Vacunación de pacientes exagudos de COVID-19 con síndrome pulmonar fibrosante al alta (COVINVAC)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) del investigador, antes de la realización de cualquier actividad del ensayo.
2. 18 años de edad o más.
3. Pacientes con RT-PCR o prueba de sangre IGm/IGG positiva para SARS-CoV-2 antes de la inclusión en el estudio.
4. Pacientes que tengan neumonía asociada a la infección por SARS-CoV-s antes de la aleatorización.
5. Pacientes que tienen disfunción respiratoria después de la infección por SARS-CoV-2 y una tomografía computarizada de tórax anormal.
6. Pacientes previamente bajo cánula nasal de alto flujo o ventilación no invasiva, u oxígeno suplementario, durante la hospitalización por COVID-19.
7. Aumento del nivel de EGF (más de 200 picogramos/ml).
8. Prueba de embarazo en suero negativa en el cribado de mujeres en edad fértil.
9. Anticoncepción altamente eficaz para sujetos masculinos y femeninos durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del tratamiento IMP si existe riesgo de concepción.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con FPI previa, enfermedad autoinmune o enfermedades del tejido conectivo (CTD).
2. Conocido de anomalías pulmonares clínicamente significativas previas que pueden interferir con la medición de las variables de estudio en la opinión del investigador como ILD o insuficiencia respiratoria crónica.
3. Otra terapia en investigación recibida dentro de 1 mes o 6 vidas medias (lo que sea mayor) en el contexto de un estudio clínico.
4. Incluyó la decisión de un médico de que la participación en el ensayo no era lo mejor para el paciente.
5. Presencia de cualquier condición que no permita seguir el protocolo de forma segura.
6. Cualquier condición de salud mental, que pueda interferir en el normal desarrollo del estudio según criterio médico.
7. Hipersensibilidad conocida al medicamento del ensayo o a sus componentes
8. Otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de prueba o que pueda poner en riesgo al paciente cuando participe en este ensayo a juicio del Investigador.

9. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.

   Mujeres en edad fértil* que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, así como un método de barrera para 28 días antes y 3 meses después de la administración del tratamiento experimental. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.

10. Abuso activo de alcohol o drogas en opinión del investigador.
11. Cualquier otro motivo que el investigador considere incompatible con la participación del paciente en el estudio.