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Impfung von ex-akuten COVID-19-Patienten mit fibrosierendem Lungensyndrom bei der Entlassung (COVINVAC)

22. September 2020 aktualisiert von: Instituto Oncológico Dr Rosell

Kontrollierte explorative Phase-Ib-Studie zur Behandlung von Patienten mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung infolge einer SARS-CoV-2-Infektion mit dem IN01-Impfstoff (COVINVAC)

Methodik:

Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische, offene klinische explorative Phase-Ib-Studie bei Patienten mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion.

Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden für die Aufnahme in die Studie untersucht. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm (bester Behandlungsstandard) oder den Versuchsarm (bester Behandlungsstandard plus IN01-Impfung) eingeteilt.

Die in den Kontrollarm der Studie aufgenommenen Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit und dem Schweregrad von UEs, eingestuft nach den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Biochemische und Blutbildveränderungen werden ebenfalls überwacht. Die Sicherheit wird basierend auf der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie im Vergleich zwischen Kontroll- und experimentellen Armen definiert.

Die Wirksamkeit wird als Funktion der jährlichen Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) 1 Jahr nach Aufnahme des Patienten in die Studie und der Blutsauerstoffsättigungswerte an den Tagen 1, 14 (w2), d 28 (w4) gemessen. 42 (w6) und 92 (w12); Woche 24, Woche 36 und Woche 52. Hochauflösende Computertomographie (CT)-Scans werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 52 durchgeführt, um die Auflösung der fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung zu bewerten.

Eine translationale Teilstudie wird eingeschlossen.

Ziele:

Hauptziel

● Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des IN01-Impfstoffs bei diagnostizierten Ex-COVID-19-Patienten, die nach der Infektion ein fibrotisches Lungensyndrom entwickeln.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirkung des IN01-Impfstoffs auf Sauerstoffsättigung, Lungenfunktion, Lebensqualität und Fibrosestatus bei ehemaligen COVID-19-Patienten, die nach der Infektion eine fibrosierende Lungenerkrankung entwickelten.
  • Bewertung von Biomarkern und molekularen Markern im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus des IN01-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital El Pilar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) des Prüfers vor der Durchführung von Studienaktivitäten genehmigt wurde.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Patienten mit positivem RT-PCR- oder IGm/IGG-Bluttest auf SARS-CoV-2 vor dem Einschluss in die Studie.
  4. Patienten mit Lungenentzündung im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-s-Infektion vor der Randomisierung.
  5. Patienten mit respiratorischer Dysfunktion nach SARS-CoV-2-Infektion und abnormaler CT-Thorax-Bildgebung.
  6. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 zuvor eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss oder eine nicht-invasive Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff erhielten.
  7. Erhöhter EGF-Spiegel (mehr als 200 Pikogramm/ml).
  8. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.
  9. Hochwirksame Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Probanden während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung der IMP-Behandlung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früherer IPF, Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankungen (CTD).
  2. Bekannte frühere klinisch signifikante pulmonale Anomalien, die die Messung von Studienvariablen nach Ansicht des Prüfarztes wie ILD oder chronische respiratorische Insuffizienz beeinträchtigen können.
  3. Andere Prüftherapie innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) im Rahmen einer klinischen Studie erhalten.
  4. Einschließlich der Entscheidung eines Arztes, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten war.
  5. Vorhandensein einer Bedingung, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulassen würde.
  6. Jede psychische Erkrankung, die den normalen Verlauf der Studie nach ärztlichen Kriterien beeinträchtigen könnte.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  8. Andere Krankheiten, die Testverfahren beeinträchtigen oder den Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden können.

  9. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

    Frauen im gebärfähigen Alter*, die nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, sowie eine Barrieremethode für 28 Tage vor und 3 Monate nach Verabreichung der experimentellen Behandlung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

  10. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers.
  11. Jeder andere Grund, den der Prüfarzt für unvereinbar mit der Teilnahme des Patienten an der Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Das Prüfpräparat, der Impfstoff IN01, wird den Patienten in der Versuchsgruppe in zwei Phasen verabreicht: der Induktionsphase und der Erhaltungsphase. Während der Induktionsphase wird der IN01-Impfstoff an Tag 1 verabreicht und an Tag 14, Tag 28, Tag 42 und Tag 56 wiederholt. Während der Erhaltungsphase wird die Impfung alle 2 Monate mit derselben Dosierung und demselben Verabreichungsmodus wie während der Induktion verabreicht.
Biologisch: IN01-Impfstoff

Der INO1-Impfstoff ist eine biologische Verbindung, die aus einer rekombinanten Bakterienkultur generiert und gereinigt wurde, die ein Protein enthält, das aus einem EGF-4-EGF-Teil und der Sequenz der Choleratoxin-B-Untereinheitsdomäne G33D (CTB-G33D) besteht, die durch 4 Aminosäuren und 14 Aminosäuren getrennt sind bzw. Glycin/Serin-reiche Linker.

IN01 ist ein rekombinantes Wachstumsfaktor-Fusionsmolekül, das nach Injektion in den Patienten das Immunsystem dazu anregt, polyklonale Anti-Epidermal Growth Factor (Anti-EGF) neutralisierende Antikörper zu produzieren. Diese impfstoffbasierte aktive Immunisierung ist ein neuer Ansatz, um auf die Wachstumsfaktorwege abzuzielen und Kombinationen mit anderen niedermolekularen Inhibitoren zu ermöglichen, um eine anhaltende Wirksamkeit bei akzeptabler Toxizität zu erzielen.

Der Impfstoff hemmt die Bindung des zirkulierenden epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) an seinen Rezeptor EGF-R, um die nachgeschaltete Aktivierung von Zellsignalwegen zu blockieren, die zum Tumorwachstum oder anderen Pathophysiologien wie Fibrose beitragen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in den Kontrollarm der Studie aufgenommenen Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Häufigkeit/Schwere von UEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad von UE, eingestuft nach den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, und hämatologische Veränderungen, die nach ärztlichen Kriterien klinisch relevant sind. Die Daten werden als Anzahl der nach Schweregrad klassifizierten UE dargestellt.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline und Tage 1, 14 (w2), 28 (w4), 42 (w6) und 92 (w12); Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Der Sauerstoffgehalt im Blut wird mit einem Pulsoximeter gemessen
Baseline und Tage 1, 14 (w2), 28 (w4), 42 (w6) und 92 (w12); Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
St. George QoL-Fragebogen: Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Baseline und Wochen 2, 12, 24, 36 und 52
Fibrotische Lungenerweiterung (gemessen als Größe der Läsionen)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen, 12, 24 und 52
Hochauflösendes CT zur Verfolgung des fibrotischen Musters, das von einem zentralen Radiologen überprüft wurde
Ausgangswert und Wochen, 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Oncológico Dr Rosell

Mitarbeiter

IN3BIO
PANGAEA

Ermittler

  • Studienstuhl: Pablo Rubinstein, MD, MSc, PhD, Hospital El Pilar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANIN3BIO/IN01_COVID19_01
  • 2020-002874-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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