- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553640
Virtuální vzdělávání pacientů ze skutečných případů (ViPER)
Virtuální vzdělávání pacientů od skutečných případů (ViPER) ke zlepšení ED diagnostiky závratí a mrtvice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostické chyby a následné škody související s nesprávnou diagnózou představují velký problém veřejného zdraví. Většina diagnostických chyb je důsledkem selhání diagnostického uvažování u lůžka. Mezery v odbornosti (v konečném důsledku spojené s chybnými znalostmi, nedostatečným školením nebo nedostatkem zpětné vazby) jsou příčinou mnoha z těchto selhání. Současné systémy lékařského vzdělávání, rezidenčního školení a požadavků na udělování licencí se ukázaly jako nedostatečné k zabránění škodám způsobeným diagnostickými chybami. Národní akademie medicíny doporučuje používat simulační trénink s časným vystavením řadě typických/atypických případů ke zlepšení diagnostického výkonu. Systematický přehled zjistil silné pozitivní souvislosti mezi simulačním tréninkem a zlepšenými výsledky znalostí, dovedností a chování. Výcvik v diagnostice u lůžka by mohl být dramaticky posílen prostřednictvím učebních plánů pro virtuální pacienty (VP), které vystavují studenty skutečným případům v rámci záměrné praxe – praxe, která je motivovaná, účelná a systematická. Tento přístup umožňuje studentům postupně prezentovat vhodnou kombinaci případů a obtíží, což potenciálně zlepšuje klinické dovednosti.
Klinické projevy s nespecifickými příznaky a diagnózami se širokými rozdíly jsou zvláště náchylné k diagnostickým chybám; závrať může být ztělesněním této hádanky. Závratě jsou příznakem, který je běžný, nákladný a spojený s vynechanou mrtvicí. Izolované závratě jsou nejčastějším klinickým kontextem zmeškané mozkové příhody. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou závažné dlouhodobé invalidity ve Spojených státech a obrovským zdrojem celosvětové zátěže nemocí. Je uvedena jako čtvrtá nejčastější diagnostická chyba mezi chybami hlášenými lékaři. Ve skutečnosti analýzy uzavřených nároků zaměřené na neurologické stavy zjistily, že mozková příhoda je nejčastější chybnou diagnózou a více než 20 % se vyskytlo u ED. Analýzy nemocničních záznamů ukázaly, že úmrtí na cerebrovaskulární příhody jsou výsledkem diagnostické chyby mnohem častěji než úmrtí na infarkt myokardu. ED je vysoce rizikovým místem pro diagnostické chyby a nerozlišující použití neurozobrazení pro diagnostiku závratí není přesné ani nákladově efektivní. Stratifikace rizika pomocí symptomů a příznaků u lůžka nabízí potenciál poskytnout nákladově efektivní snížení škod souvisejících s nesprávnou diagnózou. Existují důkazy, které naznačují, že poskytovatelé jsou v současné době špatně vybaveni a mají mylné představy o nejlepším přístupu k pacientům se závratěmi. Proto vyšetřovatelé zvolili jako "modelový symptom" pro studium závratě.
I v Johns Hopkins Medicine, kde byla diagnostika závratí rozsáhle studována, to zůstává problémem. Skupina Center for Diagnostic Excellence nedávno ukázala, že (a) <5 % tabulek závratí má správnou dokumentaci standardních vyšetřovacích technik u lůžka; (b) 40 % pacientů opouští ED s diagnózou pouze symptomů (alespoň polovina z nich mohla být správně diagnostikována a léčena); a (c) 39 % dostane CT (>90 % z nich je nevhodné). Obyvatelé urgentní medicíny v drtivé většině vyjadřují potřebu lepšího školení v diagnostice závratí.
Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že méně než 10 hodin tréninku záměrné praxe založeného na simulaci s využitím kurikula ViPER (Virtual Patient Education from Real Cases) zaměřeného na závratě způsobilo, že stážisté z interního lékařství byli dvakrát tak přesní než starší rezidentní kolegové u případů VP. Vyšetřovatelé se nyní snaží udělat totéž pro obyvatele urgentní medicíny a prokázat dopad v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni interní interní lékaři (PGY 1) a rezidenti (PGY 2 a 3) v Johns Hopkins Hospital (JHH) a Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) budou pozváni k dobrovolné účasti.
- Hospitalisté JHBMC a JHH, asistenti lékaře, praktické sestry, rezidenti urgentní medicíny.
Kritéria vyloučení:
- Stážisté a rezidenti, kteří nejsou zapojeni do rezidenčních programů interního lékařství nebo urgentní medicíny na JHH a JHBMC.
- Hospitalisté, asistenti lékaře, praktické sestry, kteří nejsou spojeni s JHBMC nebo JHH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A/Intervenční kurikulum
Případy virtuálních pacientů (VP) a zpětná vazba dostupná prostřednictvím řešení případů VP a self-reportu účastníků o diagnóze pacientů se závratěmi na pohotovosti.
|
Virtuální případy pacientů a zpětná vazba
Ostatní jména:
Online články o závrati a klinické zkušenosti pohotovostního oddělení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B/Kontrolní učivo
Online články o závratích A pravidelných klinických rotacích pohotovostního oddělení
|
Virtuální případy pacientů a zpětná vazba
Ostatní jména:
Online články o závrati a klinické zkušenosti pohotovostního oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost určená procentem podílu správných případů virtuálních pacientů z celkového počtu případů virtuálních pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost na případech virtuálních pacientů ve studii před testem a po testu a poté budou účastníci vystaveni druhému následnému testu s časovým zpožděním – hodnoceno ve fázi 1
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický proces hodnocený s kvalitou poznámek EHR pro pacienty se závraťou, jak je hodnoceno podle rubriky (intervence vs. kontrolní skupina)
Časové okno: 6 měsíců
|
Poznámky EHR (elektronický zdravotní záznam) pro pacienty se závratěmi ED budou hodnoceny z hlediska intervence vs. kontrolní skupina dvěma zaslepenými hodnotiteli pomocí rubriky – hodnoceno ve fázi 2
|
6 měsíců
|
|
Diagnostické využití, jak je stanoveno procentem využití neurozobrazování u ED
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet/procento skenů CT/MRI objednaných pro pacienty se závratěmi v ED (intervenční vs. kontrolní skupina) – hodnoceno ve 2. fázi.
|
6 měsíců
|
|
Sebevědomí zjištěné online průzkumem sebehodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
na začátku a na konci studie vyšetřovatelé použijí online průzkum sebehodnocení s rozsahem skóre 1 až 5 (1=extrémně nekompetentní, 2=poněkud nekompetentní, 3=ani nekompetentní, ani kompetentní, 4=poněkud kompetentní, a 5 = mimořádně kompetentní) změřit důvěru studentů při hodnocení pacientů se závratěmi a vnímat silné a slabé stránky v diagnostickém přístupu, anamnéze a vyšetření
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost daná skórem sebehodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre průzkumu sebehodnocení se bude pohybovat od 1 do 5 (1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=spíše spokojen a 5=velmi spokojen); Pro tento bodovací systém budou shromážděny údaje o použitelnosti softwaru a spokojenosti účastníků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susrutha Kotwal, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00167998
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A/Intervenční kurikulum
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)DokončenoPříznaky deprese | Použití látkySpojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno