Vaccinazione di pazienti con COVID-19 in fase acuta con sindrome polmonare fibrosante alla dimissione (COVINVAC)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) dello sperimentatore, prima dell'esecuzione di qualsiasi attività di sperimentazione.
2. Età 18 anni o più.
3. Pazienti con test del sangue RT-PCR o IGm/IGG positivo per SARS-CoV-2 prima dell'inclusione nello studio.
4. Pazienti con polmonite associata a infezione da SARS-CoV-s prima della randomizzazione.
5. Pazienti con disfunzione respiratoria dopo infezione da SARS-CoV-2 e imaging toracico anormale.
6. Pazienti precedentemente sottoposti a cannula nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva, o ossigeno supplementare, durante il ricovero per COVID-19.
7. Aumento del livello di EGF (più di 200 picogrammi/ml).
8. Test di gravidanza su siero negativo allo screening per le donne in età fertile.
9. Contraccezione altamente efficace sia per i soggetti maschi che per quelli femminili durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento IMP se esiste il rischio di concepimento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedente IPF, malattia autoimmune o malattie del tessuto connettivo (CTD).
2. Conoscenza di precedenti anomalie polmonari clinicamente significative che possono interferire con la misurazione delle variabili dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore come ILD o insufficienza respiratoria cronica.
3. Altre terapie sperimentali ricevute entro 1 mese o 6 emivite (qualunque fosse maggiore) nel contesto di uno studio clinico.
4. Includeva la decisione di un medico secondo cui il coinvolgimento nella sperimentazione non era nel migliore interesse del paziente.
5. Presenza di qualsiasi condizione che non consentirebbe di seguire il protocollo in sicurezza.
6. Qualsiasi condizione di salute mentale che possa interferire nel normale sviluppo dello studio secondo i criteri del medico.
7. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti
8. Altre malattie che possono interferire con le procedure di test o possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore.

9. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.

   Donne in età fertile* non disposte o in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto, nonché un metodo di barriera per 28 giorni prima e 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento sperimentale. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

10. Abuso attivo di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore.
11. Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritenga essere incompatibile con la partecipazione del paziente allo studio.