC)
IN01ワクチン（COVINVAC）によるSARS-CoV-2感染に続発する線維化性間質性肺疾患患者の治療のための第Ib相制御探索的試験
方法論:
これは、SARS-CoV-2 感染に続発する線維性間質性肺疾患の患者を対象とした、制御された無作為化多施設非盲検第 Ib 相臨床探索試験です。
インフォームドコンセントを与える患者は、研究への登録のためにスクリーニングされます。 適格基準を満たす患者は登録され、対照群（最良の標準治療）または実験群（最良の標準治療とIN01ワクチン接種）にランダムに割り当てられます。
研究の対照群に登録された患者は、標準治療を受けます。
主要評価項目は安全性であり、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 基準に従って等級付けされた AE の頻度と重症度によって測定されます。 生化学的および血球数の変化も監視されます。 安全性は、対照群と実験群を比較する研究への患者の参加中の有害事象（AE）の頻度と重症度に基づいて定義されます。
有効性は、患者を研究に含めてから1年後の強制肺活量（FVC）の年間減少率と、1、14日目（w2）、28日目（w4）の血中酸素飽和レベルの関数として測定されます。 42 (w6) および 92 (w12); 24週目、36週目、52週目。 高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、ベースラインと週 12、24、および 52 で撮影され、線維化間質性肺疾患の解像度を評価します。
翻訳サブスタディが含まれます。
目的:
第一目的
● 感染後に線維性肺症候群を発症したと診断された元 COVID-19 患者における IN01 ワクチンの安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的
- 感染後に線維化性肺疾患を発症した元COVID-19患者の酸素飽和度、肺機能、生活の質、線維化状態に対するIN01ワクチンの効果を評価すること。
- IN01ワクチンの作用機序に関連するバイオマーカーと分子マーカーを評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08006
- Hospital El Pilar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験活動の実施前に、治験責任医師の治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) によって承認された書面によるインフォームド コンセント。
- 年齢は18歳以上。
- -研究に含める前に、SARS-CoV-2のRT-PCRまたはIGm / IGG血液検査が陽性の患者。
- -無作為化前のSARS-CoV-s感染に関連する肺炎を患っている患者。
- SARS-CoV-2 感染後に呼吸機能障害があり、胸部 CT 画像に異常がある患者。
- COVID-19による入院中に、以前に高流量鼻カニューレまたは非侵襲的換気、または酸素補給を受けていた患者。
- EGFレベルの上昇（200ピコグラム/ml以上）。
- -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性。
- -研究中の男性と女性の両方の被験者に対する非常に効果的な避妊 妊娠のリスクが存在する場合、最後のIMP治療投与後少なくとも3か月間。
除外基準:
- -以前のIPF、自己免疫疾患または結合組織疾患（CTD）の患者。
- -以前の臨床的に重要な肺異常が知られている 研究変数の測定を妨げる可能性がある研究者の意見で ILD、または慢性呼吸不全。
- 臨床試験の文脈において、1ヶ月または6半減期（いずれか大きい方）以内に受けた他の治験治療。
- 試験への参加は患者の最善の利益にならないとの医師の決定が含まれています。
- プロトコルを安全に守れない状態の存在。
- -医師の基準に従って、研究の通常の開発を妨げる可能性のある精神的健康状態。
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
- -試験手順を妨害する可能性がある、またはこの試験に参加するときに患者を危険にさらす可能性のある他の疾患 治験責任医師の判断。
妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
出産の可能性がある*女性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する意思がない、または使用することができません。実験的治療投与の前日および3か月後。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
- -調査官の意見によるアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
- -治験責任医師が患者の研究への参加と相容れないとみなすその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
治験薬である IN01 ワクチンは、導入期と維持期の 2 段階で実験群の患者に投与されます。
導入段階では、IN01ワクチンは1日目に投与され、14日目、28日目、42日目、56日目に繰り返されます。
維持期では、ワクチン接種は、導入時と同じ用量と投与方法で2か月ごとに投与されます。
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INO1 ワクチンは、EGF-4-EGF 部分とコレラ毒素 B サブユニット ドメイン G33D 配列 (CTB-G33D) が 4 アミノ酸と 14 アミノ酸で区切られたタンパク質を含む、組換え細菌培養物から生成および精製された生物学的化合物です。それぞれグリシン/セリンリッチリンカー。 IN01 は組換え成長因子融合分子であり、患者に注射されると、免疫系を刺激してポリクローナル抗上皮成長因子 (抗 EGF) 中和抗体を産生します。 このワクチン主導の能動免疫は、成長因子経路を標的とする新しいアプローチであり、許容可能な毒性で持続的な有効性を得るために、他の低分子阻害剤との組み合わせを可能にします。 このワクチンは、循環上皮成長因子 (EGF) のその受容体である EGF-R への結合を阻害して、腫瘍増殖や線維症などの他の病態生理学に寄与する細胞シグナル伝達経路の下流の活性化をブロックします。 |
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介入なし：コントロール
研究の対照群に登録された患者は、標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（AEの頻度/重症度）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 の基準に従って等級付けされた AE の頻度と重症度、および医師の基準の下で臨床的に関連する血液学的変化。
データは、重症度別に分類された AE の数として表示されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：ベースラインおよび 1、14 (w2)、28 (w4)、42 (w6)、および 92 (w12) 日。 24週目、36週目、52週目
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血中酸素濃度はパルスオキシメーターで測ります
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ベースラインおよび 1、14 (w2)、28 (w4)、42 (w6)、および 92 (w12) 日。 24週目、36週目、52週目
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインと 2、12、24、36、52 週
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セント ジョージ QoL アンケート: 閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、幸福感への影響を測定するように設計された疾患固有のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースラインと 2、12、24、36、52 週
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線維性肺拡張（病変の大きさとして測定）
時間枠：ベースラインと週、12、24、および 52
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中央の放射線科医によってレビューされた線維性パターンを追跡するための高解像度 CT
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ベースラインと週、12、24、および 52
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pablo Rubinstein, MD, MSc, PhD、Hospital El Pilar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PANIN3BIO/IN01_COVID19_01
- 2020-002874-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
IN01ワクチンの臨床試験
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了