퇴원 시 섬유화 폐 증후군이 있는 급성 COVID-19 환자의 예방 접종 (COVINVAC)
IN01 백신(COVINVAC)을 사용한 SARS-CoV-2 감염에 이차적인 섬유화 간질성 폐질환 환자 치료를 위한 Ib상 제어 탐색적 시험
방법론:
이것은 SARS-CoV-2 감염에 이차적인 섬유화 간질성 폐질환 환자를 대상으로 한 제어된 무작위 다기관 공개 라벨 Ib상 임상 탐색 시험입니다.
정보에 입각한 동의를 한 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 등록되고 대조군(최상의 치료 표준) 또는 실험군(최상의 치료 표준 + IN01 백신 접종)에 무작위로 할당됩니다.
연구의 대조군에 등록된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
1차 종점은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준에 따라 등급이 매겨진 AE의 빈도 및 심각도로 측정되는 안전성입니다. 생화학 및 혈구수 변화도 모니터링됩니다. 안전성은 대조군과 실험군을 비교하는 연구에 환자가 참여하는 동안 부작용(AE)의 빈도와 중증도를 기준으로 정의됩니다.
효능은 환자를 연구에 포함시킨 후 1년째 강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율 및 1일, 14일(w2), d 28(w4)일에서의 혈중 산소 포화도 수준의 함수로서 측정될 것이다. 42(w6) 및 92(w12); 24주차, 36주차, 52주차. 섬유화 간질성 폐 질환의 해결을 평가하기 위해 기준선 및 12주, 24주 및 52주에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행합니다.
번역 하위 연구가 포함됩니다.
목표:
주요 목표
● 감염 후 섬유성 폐 증후군이 발생한 이전 COVID-19 진단 환자에서 IN01 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표
- 감염 후 섬유화 폐 질환이 발생한 이전 COVID-19 환자의 산소 포화도, 폐 기능, 삶의 질 및 섬유화 상태에 대한 IN01 백신의 효과를 평가합니다.
- IN01 백신 작용 기전과 관련된 바이오마커 및 분자 마커를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08006
- Hospital El Pilar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 활동을 수행하기 전에 조사자의 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 서면 동의서.
- 18세 이상.
- 연구에 포함되기 전 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 또는 IGm/IGG 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
- 무작위화 이전에 SARS-CoV-s 감염과 관련된 폐렴이 있는 환자.
- SARS-CoV-2 감염 후 호흡 기능 장애가 있고 CT 흉부 영상이 비정상인 환자.
- 이전에 COVID-19 입원 중 고유량 비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기 또는 보조 산소를 사용한 환자.
- EGF 수준 증가(200 피코그램/ml 이상).
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사.
- 임신의 위험이 존재하는 경우, 연구 전체 및 마지막 IMP 치료 투여 후 최소 3개월 동안 남성 및 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임.
제외 기준:
- 이전 IPF, 자가면역 질환 또는 결합 조직 질환(CTD)이 있는 환자.
- 연구 변수의 측정을 방해할 수 있는 이전의 임상적으로 중요한 폐 이상이 ILD 또는 만성 호흡 부전으로 알려져 있습니다.
- 임상 연구의 맥락에서 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 받은 기타 연구 요법.
- 시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 의사의 결정을 포함했습니다.
- 프로토콜을 안전하게 따르지 못하게 하는 조건의 존재.
- 의사의 기준에 따라 연구의 정상적인 개발을 방해할 수 있는 모든 정신 건강 상태.
- 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 시험 절차를 방해할 수 있거나 조사자의 판단에 따라 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병.
임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
가임기 여성*은 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다. 이 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만이며 28년 동안 하나의 장벽 방법을 사용했습니다. 실험적 치료제 투여 3일 전과 3개월 후. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 조사관의 의견에 따른 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 연구자가 환자의 연구 참여와 양립할 수 없다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
시험용 의약품인 IN01 백신은 실험군의 환자에게 유도 단계와 유지 단계의 두 단계로 투여될 것입니다.
유도 단계 동안 IN01 백신은 1일에 투여되고 14일, 28일, 42일 및 56일에 반복됩니다.
유지기에는 유도 때와 동일한 용량 및 투여 방식으로 2개월마다 접종한다.
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INO1 백신은 EGF-4-EGF 부분과 4개의 아미노산과 14개의 아미노산으로 분리된 콜레라 독소 B-서브유닛 도메인 G33D 서열(CTB-G33D)로 구성된 단백질을 포함하는 재조합 박테리아 배양물로부터 생성되고 정제된 생물학적 화합물을 포함합니다. 각각 글리신/세린이 풍부한 링커. IN01은 재조합 성장인자 융합 분자로, 환자에게 주입하면 면역계를 자극해 다클론 항표피성장인자(항EGF) 중화항체를 생성한다. 이 백신 주도 능동 면역화는 허용 가능한 독성과 함께 지속적인 효능을 얻기 위해 다른 저분자 억제제와의 조합을 허용하는 성장 인자 경로를 표적으로 삼는 새로운 접근 방식입니다. 이 백신은 순환 표피 성장 인자(EGF)와 그 수용체인 EGF-R의 결합을 억제하여 종양 성장 또는 섬유증과 같은 다른 병태생리에 기여하는 세포 신호 전달 경로의 다운스트림 활성화를 차단합니다. |
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간섭 없음: 제어
연구의 대조군에 등록된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(AE의 빈도/심각도)
기간: 수료까지 평균 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준 및 의사 기준 하에서 임상적으로 관련된 혈액학적 변화에 따라 등급이 매겨진 AE의 빈도 및 중증도.
데이터는 심각도별로 분류된 AE의 수로 표시됩니다.
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수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소포화도
기간: 기준선 및 1일, 14일(w2), 28일(w4), 42일(w6) 및 92일(w12); 24주차, 36주차, 52주차
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혈중 산소 수치는 맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
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기준선 및 1일, 14일(w2), 28일(w4), 42일(w6) 및 92일(w12); 24주차, 36주차, 52주차
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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St George QoL 설문지: 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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섬유성 폐 확장(병변의 크기로 측정)
기간: 기준선 및 주, 12, 24 및 52
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중앙 방사선 전문의가 검토한 섬유화 패턴을 따르는 고해상도 CT
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기준선 및 주, 12, 24 및 52
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pablo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Hospital El Pilar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANIN3BIO/IN01_COVID19_01
- 2020-002874-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
IN01 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로