出院时患有纤维化肺综合征的急性 COVID-19 患者的疫苗接种 (COVINVAC)
用 IN01 疫苗 (COVINVAC) 治疗继发于 SARS-CoV-2 感染的纤维化间质性肺病患者的 Ib 期对照探索性试验
方法:
这是一项针对 SARS-CoV-2 感染继发纤维化间质性肺病患者的对照、随机、多中心开放标签 Ib 期临床探索性试验。
将对给予知情同意的患者进行筛选以参加该研究。 符合资格标准的患者将被纳入并随机分配到对照组(最佳护理标准)或实验组(最佳护理标准加 IN01 疫苗接种)。
参加研究对照组的患者将接受标准治疗。
主要终点是安全性,通过根据不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0 版标准分级的 AE 的频率和严重程度来衡量。 还将监测生化和血细胞计数的变化。 安全性将根据患者参与研究期间不良事件 (AE) 的频率和严重程度来定义,并比较对照组和实验组。
疗效将根据患者纳入研究后 1 年的用力肺活量 (FVC) 年下降率和第 1 天、第 14 天 (w2)、第 28 天 (w4)、 42 (w6) 和 92 (w12);第 24 周、第 36 周和第 52 周。 将在基线和第 12、24 和 52 周时进行高分辨率计算机断层扫描 (CT) 扫描,以评估纤维化间质性肺病的消退情况。
将包括一项转化子研究。
目标:
主要目标
● 评估 IN01 疫苗在感染后出现纤维化肺综合征的确诊前 COVID-19 患者中的安全性和耐受性。
次要目标
- 评估 IN01 疫苗对感染后出现纤维化肺病的前 COVID-19 患者的氧饱和度、肺功能、生活质量和纤维化状态的影响。
- 评估与 IN01 疫苗作用机制相关的生物标志物和分子标志物。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08006
- Hospital El Pilar
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在进行任何试验活动之前,研究者的机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书。
- 年满 18 岁或以上。
- 在纳入研究之前 SARS-CoV-2 RT-PCR 或 IGm/IGG 血液检测呈阳性的患者。
- 在随机化之前患有与 SARS-CoV-s 感染相关的肺炎的患者。
- SARS-CoV-2感染后出现呼吸功能障碍且CT胸部影像异常的患者。
- 因 COVID-19 住院期间曾接受高流量鼻插管或无创通气或补充氧气的患者。
- EGF 水平升高(超过 200 皮克/毫升)。
- 筛选具有生育潜力的妇女时血清妊娠试验阴性。
- 如果存在受孕风险,则在整个研究期间以及最后一次 IMP 治疗给药后至少 3 个月内,对男性和女性受试者进行高效避孕。
排除标准:
- 既往有 IPF、自身免疫性疾病或结缔组织病 (CTD) 的患者。
- 已知先前有临床意义的肺部异常,研究者认为这些异常可能会干扰研究变量的测量,如 ILD 或慢性呼吸衰竭。
- 在临床研究的背景下,在 1 个月或 6 个半衰期(以较长者为准)内接受的其他研究性治疗。
- 包括医生关于参与试验不符合患者最佳利益的决定。
- 存在任何不允许安全遵循协议的情况。
- 根据医师标准,可能会干扰研究正常进行的任何心理健康状况。
- 已知对试验药物或其成分过敏
- 根据研究者的判断,其他可能干扰测试程序或可能使患者在参加本试验时处于危险之中的疾病。
怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
育龄妇女* 不愿意或不能使用符合 ICH M3 (R2) 的高效节育方法,如果持续和正确使用,每年失败率低于 1%,以及一种屏障方法 28实验治疗给药前和 3 个月后的天数。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
- 研究者认为积极酗酒或滥用药物。
- 研究者认为与患者参加研究不相容的任何其他原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
研究性医疗产品 IN01 疫苗将分两个阶段对实验组的患者进行给药:诱导期和维持期。
在诱导阶段,IN01 疫苗将在第 1 天接种,并将在第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 56 天重复接种。
维持期每2个月接种一次,剂量和给药方式与诱导期相同。
|
INO1 疫苗是一种生物化合物,包含从重组细菌培养物中产生和纯化,含有由 EGF-4-EGF 部分和霍乱毒素 B 亚基域 G33D 序列 (CTB-G33D) 组成的蛋白质,由 4 个氨基酸和 14 个氨基酸分隔分别是富含甘氨酸/丝氨酸的接头。 IN01是一种重组生长因子融合分子,一旦注射到患者体内,就会刺激免疫系统产生多克隆抗表皮生长因子(抗EGF)中和抗体。 这种疫苗引导的主动免疫是一种靶向生长因子途径的新方法,允许与其他小分子抑制剂联合使用,以获得持续的疗效和可接受的毒性。 该疫苗可抑制循环表皮生长因子 (EGF) 与其受体 EGF-R 的结合,从而阻断导致肿瘤生长或其他病理生理学(如纤维化)的细胞信号通路的下游激活。 |
无干预:控制
参加研究对照组的患者将接受标准治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性(AE 的频率/严重程度)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5.0 版标准分级的 AE 的频率和严重程度以及根据医生标准与临床相关的血液学改变。
数据将呈现为按严重程度分类的 AE 数量。
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度
大体时间:基线和第 1、14 (w2)、28 (w4)、42 (w6) 和 92 (w12) 天;第 24 周、第 36 周和第 52 周
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血氧水平将通过脉搏血氧仪测量
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基线和第 1、14 (w2)、28 (w4)、42 (w6) 和 92 (w12) 天;第 24 周、第 36 周和第 52 周
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生活质量 (QoL)
大体时间:基线和第 2、12、24、36 和 52 周
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St George QoL 问卷:针对特定疾病的问卷,旨在衡量阻塞性气道疾病患者对整体健康、日常生活和幸福感的影响。
分数范围从 0 到 100,分数越高表示限制越多。
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基线和第 2、12、24、36 和 52 周
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纤维化肺扩展(根据病变的大小测量)
大体时间:基线和第 12、24 和 52 周
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由中央放射科医师审查的高分辨率 CT 以追踪纤维化模式
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基线和第 12、24 和 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Pablo Rubinstein, MD, MSc, PhD、Hospital El Pilar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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