Vaccination af eks-akutte COVID-19-patienter med fibroserende lungesyndrom ved udskrivelse (COVINVAC)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke godkendt af investigatorens Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for udførelse af eventuelle forsøgsaktiviteter.
2. Alder 18 år eller ældre.
3. Patienter med positiv RT-PCR- eller IGm/IGG-blodprøve for SARS-CoV-2 før inklusion i undersøgelsen.
4. Patienter, der har lungebetændelse forbundet med SARS-CoV-infektion før randomisering.
5. Patienter med respiratorisk dysfunktion efter SARS-CoV-2-infektion og unormal CT-scanning af brystet.
6. Patienter, der tidligere har været under højflow-næsekanyle eller non-invasiv ventilation eller supplerende ilt under indlæggelse for COVID-19.
7. Øget EGF-niveau (mere end 200 picogram/ml).
8. Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.
9. Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste IMP-behandling, hvis der er risiko for befrugtning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere IPF, autoimmun sygdom eller bindevævssygdomme (CTD).
2. Kendt om tidligere klinisk signifikante pulmonale abnormiteter, der kan interferere med målingen af ​​undersøgelsesvariabler efter investigators mening som ILD eller kronisk respirationssvigt.
3. Anden forsøgsbehandling modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der var størst) i forbindelse med en klinisk undersøgelse.
4. Indeholdt en læges beslutning om, at involvering i forsøget ikke var i patientens bedste interesse.
5. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen kan følges sikkert.
6. Enhver mental helbredstilstand, der kan forstyrre den normale udvikling af undersøgelsen i henhold til lægens kriterier.
7. Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter
8. Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller kan bringe patienten i fare, når han deltager i dette forsøg, efter investigatorens vurdering.

9. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.

   Kvinder i den fødedygtige alder*, der ikke vil eller er i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, samt én barrieremetode for 28 dage før og 3 måneder efter eksperimentel behandlingsadministration. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

10. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens opfattelse.
11. Enhver anden grund, som investigator anser for at være uforenelig med patientens deltagelse i undersøgelsen.